LAMPOMANDOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] Lampomandol

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attiviCefamandolo nafato mg 1.108(pari ad acido mg 1.000)Eccipienti:Lidocainacloridrato mg 20Acqua p.
p.i.
4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino con fiala solvente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 0,5-2 g ogni 4-8 ore a seconda del tipo della gravità dell'infezione.La posologia giornaliera massima è di 12 g per via intramuscolare ed endovenosa.Lattanti oltre tre mesi e bambini: 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, in relazione alla gravità dell'infezione, in 3-6 somministrazioni.II dosaggio massimo è di 150 mg/kg di peso corporeo al giorno per via intramuscolare.L'iniezione intramuscolare deve essere effettuata profondamente in un grosso muscolo.Funzionalità renale ridotta:Nella funzionalità renale ridotta dopo le dosi iniziali di 1-2 g a seconda della gravità dell'infezione, la dose di mantenimento deve essere diminuita, secondo la seguente tabella:

Funzionalitàrenale Infezioni potenzialmente letalidose massima Infezioni di media gravità Infezioni di media gravità
Lievemente ridotta 2 gogni 6 h 1,5 g ogni 6 h o2 g ogni 8 h 0,75 g ogni 6 h o1 g ogni 8 h
Moderatamente ridotta 2 gogni 6 h 1,5 gogni 8 h 0,5 g ogni 6 h o0,75 g ogni 8 h
Fortemente ridotta 1 g ogni 6 h o1,25 g ogni 12 h 1 gogni 8 h 0,5 g ogni 8 h
Molto fortemente ridotta 1 gogni 12 h 0,5 g ogni 8 h o0,75 g ogni 12 h 0,5 g ogni 12 h
Non presente 0,5 g ogni 8 h o0,75 g ogni 12 h 0,5 g ogni 12 h 0,25 g ogni 12 h

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con accertata ipersensibilit� alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con Cefamandolo, deve essere accertato accuratamente se il paziente ha mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilit� a cefalosporine, penicilline o altri farmaci.Il Cefamandolo deve essere somministrato con cautela a pazienti sensibili alla penicillina.Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia mostrato forme di allergia, in particolare a farmaci.Nei neonati sano stati riportati casi di accumulo di antibiotici cefalosporinici (con conseguente prolungamento dell'emivita del farmaco).Uso nell'infanzia:Il Cefamandolo e stato impiegato con efficacia in questi pazienti, ma non si sono potuti studiare ampiamente tutti i parametri di laboratorio nei bambini di et� tra uno e sei mesi.Non � stata stabilita la sicurezza di questo farmaco nei prematuri e nei neonati di et� inferiore ad un mese.Per questo motivo se il Cefamandolo viene somministrato a neonati, il medico deve stabilire se i vantaggi potenziali superano i rischi possibili.Il Cefamandolo con lidocaina deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine in genere e quindi anche del Cefamandolo deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalit� renale.L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.L'uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.False positivit� del test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.Le cefalosporine devono essere usate con cautela in pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastro-intestinali, in particolare colite, infatti all'uso delle cefalosporine viene associata la possibilit� dell'instaurarsi della colite pseudomembranosa.AvvertenzeLe cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.Le cefalosporine di III� generazione, come altre betalattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobateriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro pi� betalattamine.Nonostante la sostanza influenzi la funzionalit� renale soltanto raramente, si raccomanda un contralto della stessa, in particolare nei pazienti gravemente ammalati che ricevono le dosi massime.L'uso prolungato del Cefamandolo pu� dar luogo a sviluppo di organismi non sensibili.
L'osservazione del paziente � essenziale.
Se si verifica superinfezione durante la terapia deve essere instaurato un appropriato trattamento.Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: il reagente di Benedict, la soluzione di Fehling o compresse Clinitest; ci� non avviene per� se si impiegano tavolette Clinistix per analizzare il glucosio urinario o se si usa il Glukotest per analizzare il glucosio.La dimostrazione dell'albumina nelle urine mediante acidi o denaturazione pu� risultare erratamente positiva.Casi di colite pseudomembranosa sano stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro) � importante prendere in considerazione tali diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante tale terapia.Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi.Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entit�.Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se � grave, somministrare vancomicina per via orale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Cefamandolo inibisce l'enzima acetaldeide deidrogenasi, il che pu� causare accumulo di acetaldeide quando vi � assunzione di etanolo in concomitanza alla terapia.Si possono verificare: nausea, vomito e disturbi vasomotori con ipotensione e vasodilatazione periferica (effetto Antabuse).In caso di associazione con farmaci nefrotossici, quali ad esempio gli aminoglicosidi, il rischio di nefrotossicit� aumenta, per cui i dosaggi devono essere congrui ed i controlli pi� assidui e approfonditi.Non si deve mescolare il Cefamandolo con un aminoglucosido nella stessa fleboclisi.La somministrazione contemporanea di Probenecid per via orale inibisce ulteriormente la secrezione tubulare, derivandone concentrazioni sieriche di cefamandolo pi� elevate e pi� prolungate nel tempo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia la sostanza va somministrata nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.Il Cefamandolo passa nel latte materno; pertanto e consigliabile sospendere l'allattamento in casa di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

II Cefamandolo non ha effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali: raramente glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali, raramente colite pseudomembranosa.Reazioni da ipersensibilit�: reazioni anafilattiche ed allergiche della pelle, eosinofilia e febbre da farmaci possono manifestarsi specie nei soggetti allergici particolarmente in quelli allergici alla penicillina.Reazioni ematologiche: E' stata segnalata una lieve riduzione dei leucociti neutrofili.Neutropeniareversibile: si verifica del resto con tutti gli antibiotici beta-lattamici.In corso di trattamento con Cefamandolo sano stati segnalati casi di positivit� del test di Coombs diretto.In pazienti con Cefamandolo si sono verificati rari casi di ipotrombinemia.
Sono a rischio i pazienti deficienti di vitamina K e soggetti con disordini primari e secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia e disordini della coagulazione del sangue).In tali casi occorre effettuare il test di Quick ogni 2-3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg/settimana).Fegato: aumento transitorio di SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.Reni: aumento dell'azoto ureico nel sangue e riduzione della clearance della creatinina, in particolare nei pazienti con preesistente funzionalit� renale ridotta.Reazioni locali: sono rari i dolori dopo iniezioni intramuscolari.
Tromboflebite in casi sporadici.Altre reazioni osservate sano state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con la sviluppo di microorganismi non sensibili.Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cos� intensi da richiedere l'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre cefalosporine la somministrazione di alte posologie di Cefamandolo specie nell'insufficienza renale pu� dar luogo a: turbe della coscienza, movimenti incoordinati anormali, crisi convulsive.In caso di effetti collaterali gravi dopo somministrazione di Cefamandolo, siano essi attribuibili o meno alla somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, � consigliabile interrompere la terapia.Se un superdosaggio causa un accumulo del farmaco in pazienti con ridotte funzionalit� renali, considerare l'opportunit� di una dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro con tappo di gomma perforabile e ghiera in alluminio.Per esclusivo uso intramuscolare Lampomandol g 1 in flaconcino + 1 fiala solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AGIPS FARMACEUTICI - Via Amendola, 4 - RAPALLO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
024307035 del Ministero della Sanit� - Aprile 1984.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta alla legge n� 685/75

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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