KYTRIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KYTRIL 3 mg iniettabile e.v. KYTRIL 3 mg iniettabile e.v.
siringa preriempita KYTRIL 1 mg iniettabile e.v KYTRIL iniettabile i.m.
KYTRIL 1 mg compresse KYTRIL 2 mg compresse KYTRIL soluzione orale pediatrica

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- KYTRIL 3 mg iniettabile e.v.: una fiala per uso endovenoso contiene granisetron cloridrato, corrispondente a granisetron mg 3.
KYTRIL 3 mg iniettabile e.v.
siringa preriempita: una siringa preriempita per uso endovenoso contiene granisetron cloridrato, corrispondente a granisetron mg 3.
KYTRIL 1 mg iniettabile e.v.: una fiala per uso endovenoso contiene: granisetron cloridrato, corrispondente a granisetron mg 1.
KYTRIL iniettabile i.m.: una siringa preriempita per uso intramuscolare contiene granisetron cloridrato, corrispondente a granisetron mg 3.
KYTRIL 1 mg compresse: una compressa contiene granisetron cloridrato, corrispondente a granisetron mg 1.
KYTRIL 2 mg compresse: una compressa contiene granisetron cloridrato corrispondente a granisetron mg 2.
KYTRIL soluzione orale pediatrica: un ml di soluzione contiene granisetron cloridrato corrispondente a granisetron mg 0,200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile incolore per infusione/iniezione endovenosa Soluzione sterile incolore per iniezione intramuscolare Compresse per somministrazione orale Soluzione di colore arancio, aromatizzata, per somministrazione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Granisetron è indicato nella prevenzione e nel trattamento degli episodi acuti e ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia, e nella prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

a) Prevenzione e trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia Fiale/siringhe preriempite per uso endovenoso Adulti La dose di granisetron raccomandata è di 3 mg, somministrata per iniezione endovenosa lenta (30 secondi) o per infusione endovenosa.
La durata della somministrazione per infusione è di 5 minuti. La somministrazione della dose di 3 mg deve essere completata prima di iniziare la terapia citostatica. Negli studi clinici condotti, la maggior parte dei pazienti ha richiesto solo una singola dose di granisetron entro le 24 ore. In quella piccola percentuale di pazienti nei quali comparisse ugualmente nausea e vomito, per bloccare l'emesi in atto possono essere eventualmente somministrate, entro un periodo di 24 ore, una o due ulteriori dosi da 3 mg di granisetron, a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. Dose massima giornaliera: entro un periodo di 24 ore possono essere somministrate fino a 3 dosi da 3 mg di granisetron ciascuna; la dose massima, pertanto, non dovrebbe superare i 9 mg. Preparazione della soluzione per infusione: il contenuto di una fiala da 3 ml va diluito fino ad un volume totale da 20 ml a 50 ml in ciascuna delle seguenti soluzioni: sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 0,18% e destrosio 4%, destrosio 5%, soluzione di Hartmann, lattato di sodio, mannitolo. L'efficacia di granisetron può essere incrementata se si somministra anche una dose singola di desametasone, per via endovenosa, prima dell'inizio della terapia citostatica. Anziani, soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale Non sono richiesti aggiustamenti posologici rispetto alla posologia consigliata per gli adulti. Bambini Dagli studi clinici condotti è emerso che la dose efficace di granisetron in pediatria è di 40 µg/kg (fino ad una dose massima di 3 mg per somministrazione), da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 5 minuti, prima dell'inizio della terapia citostatica. Se necessario, nell'arco di 24 ore, è possibile somministrare un'ulteriore dose da 40 µg/kg, a distanza di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale. Preparazione della soluzione: un volume appropriato di granisetron (0,04 ml/kg = 40 µg/kg, fino ad un massimo di 3 ml, se prelevato dalla fiala e.v.
da 3mg/3 ml, e fino a un massimo di 1 ml se prelevato dalla fiala e.v.
da 1mg/1ml) va diluito fino ad un volume totale da 10 ml a 30 ml, utilizzando le soluzioni descritte per gli adulti. Siringhe preriempite per uso intramuscolare Adulti Granisetron siringhe preriempite per uso intramuscolare è pronto per essere utilizzato. La somministrazione per via intramuscolare della soluzione di granisetron dovrebbe essere eseguita circa 15 minuti prima di iniziare la terapia citostatica. La maggior parte dei pazienti ha richiesto solo una singola dose di granisetron entro le 24 ore.
Possono essere eventualmente somministrate entro un periodo di 24 ore due ulteriori dosi da 3 mg di granisetron.
Dose massima giornaliera: entro un periodo di 24 ore possono essere somministrate fino a 3 dosi da 3 mg di granisetron ciascuna; la dose massima, pertanto, non dovrebbe superare i 9 mg. Anziani, soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale Non sono richiesti aggiustamenti posologici rispetto alla posologia consigliata per gli adulti. Bambini Al momento non sono disponibili dati sufficienti per l'impiego di granisetron in eta' pediatrica per via intramuscolare. Compresse Adulti Per prevenire l'emesi ritardata, la dose di granisetron da somministrare è di 1 mg 2 volte al giorno o 2 mg una volta al giorno.
Granisetron può essere somministrato fino al 7° giorno successivo alla terapia citostatica.
La stessa dose orale (1 mg b.i.d.
o 2 mg u.i.d.) può essere somministrata al 1° giorno in luogo della somministrazione endovenosa o intramuscolare: la prima dose orale di granisetron deve essere somministrata un'ora prima del trattamento con i citostatici. L'efficacia di granisetron può essere incrementata se si somministra anche una dose singola di Desametasone, per via endovenosa, prima dell'inizio della terapia citostatica. Anziani, soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale Non sono richiesti aggiustamenti posologici rispetto alla posologia consigliata per gli adulti. Soluzione orale pediatrica Bambini La dose da somministrare è pari a 20mcg/kg (fino ad un massimo di 1 mg per somministrazione), 2 volte al giorno, durante la terapia citostatica.
Una dose da 20 mcg/kg equivale a 0,1 ml/kg di soluzione orale pediatrica. La prima dose orale di granisetron deve essere somministrata un'ora prima del trattamento con i citostatici. b) Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post operatori Fiale per iniezione endovenosa Adulti La dose raccomandata è di 1 mg, da somministrare per iniezione endovenosa lenta (30 secondi), sia per la prevenzione (prima dell'induzione dell'anestesia), che per il trattamento di nausea e vomito post-operatori in atto. Anziani, soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale Non sono richiesti aggiustamenti posologici rispetto alla posologia consigliata per gli adulti. Bambini Al momento non sono disponibili dati per l'impiego di granisetron in età pediatrica nella nausea e vomito post-operatori.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attenendosi agli schemi posologici sopra riportati, nessuna particolare precauzione nè alcun adattamento posologico sono necessari per i pazienti anziani e per i pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Poiché è noto che granisetron, come tutti gli antagonisti 5HT3, determina una riduzione della motilità intestinale, i pazienti con ostruzione subacuta del tratto intestinale dovrebbero essere attentamente monitorati dopo somministrazione del farmaco stesso. Si segnala che la soluzione pediatrica contiene sodio benzoato.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Granisetron è stato somministrato con buona tollerabilità contemporaneamente a benzodiazepine, neurolettici e farmaci anti-ulcera comunemente prescritti durante i trattamenti antiemetici.
Inoltre, non sono finora emerse interazioni con le usuali chemioterapie emetogene. Nel corso di studi preclinici condotti nei roditori, granisetron non ha indotto o inibito il sistema enzimatico del citocromo P450, deputato al metabolismo dei farmaci; inoltre, in sperimentazioniin vitro, non ha inibito l’attività di alcuna sottoclasse del citocromo P450.
Nell'ambito di studi condotti nell'uomo, l'induzione di enzimi epatici mediante fenobarbitale ha determinato un incremento di circa un quarto della clearance plasmatica totale di granisetron somministrato per via endovenosa. In studiin vitro in microsomi umani, Ketoconazolo ha inibito l’ossidazione di Kytril; tale fenomeno non è ritenuto di rilevanza clinica. Granisetron è risultato ben tollerato anche quando somministrato con gli anestetici e gli analgesici comunemente utilizzati in clinica.
Inoltre, studiin vitro sui microsomi umani, hanno evidenziato che la sottoclasse 3A4 del citocromo P450 (coinvolta nel metabolismo di alcuni dei principali analgesici oppioidi) non subisce modificazioni per effetto della somministrazione di granisetron. Come precauzione generale, granisetron non dovrebbe essere miscelato in soluzione con altri farmaci, fatta eccezione per desametasone sodio fosfato (vedere “Incompatibilità”).
La somministrazione di granisetron a scopo preventivo dovrebbe essere completata prima di iniziare la terapia citostatica o prima dell'induzione dell'anestesia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi negli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, nè effetti sulla fertilità e sul ciclo riproduttivo, ma poiché non sono disponibili dati clinici in grado di stabilire la sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, la somministrazione di granisetron, in queste evenienze, va effettuata solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dagli studi clinici effettuati con granisetron non sono emersi particolari effetti che possano influire sulla capacita' di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Cefalea, stipsi e ipotensione arteriosa sono i più frequenti effetti indesiderati, ma nella maggior parte dei casi di leggera o moderata entità.
E' stato osservato raramente un lieve aumento delle transaminasi epatiche. Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, generalmente lievi, quali, ad esempio, rash cutanei, e solo occasionalmente severe (es.: anafilassi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai riportati casi di sovradosaggio. Non esistono antidoti specifici per granisetron: in caso di sovradosaggio è indicato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Granisetron è un potente antagonista altamente selettivo dei recettori 5HT3 (5.idrossi-triptamina), responsabili dell'insorgenza dell'emesi da chemioterapia antiblastica e da radioterapia, compresa la irradiazione totale corporea.
La mediazione dei recettori 5HT3 è risultata chiaramente implicata anche nella genesi di nausea e vomito post-operatori. Studi farmacologici e clinici effettuati con granisetron hanno dimostrato che il prodotto è efficace nel controllo della nausea e del vomito indotti da terapia citostatica sia nella profilassi che nel trattamento del vomito in atto e nell'emesi ritardata.
Inoltre granisetron si è dimostrato efficace anche nella profilassi e nel trattamento di nausea e vomito post-operatori. Gli studi con leganti radioattivi hanno evidenziato che granisetron ha una affinità trascurabile per altri tipi di recettori, sia gli altri tipi di recettori della serotonina (5HT 1, 5HT 1A, 5HT 1B, 5HT 1C, 5HT 2), sia i recettori adrenergici alfa1, alfa2 e beta, i recettori dopaminergici D2, i recettori istaminergici H1 ed i recettori per benzodiazepine, picrotossina o oppioidi (K, mu e delta).
In particolare, la bassa affinità verso i recettori D2 è confermata dal fatto che granisetron non induce effetti extrapiramidali. Granisetron non provoca variazioni clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa o modificazioni del tracciato ECG, non influisce sulla vigilanza nè sulla performance psicomotoria.
Inoltre non influenza i livelli plasmatici di prolattina o aldosterone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica di granisetron dopo somministrazione endovenosa è stata ampiamente studiata nei volontari sani, in un range di dosaggio compreso tra 30 e 300 µg/kg, e nei pazienti, con un dosaggio compreso tra 10 e 160 µg/kg.
I risultati dimostrano una farmacocinetica di tipo lineare, fino a dosi 4 volte superiori alla dose clinica raccomandata . Anche dopo somministrazione orale l'assorbimento di granisetron è rapido e completo con una alta biodisponibilità (60%), che non è influenzata dal cibo: la cinetica è di tipo lineare fino a dosi 2,5 volte superiori a quella raccomandata. Granisetron è ampiamente distribuito nei tessuti con un volume medio di distribuzione approssimativamente di 3 L/kg.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 65%. L'emivita plasmatica media nei pazienti, sia dopo somministrazione orale che parenterale, è di circa 9 ore, con un'ampia variabilità interindividuale. La concentrazione plasmatica di granisetron non è strettamente correlata alla sua efficacia clinica, che si manifesta anche quando il farmaco non è più determinabile nel plasma.
Dopo somministrazione e.v., ad esempio, l'efficacia nel controllo della nausea e del vomito perdura 24 ore dopo una singola somministrazione ed altrettanto dopo somministrazione orale di 2 compresse da 1 mg. L'eliminazione di granisetron avviene prevalentemente per metabolismo epatico, con successiva escrezione urinaria sotto forma di metaboliti (circa il 50% della dose) e come farmaco immodificato per circa il 12% della dose somministrata.
Il rimanente è escreto nelle feci sotto forma di metaboliti. Le vie di biotrasformazione comportano la N-demetilazione e l'ossidazione dell'anello aromatico seguito da coniugazione. La cinetica di granisetron è stata studiata in volontari sani anche con la formulazione i.m.
I parametri farmacocinetici sono risultati praticamente sovrapponibili a quelli riscontrati con la via e.v.: ovviamente il tempo di rilascio nel torrente circolatorio è più lento per la formulazione intramuscolare rispetto alla formulazione endovenosa, così come la Cmax è lievemente inferiore, ma non esistono differenze statisticamente significative nei valori delle due AUC. Farmacocinetica in particolari categorie di pazienti Dopo somministrazione di dosi singole per via endovenosa, in soggetti anziani i parametri farmacocinetici sono compresi nell'intervallo riscontrato nei soggetti non anziani e in pazienti affetti da grave insufficienza renale i parametri farmacocinetici sono generalmente simili a quelli rilevati in soggetti normali.
Pertanto sia nei soggetti anziani che nei pazienti affetti da grave insufficienza renale non sono necessari aggiustamenti posologici. In pazienti con insufficienza epatica dovuta a neoplasia di questo organo, la clearance plasmatica totale dopo dose singola endovenosa è dimezzata rispetto a quella dei soggetti normali.
Tuttavia, anche in questi pazienti, non sono necessari aggiustamenti della posologia, alla luce dell'ampia variabilità individuale dei parametri farmacocinetici osservata nei pazienti, nonché dell'elevata tollerabilità di dosi ben al di sopra di quelle consigliate. Nei bambini, dopo somministrazione di dosi singole endovenose, la farmacocinetica è simile agli adulti, posto che i relativi parametri (volume di distribuzione, clearance plasmatica totale) siano rapportati al peso corporeo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici sono stati condotti nel topo, nel ratto e nel cane con somministrazioni di granisetron per via orale, endovenosa e sottocutanea.
La tossicità acuta di granisetron è legata principalmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale.
I valori di DL 50 nel ratto e nel topo dopo somministrazione endovenosa, sono compresi tra 14 e 25 mg/kg.
Studi di tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane, dopo somministrazione endovenosa, hanno evidenziato segni acuti di stimolazione del sistema nervoso centrale, rispettivamente alla dose 9 mg/kg/die nel ratto e di 3 mg/kg/die nel cane. Ratti e cani trattati per via orale con granisetron per 12 mesi non mostrano alcuna tossicità anche quando somministrato a dosaggi almeno 125 volte la dose clinica ev/orale indicata. Granisetron non è mutageno nei test saggiati, in vitro e in vivo, e non c'è evidenza che influisca sulla sintesi non programmata del DNA. Granisetron non è pertanto genotossico. A dosi decisamente elevate, molto superiori a quelle cliniche utilizzate, granisetron induce proliferazione cellulare in fegato di ratto e tumori epatocellulari in ratti e topi trattati per tutta la durata della loro vita (2 anni).
Tumori epatici non sono stati osservati nei roditori dopo 2 anni di somministrazione del farmaco a dosaggi 25 volte superiori alla dose clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

KYTRIL 3 mg iniettabile e.v. sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili I3>KYTRIL 3 mg iniettabile e.v.
siringa preriempita sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili KYTRIL 1 mg iniettabile e.v. sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili KYTRIL iniettabile i.m. sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili KYTRIL 1 mg compresse lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400, polisorbato 80 KYTRIL 2 mg compresse lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400, polisorbato 80 KYTRIL soluzione orale pediatrica sorbitolo, sodio benzoato, acido citrico anidro, aroma arancio, giallo tramonto (E110), acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La somministrazione a scopo preventivo dovrebbe essere completata prima dell'inizio della terapia citostatica o dell'induzione dell'anestesia. Come precauzione generale, granisetron non dovrebbe essere miscelato in soluzione con altri farmaci, fatta eccezione per desametasone sodio fosfato. La diluizione concomitante di granisetron e desametasone sodio fosfato in soluzioni per infusione endovenosa di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5% è compatibile a concentrazioni di granisetron comprese tra 10 e 60 mcg/ml e di desametasone sodio fosfato comprese tra 80 e 480 mcg/ml. Le soluzioni per infusione cosi' ottenute sono stabili per 24 ore.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Siringhe preriempite: a confezionamento integro, il prodotto ha una validità di 24 mesi.
Fiale/compresse/soluzione orale: a confezionamento integro, il prodotto ha una validità di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Una volta tolte dalle loro confezioni originarie, le fiale e le siringhe preriempite devono essere conservate al riparo dalla luce.
Non congelare. I flaconi di soluzione orale devono essere conservati a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce, e, in caso di utilizzo parziale, richiusi subito dopo. L'infusione endovenosa di granisetron dovrebbe preferibilmente essere preparata al momento della somministrazione.
Tuttavia granisetron è risultato stabile per 24 ore quando conservato a temperatura ambiente e protetto dalla luce nelle seguenti soluzioni: cloruro di sodio 0,9%, cloruro di sodio 0,18% e destrosio 4%, destrosio 5%, soluzione di Hartmann, lattato di sodio e mannitolo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 fiala in vetro da 3 mg/3 ml per uso endovenoso; Astuccio contenente 1 siringa preriempita in vetro da 3 mg/5 ml per uso endovenoso; Astuccio contenente 1 fiala in vetro da 1 mg/1 ml per uso endovenoso; Astuccio contenente 1 siringa preriempita in vetro da 3 mg/1 ml per uso intramuscolare; Astuccio contenente 3 siringhe preriempite in vetro da 3 mg/1 ml per uso intramuscolare; Astuccio contenente blister in alluminio/PVC da 10 compresse 1 mg; Astuccio contenente blister in alluminio/PVC da 1 compressa 2 mg; Astuccio contenente blister in alluminio/PVC da 5 compresse 2 mg; Astuccio contenente un flacone di vetro di 30 ml di soluzione pediatrica orale (0,2 mg/ml);

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala 3 mg/3 ml e.v.
A.I.C.
n.
028093019 1 fiala 1 mg/1ml e.v.
A.I.C.
n.
028093060 1 siringa preriempita 3 mg/5 ml e.v.
A.I.C.
n.
028093058 1 siringa preriempita 3 mg/1 ml i.m.
A.I.C.
n.
028093033 3 siringhe preriempite 3 mg/1 ml i.m.
A.I.C.
n.
028093045 10 compresse 1 mg A.I.C.
n.
028093021 1 compressa 2 mg A.I.C.
n.
028093072 5 compresse 2 mg A.I.C.
n.
028093084 1 flacone da 30 ml di soluzione pediatrica orale (0,2 mg/ml) A.I.C.
n.
028093096

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: marzo 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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