LAEVOLAC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LAEVOLAC 180 ml sciroppo LAEVOLAC 10 g bustine

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di sciroppo contengono: lattulosio g 66,7.
1 bustina da g 10 contiene: lattulosio g 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo e Granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Adulti Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Bambini e Lattanti Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose corretta � quella minima sufficiente per produrre una facile evacuazione di feci molli. � consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.
Adulti Sciroppo dose iniziale dose di mantenimento stipsi lieve 1 cucchiaio da tavola/die 2 cucchiaini da caff�/die stipsi grave 1.2 cucchiai da tavola/die 2.3 cucchiaini da caff�/die stipsi ostinata 2.3 cucchiai da tavola/die 2.4 cucchiaini da caff�/die Bustine 1.2 bustine/die. Bambini Sciroppo dose iniziale dose di mantenimento 1.6 anni 1.2 cucchiaini da caff�/die 1 cucchiaino da caff�/die 6.14 anni 1 cucchiaio da tavola/die 2 cucchiaini da caff�/die Bustine �-1 bustina/die. Lattanti dose iniziale dose di mantenimento Sciroppo 1 cucchiaino da caff�/die 1 cucchiaino da caff�/die 1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio 1 cucchiaino da caff� = 5 ml = 3,3 g di lattulosio I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L�uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettaledi origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L�abuso di lassativ, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).Essendo il principio attivo di Laevolac uno zucchero non assorbibile, alle dosi consigliate non � controindicato nei pazienti diabetici. Tuttavia, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, in caso di trattamento prolungato, per tali pazienti � opportuno consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni per l�uso Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale pu� essere usato solo dopo avere consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti. � inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Laevolac pu� portare a una aumentata tossicit� dei digitalici per deplezione potassica. E' possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina. Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilit� di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo delmedico, dopo avere vautato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave. Occasionalmente: flatulenza. Tali sintomi sono, in genere, di lieve entit� e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
Solo in caso di comparsa di diarrea � opportuno sospendere la terapia. In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si pu� manifestare la possibilit� di una perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Trattamento: sospensione del farmaco. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso� circa l�abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Laevolac � una specialit� a base di lattulosio. Il lattulosio � un disaccaride sintetico scarsamente assorbibile che raggiunge immodificato l'ultimo tratto dell'intestino (colon) dove viene degradato dalla flora intestinale. L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenzialmente patogeni. Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilit� intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie. Laevolac risulta quindi utile nella stipsi cronica e come correttivo dell'alimentazione del lattante, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non � idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed � assorbito ed eliminato con le urine solo in quantit� insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Tossicit� acuta(DL50) DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi indicate (somministrazione orale): topo   16,5   g/kg  

ratto 16,5 g/kg
 cavia  13,2  g/kg

  coniglio        5,28   g/kg Tossicit� per somministrazione prolungata  ratto Wistar per os, 85 giorni assenza di tossicit� fino a 6,6 g/kg/diecane Beagle per os, 180 giorni assenza di tossicit� fino a 1,32 g/kg/die Teratogenesi  ratto SD      assente fino a 3 g/kg per os coniglio New Zealand       assente fino a 3 g/kg per os  

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: acido sorbico (E 200) g 0,08; acqua depurata q.b.
a ml 100.
Bustine: aroma limone g 0,05.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sciroppo: 3 anni.
Bustine: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lo sciroppo viene ripartito in flaconi di colore giallo-bruno da 180 ml e successivamente introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astucci di cartone litografato. Il prodotto viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene. Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato. Scatola da 10 bustine da 10 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A. Piazza Durante, 11 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 bustine 10 g cod.
n.
029565025 sciroppo 180 ml cod.
n.
029565013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 15 novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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