LACTOCOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LACTOCOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di prodotto contengono: Principi attivi: guaiacolo sintetico 0,3052 g; acido lattico 0,3225 g; calcio fosfato 0,3042 g; calcio lattato 0,5668 g; codeina cloridrato 0,050 g; aconito tintura 0,6 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Bronchite acuta (catarro bronchiale).
Bronchite cronica, tosse.
Nella tubercolosi polmonare pu� esplicare benefica azione quale coadiuvante e quale sedativo della tosse, nelle forme iniziali in molti casi la sintomatologia pu� in parte emendarsi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Tre cucchiai piccoli, medi o grandi (a seconda dell'et� del paziente) al giorno, (secondo parere del Medico), lontano dai pasti principali, puro o stemperato in acqua tiepida.
Non superare le dosi prescritte.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti sensibili a qualcuno dei componenti, secondo parere del Medico.Per la presenza di codeina, � controindicato nelle condizioni caratterizzate da una limitata funzionalit� respiratoria e nei casi di stitichezza cronica.Per la presenza di sali di calcio, � controindicato nei casi di ipercalcemia, e nei pazienti in corso di trattamento digitalico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza di codeina pu� dare assuefazione se ingerita a dosi elevate e prolungate.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Per evitare avvelenamenti accidentali nei bambini, si consiglia di tenere le confezioni di Lactocol fuori di portata di mano.
I sali di calcio hanno un'azione additiva sugli effetti cardiaci della digitale e possono favorire la insorgenza di fenomeni di intossicazione digitalica.Per la presenza di codeina, da usare con cautela nei pazienti con grave depressione respiratoria.
Gli effetti depressori della codeina possono essere potenziati dalla somministrazione contemporanea di sedativi o tranquillanti, che � da evitare, cos� come dell'alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per la presenza di sali di calcio � controindicato nei pazienti in terapia digitalica.
� da evitare la associazione contemporanea di sedativi e tranquillanti come pure l'associazione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nei soggetti sensibili alla codeina pu� manifestarsi sonnolenza; di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per la presenza di codeina, possono manifestarsi nausea, sonnolenza e stipsi.Lactocol contiene anche guaiacolo, che dato il modesto dosaggio non pu� provocare effetti tossici similari a quelli propri del fenolo.I sali di calcio somministrati per via orale possono causare stipsi e a dosi elevate possono determinare ipercalcemia, ma la scarsa solubilit� del fosfato di calcio nell'intestino, con il conseguente scarso assorbimento, rende veramente minimo il rischio di effetti tossici sistemici.Le piccole quantit� di tintura di aconito presenti nel Lactocol rendono improbabile l'intossicazione accidentale da aconitina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per la presenza di codeina pu� dare assuefazione se ingerita in dosi elevate e prolungate.
I principali sintomi di sovradosaggio per ingestione accidentale di quantit� eccessiva sono nausea, sedazione e sonnolenza fino a comparsa di depressione della funzione respiratoria e cardiocircolatoria; nel caso ricorrere con urgenza alle cure del Medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I principi pi� attivi sul sintomo tosse sono: la codeina, alcaloide naturale dell'oppio, con attivit� sul sistema nervoso centrale particolarmente spiccata a livello del centro che regola il riflesso della tosse, tanto da essere usata come sostanza di riferimento nello studio di tutti gli altri farmaci antitosse; l'aconito, che all'attivit� sedativa sulla tosse (potenziante quella della codeina), associa propriet� antinevralgiche utili nelle forme catarrali dell'apparato respiratorio; il guaiacolo, presente nel preparato nella forma ottenuta per sintesi, con azione stimolante l'espettorazione delle secrezioni bronchiali.A questi principi attivi specifici per il sintomo tosse, sono stati associati i sali di calcio che possono essere utili in particolar modo nelle forme tubercolari, in cui � aumentata la richiesta di calcio, ed in tutte le situazioni con concomitante carenza di calcio.Le ridotte quantit� di codeina, guaiacolo, e aconitina, presenti nel preparato rendono improbabile la comparsa di effetti collaterali attribuibili a queste sostanze (assuefazione e dipendenza fisica per la codeina,, vomito per il guaiacolo; torpore, sedazione, svenimenti per l'aconitina).
Anche l'ipercalcemia da sali di calcio, per la scarsa solubilit� intestinale del fosfato di calcio, � del tutto improbabile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La codeina viene rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico; il picco ematico terapeuticamente attivo viene raggiunto dopo due ore dalla somministrazione e persiste per 4-6 ore.
Presenta un'emivita plasmatica di circa 2 ore ed � escreta dal rene quasi completamente nelle 24 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 della codeina nel coniglio, topo e ratto oscillano per via orale tra 100 mg/kg e 540 mg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool 96�, saccarosio, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche della specialit� verso altri prodotti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il flacone ben chiuso a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente flacone in vetro giallo farmaceutico da 200 g con chiusura a protezione per bambini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Laboratori FarmaceuticiViale Zara, 23 - 20159 MilanoOfficina di produzione: Via Figini, 41 - 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 200 g AIC n.
003483017�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1980�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V��

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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