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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KUROVENT polvere per inalazione, capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene 12,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato equivalenti a 12,0 microgrammi di formoterolo fumarato.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per inalazione, capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L�effetto broncodilatatore del formoterolo � ancora significativo 12 ore dopo l�inalazione.
Nella maggior parte dei casi, quindi, somministrato due volte al d� fornir� un controllo adeguato nella prevenzione delle broncocostrizioni in soggetti con patologie croniche, sia di giorno che di notte. Adulti: Trattamento sintomatico dell�asma bronchiale e delle affezioni polmonari ostruttive croniche con componente reversibile: se � necessario controllare eventuali sintomi, possono essere inalate una o due capsule aggiuntive al giorno.
Ė necessario informare il paziente che qualora necessiti di questo dosaggio supplementare pi� di due volte la settimana deve consultare il medico per modificare la terapia in quanto � possibile che si sia deteriorato il quadro clinico. Profilassi del broncospasmo indotto dall�esercizio fisico o da una inevitabile esposizione ad allergene noto: somministrare 15 minuti prima dell�inizio dell�esercizio fisico o dell�esposizione all�allergene il contenuto di una capsula per inalazione. I pazienti adulti con asma grave possono assumere due capsule (24 microgrammi) per via inalatoria. Bambini da cinque anni in su: Trattamento sintomatico dell�asma bronchiale e delle affezioni polmonari ostruttive croniche con componente reversibile: la dose abituale di mantenimento � una capsula per inalazione due volte al d�. Profilassi del broncospasmo indotto dall�esercizio fisico o da una inevitabile esposizione ad allergene noto: il contenuto di una capsula per inalazione da somministrarsi 15 minuti prima dell�attivit� fisica o dell�esposizione all�allergene. Non deve essere somministrato in bambini sotto i cinque anni di et�. Il paziente deve essere istruito dal medico o dal farmacista sull�uso dell�inalatore. Il paziente deve essere informato che la capsula di gelatina pu� frammentarsi e che, durante l�inalazione, piccoli pezzi di gelatina possono andare in bocca o in gola.
Tale eventualit� viene ridotta se si perfora la capsula una sola volta.
Le capsule devono essere conservate nel loro blister fino al momento dell�uso. 1/7

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o pi� in generale ai beta2.agonisti o a uno degli eccipienti. -���Aritmie cardiache (specialmente blocco atrio-ventricolare di terzo grado) -���Stenosi aortica subvalvolare idiopatica. -���Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. -���Tireotossicosi -���Ipokaliemia -���Accertato o sospetto prolungamento dell�intervallo QT.
Formoterolo non deve essere usato da pazienti con QTc > 0,44 s, (vedi paragrafo 4.5 �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Deve essere posta cautela, con particolare attenzione verso la dose nel trattamento di pazienti affetti da una delle seguenti condizioni: -���Cardiopatia ischemica. -���Scompenso cardiaco grave. In pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata pi� frequentemente a causa dell�effetto iperglicemico dei beta2 agonisti. Ipopotassiemia: Il trattamento con beta2 agonisti pu� condurre a grave ipopotassiemia.
Particolare attenzione deve essere posta nel caso di asma grave in fase acuta, in quanto il rischio di ipossia aumenta il rischio di ipopotassiemia. L�effetto ipopotassiemico pu� essere esaltato dal trattamento contemporaneo con altre medicine (vedi paragrafo 4.5).
In queste situazioni si deve controllare il livello plasmatico di potassio. Broncospasmo paradosso: come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilit� di insorgenza di broncospasmo paradosso.
In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita una terapia alternativa. Terapia antinfiammatoria: nel corso di un regolare trattamento di pazienti asmatici con beta2 agonisti, devono essere associati farmaci ad azione antinfiammatoria per via inalatoria (es.
corticosteroidi e/o, nei bambini, sodiocromoglicato) o corticosteroidi per via orale.
Ogni volta che viene instaurata una terapia a base di formoterolo si deve procedere ad una valutazione sull�efficacia dell�esistente terapia antinfiammatoria.
I pazienti devono essere invitati a proseguire la terapia antinfiammatoria in atto anche dopo l�inizio della terapia con formoterolo, anche nel caso di miglioramento della sintomatologia.
In caso di un mancato miglioramento dei sintomi, o in caso di necessit� di utilizzare un numero eccessivo di somministrazioni di formoterolo per il loro controllo, � probabile che si stia verificando un peggioramento del quadro clinico e il paziente deve essere invitato a consultare il medico per una rivalutazione della terapia. La terapia con formoterolo per inalazione deve essere evitata in caso di parti prematuri o minacce di aborto. Come gli altri beta2 agonisti, il formoterolo pu� ridurre il dolore da parto in quanto induce un rilassamento della muscolatura liscia uterina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci adrenergici: gli effetti terapeutici e le reazioni avverse possono essere potenziati dall�uso concomitante di farmaci simpaticomimetici. Farmaci anticolinergici: 2/7 gli effetti del formoterolo possono essere esaltati dai farmaci anticolinergici. Beta bloccanti: gli antagonisti dei recettori beta adrenergici, specialmente se non selettivi (incluso i colliri), possono antagonizzare parzialmente o totalmente l�effetto del formoterolo. Inibitori delle monoaminossidasi: il formoterolo pu� interagire con gli inibitori delle monoaminossidasi e non deve essere prescritto in pazienti in corso di trattamento con questi farmaci o fino a 14 giorni dopo la loro interruzione. Antidepressivi: il rischio di aritmie pu� aumentare nei pazienti in terapia concomitante con antidepressivi triciclici. Glicosidi cardiaci: a causa dell�effetto ipopotassiemico del formoterolo, il rischio di aritmie pu� aumentare in pazienti in terapia concomitante con glicosidi cardioattivi. Corticosteroidi: i corticosteroidi possono causare una riduzione del livello plasmatico di potassio.
Tale riduzione pu� essere esaltata dall�uso concomitante di formoterolo.
E� anche possibile un�aumento dell�effetto iperglicemico di questa combinazione.
L�effetto broncodilatatore del formoterolo pu� essere aumentato dai corticosteroidi. Diuretici: l�ipopotassiemia, che pu� essere indotta dal formoterolo, pu� aumentare con l�uso concomitante di diuretici non-risparmiatori di potassio.
Il pericolo di insorgenza di aritmie dovuto alla concomitanza di questa terapia � particolarmente significativo in pazienti con cardiopatie ischemiche. Xantine: l�uso concomitante del formoterolo con aminofillina, teofillina ed altre xantine pu� indurre un aumento dell�effetto ipopotassiemico.
L�effetto broncodilatatore del formoterolo pu� essere aumentato dai derivati xantinici. Altre sostanze: l�uso concomitante con sostanze farmacologiche come le chinidine, diisopiramide, procainamide, fenotiazidi, antiistaminici, antidepressivi triciclici, pu� essere associato con un prolungamento dell�intervallo QT ed aumento del rischio di aritmie ventricolari (vedi paragrafo 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: non deve essere usato in gravidanza a meno di assenza di terapie alternative pi� sicure.
L�esperienza dell�uso del formoterolo in gravidanza � limitata. Allattamento: esperienza insufficiente.
Il formoterolo non deve essere somministrato durante l�allattamento.
Non si pu� escludere che il formoterolo venga secreto con il latte materno.
Il formoterolo � stato trovato nel latte materno degli animali da esperimento/ratti.
Non possono essere esclusi effetti di irritabilit� e tachicardia sul lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati. In caso di effetti avversi, quali tremore ed irritabilit�, la capacit� di guidare veicoli e l�uso di macchinari pu� risultare compromessa.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

3/7Da  1  al  10  %  dei  pazienti  trattati  pu�  avvertire  effetti  indesiderati.  I  pi�  comuni  effetti  indesiderati sono         mal  di  testa,  palpitazioni  e  tremore.  Palpitazioni  e  tremore  sono  generalmente  transitori  e tendono a ridursi nel corso di una regolare terapia. 

Alterazioni del sistema immunitarioRari ( > 1/10-000 e < 1/1000 ) Molto rari ( < 1/10000, incluso segnalazioni isolate)  Reazioni di ipersensibilit�: grave ipotensione, angioedema.Edema periferico.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Molto rari ( < 1/ 10-000, incluso segnalazioni isolate)  Ipopotassiemia/iperpotassiemia, iperglicemia
Alterazioni del sistema nervoso centrale e perifericoComuni (> 1/100 e < 1/10)Insoliti (> 1/1000 e 1/100) Rari ( > 1/10-000 e < 1/1000)    Mal di testaAgitazione, vertigini, ansia, nervosismo, insonnia.Irrequietezza
Alterazioni del mio-endo-pericardio e valvole cardiacheComuni ( > 1/100 e < 1/10)Insoliti ( > 1/1000 e < 1/100 )Molto rari ( < 1/10-000, incluso segnalazioni isolate)    Palpitazioni Tachicardia Angina pectoris
Alterazioni del sistema vascolare(extracardiaci)Molto rari ( < 1/10-000, incluso segnalazioni isolate)  Fluttuazioni della pressione sanguigna.
Disordini dell� apparato respiratorio, del toracee del mediastinoInsoliti ( > 1/1000 e < 1/100 )Molto rari ( < 1/10-000, incluso segnalazioni isolate)    Broncospasmo aggravatoBroncospasmo paradosso.
Alterazioni dell� apparato gastrointestinaleRari ( > 1/10-000 e > 1/1000 )  Nausea, alterazione del gusto, irritazione orofaringea.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneoRari ( > 1/10-000 e > 1/1000 )  Orticaria, prurito, esantema.
Alterazioni dell�apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo ed osseoComuni ( > 1/100 e < 1/10)Insoliti ( > 1/1000 e < 1/100 )    Tremori.Crampi muscolari, mialgia

   

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: il sovradosaggio probabilmente potr� determinare una sintomatologia tipica dei beta2 agonisti.
Possono verificarsi nausea, vomito, tachicardia, tremori, mal di testa, sonnolenza, palpitazioni, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipotensione, ipopotassiemia e iperglicemia.
I beta2 agonisti possono provocare cardiopatie ischemiche a causa di una drastica riduzione della pressione diastolica, o a causa dell�insorgenza di aritmie cardiache. Trattamento: sintomatico. Pazienti con sintomatologia grave devono essere ospedalizzati. 4/7 I beta bloccanti cardioselettivi devono essere usati con estrema cautela in quanto questi possono indurre broncospasmo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci per le sindromi ostruttive, adrenergici per aerosol, agonisti selettivi dei recettori beta2 adrenergici.
Codice ATC: R03AC13.
Il formoterolo � un potente agonista dei recettori beta2.
Il formoterolo esercita un�azione broncodilatatrice in pazienti con ostruzioni reversibili delle vie aeree.
Tale effetto � di rapida insorgenza (entro 1.3 minuti) ed � ancora significativo dopo 12 ore dall�inalazione.
A dosi terapeutiche, gli effetti cardiovascolari sono trascurabili e compaiono solo occasionalmente. Il formoterolo inibisce il rilascio di istamina e di leucotrieni dal polmone umano sensibilizzato passivamente.
In studi con gli animali sono state osservate alcune propriet� anti-infiammatorie come l�inibizione dell�edema e l�accumulo di cellule infiammatorie. Nell�uomo � stato dimostrato che il formoterolo � efficace nella prevenzione dal broncospasmo indotto da allergeni inalati, attivit� fisica, aria fredda, istamina e metacolina. In pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive con componente reversibile, il formoterolo inalato tramite l�apparecchio Aerolizer a dosi da 12 a 24 microgrammi due volte al giorno ha dimostrato un effetto broncodilatatore ad azione rapida che permane per almeno 12 ore.
Inoltre, il trattamento induce un miglioramento soggettivo nella qualit� della vita valutato mediante il �Saint George�s Respiratory Questionnaire�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: circa il 90% della dose di formoterolo inalata viene deglutita e assorbita dal tratto gastrointestinale.
Questo significa che le caratteristiche farmacocinetiche di una formulazione per via orale si applicano anche a quella per via inalatoria. Dosi orali fino a 300 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato vengono prontamente assorbite dal tratto gastrointestinale.
La concentrazione plasmatica massima del formoterolo fumarato inalterato viene raggiunta dopo 0,5 � 1 ora dall�ingestione.
Dopo somministrazione di una dose orale di 80 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, pi� del 65% viene assorbita. Le farmacocinetiche del formoterolo sono lineari nell�intervallo delle dosi studiate (20 � 300 microgrammi).
Somministrazioni ripetute di 40 � 160 microgrammi/die non hanno causato un significativo accumulo della sostanza. Dopo inalazione di dosi terapeutiche, il formoterolo non pu� essere determinato nel plasma mediante le normali metodiche analitiche.
L�analisi della velocit� di escrezione urinaria suggerisce che il formoterolo inalato � assorbito rapidamente.
Il massimo della velocit� di escrezione viene raggiunto dopo 1.2 ore dall�inalazione di dosi comprese tra 12 e 96 microgrammi.
La somministrazione di dosi superiori a quella terapeutica (120 microgrammi in dose unica), il picco di concentrazione plasmatica (266 picomoli/L) veniva osservato 5 minuti dopo l�inalazione.
In pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive con componente reversibile trattati per 12 settimane con 12 o 24 microgrammi di formoterolo fumarato due volte al giorno, valutate 10 minuti, 2 ore e 6 ore dopo l�inalazione variavano rispettivamente le concentrazioni di formoterolo da 11,5 a 25,7 picomoli/L e da 23,3 a 50,3 picomoli /L. L�escrezione urinaria cumulativa di formoterolo, dopo somministrazione per inalazione della polvere (12 � 24 microgrammi) e di due differenti formulazioni per aerosol (12 � 96 microgrammi), mostra un incremento dose-proporzionale nel volume di formoterolo disponibile nel circolo. Distribuzione: 5/7 il 61 � 64 % del formoterolo si lega alle proteine plasmatiche (34% principalmente all�albumina).Con le concentrazioni determinate dalla somministrazione di dosi terapeutiche non si verifica la saturazione dei siti di legame. Biotrasformazione: il formoterolo viene eliminato principalmente come glucuronato.
Una quota considerevole viene metabolizzata mediante O-demetilazione seguita dalla glucuronazione. Eliminazione: l�eliminazione del formoterolo sembra essere multifasica; l�emivita apparente dipende dall�intervallo di tempo considerato.
Sulla base delle concentrazioni plasmatiche o ematiche, fino a 6, 8 o 12 ore dopo la somministrazione per inalazione l�emivita di eliminazione � di 2.3 ore.
Sulla base della velocit� di eliminazione urinaria determinata tra 3 e 16 ore dopo l�inalazione, l�emivita viene calcolata a 5 ore. Il formoterolo e i suoi metaboliti vengono completamente eliminati dall�organismo e precisamente 2/3 (della dose ingerita) nelle urine e 1/3 nelle feci.
Dopo inalazione, il 6 �9 % della dose viene escreta inalterata nelle urine.
La clearance renale del formoterolo � di 150 �l/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Mutagenesi: gli studi di mutagenesi sono stati condotti con un ampio raggio di obiettivi sperimentali.
Non sono stati osservati effetti genotossici n� in vitro n� in vivo. Carcinogenesi: dagli studi di carcinogenesi a due anni, eseguiti su topi e ratti, non risulta alcun potenziale carcinogenetico. Topi maschi trattati con alte dosi di formoterolo fumarato presentano una maggior probabilit� di sviluppare cellule tumorali benigne nel tessuto subcapsulare del surrene.
Questo � probabilmente dovuto a variazioni del processo fisiologico di invecchiamento. Due studi condotti sul ratto a vari dosaggi, hanno mostrato un aumento di leiomiomi mesoovariali.
Questi tumori benigni vengono tipicamente associati a trattamenti a lungo termine con alte dosi di farmaci beta2 agonisti.
E� stata anche osservata un�aumentata incidenza di cisti ovariche e di cellule tumorali benigne della granulosa e della teca; i farmaci beta2 agonisti infatti sono noti per determinare effetti sull�ovaio dei ratti e molto probabilmente di tutti i roditori.
Alcuni altri tipi di tumore sono stati osservati associati agli alti dosaggi, ma la loro frequenza � simile a quella osservata storicamente nella popolazione controllo e non sono stati osservati negli esperimenti con basso dosaggio di formoterolo. In nessun tipo di tumore la dose pi� bassa di formoterolo aveva determinato un incremento statisticamente significativo dei tumori.
Questa dose pi� bassa comunque produceva un effetto sistemico 10 volte superiore a quello determinato dalla dose massima raccomandata. Sulla base di questi dati, ed in assenza di potere mutageno, si conclude che il formoterolo non presenta alcun rischio carcinogenico alle dosi terapeutiche. Teratogenesi: gli esperimenti condotti sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogenico.
Dopo somministrazione orale il formoterolo viene secreto con il latte materno nel ratto. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato.
Le capsule sono composte di gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

6/7 Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PVDC.
Confezioni: 1 inalatore + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180, 200 capsule 2 inalatori + 100 capsule 4 inalatori + 200 capsule 50 inalatori + 500 capsule 50 o 60 capsule senza inalatori E� possibilie che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il paziente deve essere istruito nell�uso dell�inalatore dal medico o dal farmacista

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KUROVENT 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide: 10 capsule con inalatore AIC n� 036939015/M 20 capsule con inalatore AIC n�036939027/M 30 capsule con inalatore AIC n�036939039/M 50 capsule con inalatore AIC n�036939041/M 56 capsule con inalatore AIC n�036939054/M 60 capsule con inalatore AIC n�036939066/M 100 capsule con inalatore AIC n�036939078/M 120 capsule con inalatore AIC n�036939080/M 180 capsule con inalatore AIC n�036939092/M 200 capsule con inalatore AIC n�036939104/M 100 capsule con 2 inalatori AIC n�0369128/M 200 capsule con 4 inalatori AIC n�036939116/M 500 capsule con 50 inalatori AIC n�036939130/M 50 capsule senza inalatore AIC n�036939142/M 60 capsule senza inalatore AIC n�036939155/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

GIUGNO 2006 7

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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