LACRISOL COLLIRIO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] LACRISOL COLLIRIO LACRISOL GEL OCULARE.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio.
100 ml contengono: Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,0045 g; Idrossipropilmetilcellulosa g 0,5 Eccipiente: Acido borico 0,680 g, Sodio tetraborato 0,120 g, Sodio cloruro 0,900 g, acqua distillata sterile q.b.
a ml 100.
Gel oculare.
100 ml contengono: Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,01 g; Idrossipropilmetilcellulosa g 2 Eccipiente: acqua distillata sterile q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.
Gel oculare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Collirio Disinfezione della mucosa oculare.
Lubrificante e umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale.
(Sindrome dell'occhio secco).
Gel oculare Disinfezione della mucosa oculare.
Lubrificante e umettante dell'occhio nei casi di insufficiente secrezione lacrimale.
(Sindrome dell'occhio secco).
Come coadiuvante di alcuni presidi diagnostici per l'esame gonioscopico del fondo dell'occhio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio Istillare una o due gocce nel fornice congiuntivale due-quattro volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati salvo diversa prescrizione medica.
Gel oculare Come lubrificante e umettante istillare una o due gocce due-quattro volte al giorno nel fornice congiuntivale inferiore.
Per l'esame gonioscopico applicare una-due gocce sulla lente a contatto subito prima dell'applicazione sulla cornea.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare per trattamenti prolungati salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale caso si deve interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati consultare il medico.
Non utilizzare LACRISOL gel oculare durante l'applicazione di lenti a contatto.
Nel caso di somministrazione, attendere 15 minuti prima di applicare le lenti sull'occhio.
Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione del medico.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e soluzioni oftalmiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non comporta modifica del trattamento.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista conseguenze o effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Subito dopo l'applicazione di LACRISOL gel oculare si pu verificare un lieve appannamento della vista che dovuto alla densit del gel.
Esso tuttavia scompare molto rapidamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d'uso non sono stati registrati danni di sovradosaggio.
Il trattamento dell'avvelenamento dovuto all'ingestione di quantit rilevanti di composti ammonici quaternari sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'idrossipropilmetilcellulosa costituita da una miscela di eteri di cellulosa contenenti in proporzioni variabili gruppi metossilici e idrossipropilici.
E' presente in diversi gradi di viscosit.
Soluzioni colloidali del prodotto sono usate comunemente da tempo come lubrificanti oculari.
Nei confronti di altri derivati cellulosici il prodotto presenta il vantaggio di dar luogo a soluzioni colloidali pi limpide, senza fibre indisciolte e con minor tendenza alla formazione di addensamenti.
Per le sue propriet lubrificanti e umettanti le soluzioni colloidali del prodotto vengono usate come colliri nell'insufficienza lacrimale (sindrome dell'occhio secco) per prevenire danni corneali in pazienti con cheratocongiuntivite secca e cheratite.
Per le caratteristiche reologiche e di viscosit l'idrossipropilmetilcellulosa dimostra un'ottima bioadesione sulla superficie oculare con prolungato effetto lubrificante ed emolliente che consente il mantenimento e la ricostituzione del film lacrimale e la protezione della superficie endoteliale.
Il benzalconio cloruro un composto di ammonio quaternario, disinfettante con propriet ed usi tipici dei detergenti cationici in genere.
Questi surfactanti dissociano in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico che responsabile dell'attivit di superficie ed in un pi piccolo anione inattivo.
Oltre alle propriet emulsionanti e detergenti, il prodotto ha attivit battericida nei confronti dei gram-positivi e, a pi alte concentrazioni, sui gram-negativi.
E' pure attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa e, resistenti, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia, altri batteri sporigeni ed i virus.
In vitro il benzalconio inattiva l'HIV.
Il meccanismo d'azione battericida del benzalconio sembra correlato con la capacit di modificare la permeabilit della membrana cellulare batterica con perdita di enzimi, coenzimi e conseguente inattivazione dei batteri.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non si conoscono dati di farmacocinetica oculare dell'idrossipropilmetilcellulosa.
In seguito ad ingestione accidentale l'assorbimento del benzalconio cloruro, come per tutti i composti di ammonio quaternario risulta di modesta entit, mentre si riscontra un buon assorbimento sistemico dopo irrigazione di cavit mucose a scopo antisettico, con conseguenti effetti di ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit dell'idrossipropilmetilcellulosa modesta.
La DL50 per via intraperitoneale nel ratto di 5.200 mg/kg, nel topo di 5.000 mg/kg.
Per il benzalconio cloruro la DL50 per via orale nel ratto di 400 mg/kg.
La tossicit sistemica del benzalconio riferibile alla struttura ammonico quaternaria comune ai curarici ed ai ganglio-plegici, di cui ripete alcuni effetti.
Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche si osservano nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori.
Per quanto riguarda la tossicit locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, pu determinare citotossicit nella sede di applicazione.
A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell'epitelio corneale.
In colture cellulari umane stata osservata una certa citotossicit, a partire dalla concentrazione di 0,007%.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto incompatibile con saponi, ioduri, perossido di idrogeno, tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco, lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio Flaconcino in politene della capacit di ml 10 con contagocce incorporato.
Gel oculare Flacone in politene da 30 ml con contagocce incorporato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bruschettini S.r.l.
- Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio A.I.C.
n 032184018.
In commercio dal Maggio 1996 Gel oculare A.I.C.
n 032184020.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit Medicinali per automedicazione, non soggette a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto alla legge n.
685/75.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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