LAB-A
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] LAB-A

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula vaginale contiene:Principio attivo: Lactobacillus fermentum I-789 liofilizzato: NLT 109 UFCEccipienti: trigliceridi a media catena mg 1964 - silice (Aerosil 300) mg 36 - gelatina F.U.
mg 400 - glicerolo F.U.
mg 200 - dimetilposilossano 1000 mg 90 - titanio biossido E 171 mg 9.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule vaginali molli.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulvovaginiti da Candida Albicans.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, una capsula vaginale ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.
Nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andr� ripetuto un secondo ciclo di terapia.
Il trattamento pu� essere ripetuto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio Medico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Lab/A pu� essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici effettuati il farmaco � risultato privo di effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Da non considerarsi, data la via di somministrazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ceppo Lactobacillus fermentum I-789, principio attivo di Lab/A � un particolare batterio isolato dall'habitat vaginale e caratterizzato tassonomicamente.Tale ceppo ha dimostrato di avere spiccata attivit� in vitro ed in vivo contro la Candida.La sua azione farmacologica si esplica mediante un meccanismo di coaggregazione con l'agente patogeno e conseguente inibizione dello stesso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non compete, in quanto la specialit� in oggetto ha attivit� topica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il medicamento, caratterizzato da un'elevata tollerabilit� clinica e dall'assoluta mancanza di tossicit�, non presenta assorbimento sistemico ed � privo di effetti collaterali.Per tutti questi motivi Lab/A � indicato nel trattamento della Candida vaginale anche in caso di gravidanza.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Trigliceridi a media catena, silice (Aerosil 300), gelatina F.U., glicerolo F.U., dimetilposilossano 1000, titanio biossido E 171.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La specialit� � valida per un periodo di 24 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero a + 4 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente un flacone in vetro da 3 capsule vaginali da 6 capsule vaginali Confezione non in commercio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere il paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TOSI FARMACEUTICI s.a.s.Corso della Vittoria, 12/b - Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 capsule vaginali AIC n.
0289740326 capsule vaginali AIC n.
028974018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data rinnovo autorizzazione: 30/10/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

30/10/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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