LADIP
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LADIP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LADIP 2 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: lacidipina 2,00 mg LADIP 4 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film divisibile contiene: Principio attivo: lacidipina 4,00 mg LADIP 6 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: lacidipina 6,00 mg Per gli eccipienti vedere sez.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: La dose iniziale � di 2 mg una volta al giorno. Il trattamento va possibilmente adattato alla gravit� della malattia ipertensiva in funzione delle necessit� individuali e della risposta del singolo paziente. La dose pu� essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perch� si instauri l�effetto farmacologico completo.
In pratica tale tempo non dovrebbe essere inferiore alle 3.4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un pi� rapido passaggio ad un dosaggio superiore. LADIP dovrebbe essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l�assunzione di cibo. Insufficienza epatica: Non � richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale: Poich� la lacidipina non � eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione. Bambini: Non esistono dati relativi all�uso di LADIP nei bambini. Pazienti anziani: Non � richiesta alcuna modificazione del dosaggio. Il trattamento pu� essere continuato a tempo indeterminato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come con altre diidropiridine, la lacidipina � controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica.
Poich� mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l�allattamento, il farmaco � controindicato in tali condizioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Negli studi specialistici effettuati � stato dimostrato che la lacidipina non altera la conduzione spontanea del nodo seno-atriale n� prolunga il tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Tuttavia, dovrebbe essere tenuta in considerazione la potenzialit� teorica dei calcio antagonisti di influire sull�attivit� dei nodi SA e AV e pertanto LADIP dovrebbe essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell�attivit� dei nodi SA e AV. E� stato osservato in volontari sani, un prolungamento minimo dell�intervallo QTc a seguito della somministrazione orale di lacidipina 4 mg, quindi,come � stato segnalato con altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere impiegata con cautela in pazienti con documentato prolungamento dell�intervallo QT, acquisito o congenito.
La lacidipina deve anche essere impiegata con cautela in pazienti che ricevano un trattamento concomitante noto per determinare un prolungamento dell�intervallo QT, quali gli antiaritmici di classe I e III, gli antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (come ad es.
l�eritromicina) ed alcuni antistaminici (quali ad es.
la terfenadina). Come per altri calcio-antagonisti, LADIP dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca. Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici LADIP dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con angina pectoris instabile. LADIP dovrebbe essere usato con cautela in pazienti reduci da recente infarto del miocardio.
LADIP dovrebbe essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzione epatica nei quali l'effetto antiipertensivo pu� essere aumentato. Non esistono dati che documentino che lacipidina alteri la tolleranza al glucosio o alteri il controllo glicemico.
Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di LADIP con altri agenti antiipertensivi quali diuretici, betabloccanti o ACE-inibitori, pu� aumentarne l�effetto ipotensivo. Il livello plasmatico di lacidipina pu� essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina. La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1.glicoproteina. Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici o con digossina, tolbutamide o warfarin. Come per altri farmaci diidropiridinici, LADIP non dovrebbe essere assunto assieme a succo di pompelmo poich� la sua biodisponibilit� pu� esserne alterata. Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale, hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.
LADIP dovrebbe essere usato in gravidanza o allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilit� che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato. Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilit� che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

LADIP � generalmente ben tollerato.
Alcune persone possono presentare effetti collaterali di natura minore che sono correlabili all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. I pi� comuni sono cefalea, rossore, edema, vertigini e palpitazioni.
Tali effetti solitamente sono transitori e scompaiono continuando la somministrazione di LADIP allo stesso dosaggio. Pi� raramente sono stati segnalati astenia, eruzione cutanea (compresi eritema e prurito), disturbi gastrici, nausea, dolori al torace, poliuria, iperplasia gengivale. Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti � stato riscontrato un aggravamento a carico di angina latente, particolarmente dopo l�inizio del trattamento.
Tale riscontro risulta pi� probabile in pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca sintomatica. LADIP non � associato con significative variazioni dei parametri di laboratorio ed ematologici.
In rare occasioni � stato notato un incremento reversibile della fosfatasi alcalina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con LADIP. Il riscontro pi� probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia.
Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Non vi � un antidoto specifico.
Dovrebbero essere usate adeguate misure di supporto e un adeguato monitoraggio della funzione cardiaca.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antiipertensivi calcioantagonisti selettivi � derivati diidropiridinici.
Codice ATC: C08CA09 Lacidipina � un derivato 1.4 diidropiridinico, dotato di potente e specifica attivit� calcio- antagonista, particolarmente selettivo verso i recettori dei canali dello ione calcio della muscolatura liscia vascolare. La sua azione principale consiste nella dilatazione delle arteriole periferiche con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche e quindi della pressione arteriosa.
Caratteristica fondamentale della molecola � la sua lunga durata d�azione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale lacidipina � rapidamente, ma scarsamente, assorbita dal tratto gastrointestinale e presenta un significativo metabolismo di primo passaggio epatico.
La biodisponibilit� assoluta � in media del 10%. I livelli plasmatici raggiungono la concentrazione di picco tra 30 e 150 minuti dall'assunzione del farmaco. Il farmaco viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico.
Non si � rilevato che lacidipina abbia alcun effetto di induzione o inibizione degli enzimi epatici.
I quattro metaboliti principali presentano scarsa o nulla attivit� farmacodinamica. Circa il 70% della dose somministrata viene eliminata come metaboliti nelle feci e il rimanente come metaboliti nelle urine. L�emivita media terminale di lacidipina � compresa tra le 13 e le 19 ore allo stato stazionario.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi sull�animale hanno dimostrato la mancanza di attivit� teratogenica o di danno a carico dell�accrescimento. Studi negli animali hanno dimostrato che � possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le compresse di LADIP devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione.
Conservare a temperatura non superiore a 30�C. Nel caso di assunzione di met� compressa da 4 mg, la rimanente met� deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di policaproammide orientata-Al-PVC/PVC-Al. 28 compresse rivestite con film da 2 mg 14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 14 compresse rivestite con film da 6 mg 28 compresse rivestite con film da 6 mg 35 compresse rivestite con film da 6 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non togliere le compresse dal blister se non al momento dell�assunzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALDA LABORATORI FARMACEUTICI S.p.A.
� Via Zambeletti � Baranzate di Bollate (MI) Concessionario per la vendita: Istituto Chimico Internazionale Giuseppe Rende S.r.l.
- Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LADIP 2 mg compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film A.I.C.: 028804019 LADIP 4 mg compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film divisibili A.I.C.: 028804021 LADIP 4 mg compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film divisibili A.I.C.: 028804033 LADIP 6 mg compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film A.I.C.: 028804045 LADIP 6 mg compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film A.I.C.: 028804058 LADIP 6 mg compresse rivestite con film 35 compresse rivestite con film A.I.C.: 028804060

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28 compresse rivestite con film da 2 mg: 1 dicembre 1992/Dicembre 2002 14 compresse rivestite con film da 4 mg: 17 gennaio 2000/Dicembre 2002 14, 28 e 35 compresse rivestite con film da 6 mg: 17 gennaio 2000/Dicembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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