LAGIN COLLUTTORIO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] LAGIN COLLUTORIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,150.
Eccipienti: Saccarinato sodico g 0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- P-idrossibenzoato di metile g 0,180 - P-icrossibenzoato di propile g 0,20 - Alcool assoluto g 9,00 - Glicerina g 4,00 - Aroma certosa g 0,500 Colorante E131 g 0,001 - Acqua deionizzata q.b.
a ml 100.030 Colluttorio in flacone da 120 mi

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni odontostomatologiche; gengiviti, glossiti, stomatiti, afte, paradentosi, paradenziopatie,Trattamento collaterale nella terapia dentaria conservativa ed estrattiva.Affezioni otorinolaringologiche: Angine, faringiti, tonsilliti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-3 sciaqui al giorno con 15 ml (1 cucchiaio da tavola) di colluttorio puro o diluito in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono controindicazioni all'uso del LAGIN ad eccezione dei casi di ipersensibilit� individuali verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la terapia ed adottare idonee misure terapeutiche.
Non superare le dosi consigliate.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non risultano interazioni negative con farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in pazienti in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile, talora, l'insorgenza di una sensazione di bruciore nel sito di applicazione, dovuta alla componente alcoolica del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio con l'uso topico della benzidamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del LAG1N, la Benzidamina, chimicamente un derivato dell'indazolo, una sostanza di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica che per via topica.
" / ^^ ^^ La Benzidamina � un antiinfiammatorio non sterideo con propriet� analgesiche ed antiessudative,priva degli inconvenienti dei cortisonici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Diverse ricerche farmacologiche e cliniche hanno dimostrato che la Benzidamina riduce i fenomeni vasculo ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacit di difesa e di reattivit�; interviene sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l'andamento dei processi flogistici.
L'ottimo assorbimento percutaneo del principro attivo consente di raggiungere livelli ematici ottimali; tuttavia, dato il suo lento rilascio, viene esclusa la possibilit� di effetti sistemici.L'eliminazione avviene prevalentemente con le urine sotto forma di metaboliti inattivi; presenta inoltre una scarsissima tossicit� sia acuta che cronica.
Una considerazione particolare merita il fatto che l'azioneantiflogistica della Benzidamina cloridrato si esplica senza intervento delle surreni.
Ricerchesperimentalihanno dimostrato la sua efficacia invariata anche su animali surrenectomizzati.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La benzidamina ha una tossicit� molto scarsa e legata pi� a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche.
Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os �di 1000:1.
In particoaire, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarinato sodico g 0,030 - P-idrossibenzoato di metile g 0,180 - P-idrossibenzoato di propile g 0,20 - Alcool assoluto g 9,00 - Glicerina g 4,00 - Aroma certosa g 0,500 Colorante E131 g 0,001 - Acqua deionizzata q.b.
a ml 100.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in PVC atossico da 120 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EPIFARMA srl Via San Rocco.6 85033 EPISCOPIA (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 120 mlA.I.C.
033261037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi senza ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

00/00/00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data di Autorizzazione alla Immissione in Commercio.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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