Lacrinorm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LACRINORM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g contengono - Benzalconio cloruro 0,01 g; Acido poliacrilico 0,2 g;

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel oculare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della mucosa oculare.
Lubrificante e umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell'occhio secco).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 goccia nel sacco congiuntivale 3.4 volte al dì (l'ultima prima di coricarsi).
Non superare le dosi consigliate

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da non usare per i trattamenti prolungati; si deve consigliare la consultazione del medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili. L'ingestione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto è solo per uso esterno; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consigliare la consultazione del medico per istituire idonea terapia. Non utilizzare LACRINORM durante l'indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l'altro.
In caso di applicazione attendere 15 minuti prima di indossare le lenti a contatto. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti oculari.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Subito dopo l'applicazione si può verificare un lieve appannamento della vista che è dovuto alla densità del gel.
Esso tuttavia scompare molto rapidamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non noti

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

BENZALCONIO CLORURO Benzalconio cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante con proprietà ed usi tipici dei detergenti cationici in genere.
Questi surfactanti dissociano in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico che è responsabile dell'attività di superficie ed in un più piccolo anione inattivo.
Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, il prodotto ha attività battericida nei confronti dei gram-positivi e, a più alte concentrazioni, nei confronti dei gram-negativi.
E' attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa e, resistenti, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia, altri batteri che formano spore ed i virus.
In vitro tuttavia inattiva l'HIV. ACIDO POLIACRILICO (Carbopol) I polimeri dell'acido poliacrilico sono nuovi lubrificanti oculari con elevata viscosità.
Sono stati applicati per la prima volta come gel lacrimali negli USA in pazienti con secchezza oculare. Il trattamento coi Carbopol ha dimostrato di determinare un sostanziale miglioramento dei sintomi soggettivi ed obiettivi indotti dalla cheratite secca.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

BENZALCONIO CLORURO E' stato osservato che mentre per ingestione accidentale l'assorbimento è limitato come per tutti i composti ammonici, il farmaco può essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico, con la conseguenza di determinare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione. Per le loro proprietà reologiche e di viscosità i Carbopol mostrano una buona biodisponibilità a livello della superficie oculare; compensano una interruzione dell'umidificazione dell'epitelio corneale e consentono la preservazione della superficie epiteliale ed il mantenimento del film corneale. ACIDO POLIACRILICO (Carbopol) Per le loro proprietà reologiche e di viscosità i Carbopol mostrano una buona biodisponibilità a livello della superficie oculare; compensano una interruzione dell'umidificazione dell'epitelio corneale e consentono la preservazione della superficie epiteliale ed il mantenimento del film corneale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

BENZALCONIO CLORURO La DL50, nel ratto per via orale, è di 400 mg/Kg. La tossicità sistemica è connessa alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglio-plegici, di cui ripete alcuni effetti.
Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche si osservano nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori. Per quanto riguarda la tossicità locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione. A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell'epitelio corneale.
In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità, a partire dalla concentrazione di 0,007% Reazioni di ipersensibilità : è stato riportato che il Benzalconio cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmatici. ACIDO POLIACRILICO (Carbopol) La tossicità di Carbopol è esigua.
Non è stato possibile determinare la DL50 nel ratto a causa delle difficoltà di somministrare cospicue quantità di dispersione acquosa del carbomero tali da determinare decessi. Con l'instillazione nell'occhio di coniglio di soluzioni di Carbopol alle concentrazioni di 0,4% e 1% non sono stati osservati effetti di irritazione o danno dei tessuti oculari. Il patch test effettuato nell'uomo su 68 soggetti impiegando le stesse concentrazioni del carbomero saggiate nell'occhio del coniglio non ha determinato reazioni di sensibilizzazione, di irritazione da contatto o risposte di tipo allergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio internamente verniciato con resine epossidiche, con punta oftalmica e capsula di chiusura in politene.
Gel oculare 10 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Durante l'applicazione tenere il tubetto perpendicolare e non obliquo, perché solo così si ottiene una goccia regolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
032039012 In commercio da Marzo 1989 ( come PMC )

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialità Medicinale per automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.10.1995 28.10.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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