LACTEOL FORTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LACTEOL FORTE capsule LACTEOL FORTE bustine.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Capsule - Principio attivo - Lactobacillus acidophilus corpi microbici inattivati e liofilizzati 5 miliardi - Eccipienti - Mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato 0,080 g, Lattosio monoidrato 0,050 g, Calcio carbonato 0,005 g, Acido silicico 0,020 g, Talco 0,007 g, Magnesio stearato 0,003 g, Lattosio anidro q.b.
a 0,235 g, Gelatina.
Bustine - Principio attivo - Lactobacillus acidophilus corpi microbici inattivati e liofilizzati 10 miliardi - Eccipienti - Mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato 0,160 g, Lattosio monoidrato 0,100 g, Calcio carbonato 0,010 g, Acido silicico 0,010 g, Aroma banana-arancia 0,400 g, Saccarosio q.b.
a 0,800 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule Confezione contenente 20 capsule - uso orale.
Bustine Confezione contenente 10 bustine - uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche del lattante e degli adulti, coliti).
Dismicrobismo intestinale da antibiotici.
Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente.
Coadiuvante nell'eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemio- antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: da 2 a 4 capsule al giorno.
In caso di diarree acute: 2 capsule 3 volte al d� il primo giorno, 2 capsule due volte al d� fino al secondo giorno dopo la scomparsa della sintomatologia. Ingerire una capsula bevendo acqua.
Il contenuto della capsula pu� essere sciolto nel biberon con acqua o latte. Bustine: da 1 a 2 bustine al giorno.
In caso di diarrea acuta: 1 bustina 3 volte al d� il primo giorno, 2 volte fino al secondo giorno dopo la scomparsa dei sintomi.
Stemperare il granulato della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
Il contenuto di una bustina pu� essere disciolto nel biberon con acqua o latte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. N.B.: nei lattanti sotto i due anni il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante. Sopra ai due anni il trattamento con il prodotto non esclude una terapia di reidratazione, qualora necessaria. Il grado di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve adattarsi alla gravit� della diarrea, all'et� e alle condizioni di salute del paziente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici n� topici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti teratogeni.
Non � stato registrato sovradosaggio dovuto al passaggio del prodotto nel latte della madre durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guida n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antidiarroico di origine microbica. I principi attivi sono prodotti metabolici da Lactobacillus acidophilus inattivato al calore dopo coltura in un mezzo a base di siero di latte.
Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno evidenziato le seguenti attivit� farmacologiche: - azione batteriostatica diretta dovuta a sostanze chimiche prodotte da L.
acidophilus (acido lattico, sostanze batteriostatiche naturali di composizione non nota); - stimolazione della crescita della flora acidogena di difesa dovuta principalmente alla presenza di numerose vitamine del gruppo B.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono stati eseguiti studi specifici, considerando la natura del principio attivo che agisce per contatto sulla mucosa intestinale senza un'attivit� sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi effettuati sui roditori non hanno posto in evidenza alcun effetto tossico collegato con la somministrazione del Lacteol forte somministrato per via orale.
Ogni lotto di prodotto � stato regolarmente sottoposto a test di innocuit� che sono risultati sempre negativi.
D'altra parte l'uso clinico per oltre un decennio non ha mai fatto riscontrare alcuna tossicit� del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Lacteol Forte non presenta incompatibilit� nota verso altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro Lacteol Forte capsule e bustine: validit� mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste precauzioni speciali per la conservazione del medicinale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lacteol Forte capsule � contenuto in blisters termosaldati composti da un foglio in alluminio e uno in PVC; nel Lacteol Forte bustine la polvere � contenuta in bustine termosaldate costituite da fogli di cellulosa, alluminio e politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare della A.I.C.: BRUSCHETTINI S.R.L.
Via Isonzo 6, Genova (Italia). Officina Farmaceutica di Produzione: Laboratoires du Lact�ol du Docteur Boucard, Route de B�, 78550 Houdan, (Francia). Operazioni di confezionamento secondario : Bruschettini S.r.l.
- Genova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 20 capsule: A.I.C.
n.
028962013 - Gennaio 1995 Confezione da 10 bustine: A.I.C.
n.
028962025 - Gennaio 1995

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a D.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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