Lacdigest
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LACDIGEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni compressa masticabile contiene Principio attivo: Tilattasi ( Lattasi, b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unit� Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravit� dei sintomi dovuti all�intolleranza al lattosio ed alla quantit� di lattosio ingerito.
La posologia abituale � la seguente: Adulti e bambinisopra i tre anni di et�: 1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantit� contenuta in circa 100 ml di latte).
Se i sintomi persistono, il dosaggio pu� essere aumentato. Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera. Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all�intolleranza al lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l�esatta natura eziologica della sintomatologia intestinale.
Successivamente, si pu� procedere alla verifica dell�intolleranza al lattosio ( mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione, il test respiratorio dell�idrogeno , o altro).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l�attivit� delle lattasi.
Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l�attivit� enzimatica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�enzima lattasi � normalmente presente nell�intestino, esso non entra nel circolo ematico.
Tuttavia, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza, deve essere attentamente valutato il beneficio terapeutico contro i possibili rischi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

LACDIGEST non influisce sulla capacit� di guidare o usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�enzima lattasi � attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito.
Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilit� al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione.
In questo caso � necessario interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi- Preparati a base di enzimi, codica ATC: A09AA04. La b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae � un enzima che, come la lattasi prodotta dagli enterociti intestinali a livello dell�orletto a spazzola, � in grado di separare il lattosio nei suoi due monosaccaridi costituenti ed assorbibili : glucosio e galattosio.
Studi clinici hanno dimostrato, mediante il test respiratorio dell�idrogeno, che l�enzima � attivo per somministrazioni orali senza il ricorso a formulazioni gastroresistenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non esistono studi che dimostrino la disponibilit� a livello intestinale della lattasi o il suo assorbimento, metabolismo, legame proteico ed eliminazione.
La farmacocinetica ed il metabolismo devono essere paragonati a quelli di altri enzimi che vengono somministrati per via orale come gli enzimi pancreatici utilizzati come terapia sostitutiva nell�insufficienza pancreatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono riportati in letteratura dati di tossicit� animale con la beta-D-galattosidasi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimentilcellulosa calcica.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25 �C. Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall�umidit�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore per compressedi polipropilene con coperchio di polietilene munito di linguetta a strappo di tipo �tamper-evident� per la prima apertura.
Lacdigest in confezione da 100 compresse masticabili.
Lacdigest in confezione da 50 compresse masticabili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per la prima apertura del barattolo afferrare il lembo libero della linguetta del coperchio e tirare all�indietro.
Sollevare quindi il coperchio facendo pressione con il pollice, dal basso verso l�alto , sull�apposita sagomatura del coperchio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Italchimici SpA Via Pontina 5, Km 29 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 100 compresse, AIC n� 035245012 Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 50 compresse, AIC n� 035245024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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