Lampoflex 20mg 30cps
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LAMPOFLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Capsule da 20 mg: 1 capsula contiene: Piroxicam 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule da mg 20

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, la dose iniziale raccomandata � di 20 mg al giorno (a stomaco pieno). Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Il Lampoflex (Piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, possono sinergizzarne l'azione. Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il Lampoflex(Piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastro-intestinale il Lampoflex(r)(Piroxicam) pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli in et� avanzata. In tutti questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
Lampoflex(r)(Piroxicam) come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l'aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con altri farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei � stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. L'uso di Lampoflex(r)(Piroxicam), come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Lampoflex(r) (Piroxicam) dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Lampoflex interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il Lampoflex si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Lampoflex(r) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazioni di cimetidina l'assorbimento del Lampoflex � lievemente aumentato.
Tale aumento per� non si � dimostrato clinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni: Lampoflex(r) pu� ridurre l'efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l'ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia).
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
La somministrazione contemporanea di glucocorticoidi pu� aumentare il pericolo di emorragie gastro-intestinali. Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del Lampoflex(r) � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Lampoflex pu� modificare l'integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l'impegno in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti indesiderati pi� comunemente segnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia.
Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali.
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilit� quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, tinnito, sordit�, astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilit� cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalit� epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale.
La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite.
Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che pu� manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastro-intestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio di Lampoflex(r)(Piroxicam) � indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Lampoflex (Piroxicam) sull'animale inibisce la flogosi sperimentale.
La sua azione si estrinseca prevalentemente mediante l'inibizione della prostaglandin-sintetasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Piroxicam � facilmente assorbito dopo somministrazione orale; la percentuale ed il tempo di assorbimento non sono influenzati dallo stato di riempimento dello stomaco.
Lampoflex (Piroxicam) � ampiamente metabolizzato, la coniugazione della sostanza avviene quasi totalmente a livello epatico e d� luogo a derivati idrossilati e a glucoronati con conseguente eliminazione per via urinaria.
Meno del 5% della dose giornaliera � escreto immodificato con le urine e le feci. L'emivita plasmatica nell'uomo � di circa 36.45 ore ed un'unica somministrazione quotidiana assicura la persistenza di tassi ematici attivi per tutto l'arco delle 24 ore. Il Piroxicam si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
Tuttavia studi in vitro hanno evidenziato che ci� non si verifica con il dicumarolo. In ogni caso i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Lampoflex e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiornamenti dei dosaggi. Studi nell'uomo hanno dimostrato che il Piroxicam non interferisce con il livello ematico dell'aspirina e viceversa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 (ratto, per os): 260 mg/kg.
DL50 (topo, per os): 385 mg/kg. Tossicit� subacuta: ratto, per os (8 settimane): nessuna alterazione per dosi superiori di 10.20 volte la Dtd (dose terapeutica umana massima pro g/die). A dosaggi superiori di 50 volte la Dtd, il principale fenomeno tossico � costituito da ulcerazioni del tubo gastro-intestinale, fenomeno peraltro comune a tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tossicit� cronica: cane, per os (180 gg): 1 mg/kg/die.
Ratto, per os (180 gg): 5 mg/kg/die.
Ai dosaggi riportati nessuna alterazione.
A dosaggisuperiori corrispondenti a 10.20 volte la Dtd (5 mg/kg/die nel cane -���10/mg/kg nel ratto), come per la tossicit� subacuta fenomeni di ulcerazione del tubo gastro-intestinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Cellulosa microgranulare, Talco, Magnesio stearato. Composizione involucro: Colore arancio: Biossido di titanio (E171) 1,3333%, Eritrosina (E123) 0,0114%; Indigotina (E132) 0,0021%, Ossido di ferro (E172) 0,6500%, Gelatina 98,0032%.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nel caso di assunzione contemporanea di altri farmaci ad alto legame proteico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni tre.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 capsule da 20 mg (3 blister da 10 capsule) in PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Somministrazione a stomaco pieno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A. Sede legale, Domicilio fiscale, e Officina di produzione, in NERVIANO (MI) Via Gramsci, 4.
Prodotto da: Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese, 118 Piacenza Francia Farmaceutici via dei Pestagalli, 7 20138 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lampoflex (r) capsule da 20 mg: A.I.C.
n.
025824083

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19/01/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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