Lanitop
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LANITOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Lanitop 0,1 mg compresse.
1 compressa contiene: b-metildigossina 0,1 mg. Lanitop fiale.
1 fiala da 2 ml contiene: b-metildigossina 0,2 mg. Lanitop gocce.
1 flacone da 10 ml contiene: b-metildigossina 6 mg. Lanitop 0,05 mg compresse.
1 compressa contiene: b-metildigossina 0,05 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lanitop � disponibile in compresse, gocce per uso orale e in fiale di soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca acuta e cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Considerato l'assorbimento enterico assai rapido e praticamente completo di Lanitop, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiestoun intervento urgente. Come per tutti i digitalici, la posologia deve essere stabilita individualmente,Si fornisce tuttavia uno schema di massima: Lanitop 

  Dosi giornaliere
  Saturazione  

 

Confezioni Rapida 24-36 h Lenta 3.5 gg Mantenimento
Fiale 1 fiala ev (0,2 mg) 3 (0,6 mg) 2 (0,4 mg) -
Compresse (1compressa 0,1mg) 6 (0,6 mg) 4 (0,4 mg) 2 (0,2 mg)
Gocce 45 gocce (1ml=0,6 mg) 15 gocce (0,2 mg)    - 15 gocce x 2 (0,4 mg) 7 gocce x 2 (0,2 mg)

  Lanitop 0,05 mg compresse Nei pazienti con ridotto fabbisogno glucosidico si consigliano di massima 2,3 compresse/die.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco atrio-ventricolare incompleto, marcata bradicardia sinusale, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A-V completo, nel cuore polmonare.
Negli squilibri elettrolitici (es.
deplezione potassica manifesta) pu� aversi un potenziamento dell'azione del glucoside.
In caso di alterata funzionalit� renale (di pi� frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico.
Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare farmaci simpaticomimetici. L'uso della digitale e dei suoi derivati per l'obesit� � pericoloso poich� non offre garanzie di efficacia e pu� provocare aritmie talora di notevole seriet� o altre reazioni secondarie. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti digossina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell�efficacia terapeutica di digossina (vedi paragrafo Interazioni). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti in trattamento con b-metildigossina, la somministrazione di acido acetilsalicilico, insulina, corticosteroidi, farmaci ad azione lassativa, sali di calcio, diuretici tiazidici, furosemide, acido etacrinico pu� aumentare la tossicit� di b-metildigossina, determinando deplezione potassica, ipokaliemia, aritmia.
La somministrazione di chinidina pu� interferire con l'azione di b-metildigossina, riducendone l'azione batmotropa e aumentandone l'azione cronotropa.
L'assunzione contemporanea di spironolattoni o neomicina e b-metildigossina pu� ridurre rispettivamente l'attivit� e l'assorbimento di quest'ultima. Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ci� a seguito dell�induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l�interruzione dell�assunzione di Hypericum perforatum.
Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico in gravidanza per evitare eventuali effetti uterotonici.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con digitalici possono insorgere effetti secondari a carico del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).
Di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come in ogni terapia digitalica, specie in presenza di ipersensibilit� individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), disturbi del ritmo e della conduzione, disturbi del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio assoluto o relativo insorge abitualmente il vomito, per cui difficilmente l'intossicazione digitalica dopo trattamento orale ha conseguenze letali.
Tuttavia nel caso in cui il vomito non insorga spontaneamente , provocarlo somministrando emetici o praticare una lavanda gastrica.
Nei casi di intossicazione meno grave sospendere la terapia per alcuni giorni, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio.
Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti.
In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato.
Nel blocco A-V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario applicare un pace-maker.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: glicoside digitalico, codice ATC: C01AA08 La b-metildigossina � un glucoside cardioattivo semisintetico derivato dalla digitale lanata di cui mantiene l'attivit� e le indicazioni.
Esercita infatti azione inotropa positiva, cronotropa negativa, dromotropa negativa e batmotropa positiva.
Essa � caratterizzata da un assorbimento enterico rapido e quasi completo e da un'elevata velocit� di risposta al trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento orale � pari al 100%, tasso di inattivazione al 22%.
L'azione farmacologica si manifesta dopo 5.20 minuti dalla somministrazione orale, dopo 1.4 minuti nella somministrazione endovenosa.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale.
Data l'elevata biodisponibilit� della b-metildigossina, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiesto un intervento urgente.
Nel passaggio dal trattamento parenterale a quello orale non � necessario variare il dosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (DL 50): topo i.p.
5,9 mg/kg; topo os 8,6 mg/kg; ratto i.p.
8,5 mg/kg; ratto os 11,3 mg/kg; cavia os 3,5 mg/kg. Tossicit� per somministrazione ripetuta: Ratto os 90 gg (assenza di tossicit� fino a 3 mg/kg/die).
Cane os 90 gg (assenza di tossicit� fino a 10 mcg/kg/die).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lanitop 0,1 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato. Lanitop fiale: etanolo 96%, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili. Lanitop gocce: Glicerolo 85%, glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata. Lanitop 0,05 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Lanitop 0,01 mg compresse e Lanitop 0,05 mg compresse 5 anni. Lanitop fiale e gocce 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lanitop 0,1 mg compresse, Lanitop 0,05 mg compresse: Le compresse sono confezionate in blister opaco di PVC/Al.
Il blister viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato. Lanitop fiale: Fiale di vetro incolore classe I, confezionate unitamente ad una limetta ed al foglietto illustrativo in astucio di cartone litografato. Lanitop gocce: Flacone di vetro giallo classe III, munito di contagocce e dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura.
La sottocapsula � costituita da due parti, delle quali la superiore in polietilene/hd � parte integrante della capsula con funzione di guarnizione e la parte inferiore in polietilene /ld con funzione di sicurezza e di tenuta del prodotto sul collo del flacone. Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 Compresse 0,1 mg AIC n� 022643011 40 Compresse 0,05 mg AIC n� 022643023 5 Fiale 0,2 mg/2 ml e.v.
AIC n� 022643035 Gocce 10 ml 0,06% AIC n� 022643047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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