Kruxade
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KRUXADE 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film KRUXADE 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. KRUXADE 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg Per gli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.
Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

KRUXADE h indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle : infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, inclusi gli anziani 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno.
La posologia pur essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravità dell'infezione. 1 Bambini Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti (vedi sopra). Insufficienza renale Per adulti e bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
non si richiedono aggiustamenti posologici.
Le formulazioni di KRUXADE non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Insufficienza epatica Adulti e bambini Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate.
Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione Per migliorare l'assorbimento e la tollerabilità gastrointestinale di KRUXADE, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Qualora si renda necessario é possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e continuare con KRUXADE .
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.
Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, è opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Bustine Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po' di acqua prima della somministrazione.
Compresse Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare una terapia con KRUXADE, deve essere condotta una indagine 2 accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi).
Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline. Pur esistere allergenicità crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza.
(può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all’intubazione). Si deve evitare la somministrazione di KRUXADE qualora si sospetti la mononucleosi, poiché in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso prolungato di pennicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili ,inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Raramente, in pazienti con KRUXADE, é stato segnalato allungamento del tempo di protrombina.
Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. KRUXADE deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere sez.4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale.
Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina (vedere sezione 4.9). KRUXADE 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale contiene saccarosio: il prodotto pertanto deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome di malassorbimento del glucosio-galattosio o con deficit di sucrasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

3 Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid.
Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione di KRUXADE pur determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina pur aumentare la probabilità che insorgano reazioni allergiche cutanee.
Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo e KRUXADE. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, KRUXADE pur ridurre l'efficacia di contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo la somministrazione di KRUXADE. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) è stato osservato che il trattamento profilattico con KRUXADE può essere associato ad un aumentato rischio di enterecolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di KRUXADE in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Si consiglia cautela durante l'allattamento.
Fatta eccezione per il rischio di sensibilizazzione associato all’escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

4.8 Effetti indesiderati Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi.
Le frequenze assegnate 4 a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano < 1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si rifescono alla delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: molto comune: >1/10 comune: >1/10 e <1/10 non comune: >1/10000 e <1/100 raro: >1/10000 e <1/1000 molto raro: <1/10000 Infezioni ed infestazioni Comuni Candidasi mucocutanea Disturbi ematici e del sistena linfatico Rari Leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili Molto rari Agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protombina (vedere sezione 4.4) Porpora, eosinofilia Disturbi del sistema immunitario Molto rari Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità Disturbi del sistema nervoso centrale Non comuni Vertigini, mal di testa. Molto rari Iperattività reversibile e convulsioni.
Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali Adulti Molto comuni Diarrea Comuni Nausea, vomito Bambini Comuni Diarrea, nausea, vomito Tutte le popolazioni 5 La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati.
Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra KRUXADE subito prima del pasto Non comune cattiva digestione Molto rari Colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica).
Molto raramente è stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti.
Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito può essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite Disturbi epato-biliari Non comuni Moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, ATS e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe del beta-lattamici, ma il loro significato non è noto. Molto rari Epatite ed ittero colestatico.
Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Bambini Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini Tutte le popolazioni Segni e sintomi di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento.
Questi sono di solito reversibili.
Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali.
Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da grave patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo Non comuni Rash cutaneo, prurito, orticaria Rari Eritema multiforme 6 Molto rari Sindrome di Stevens-Johnson , necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiono reazioni d’ipersensibilità di tipo dermatologico L’incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari Molto rari Nefrite interstiziale, cristalluria (vedere “Sovradosaggio”)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi e segni Si possono osservare sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro- elettrolitico.
E’ stata osservata cristalluria da amoxicillina , che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere sezione 4.4) Trattamento Il trattamento sintomatico , con attenzione al ripristino dell’equilibrio idro- elettrolitico KRUXADE può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi Bambini Uno studio prospettico con 51 pazienti pediatrici condotto in un centro anti-veleni ha indicato che sovradosaggi inferiori a 250 mg/kg di amoxicillina non sono associati a sintomi clinici significativi e non richiedono lo svuotamento gastrico.
Abuso e dipendenza Non sono stati segnalati abuso o dipendenza dal farmaco

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Meccanismo d’azione KRUXADE contiene come principi attivi l'amoxicillina e l'acido clavulanico.
L’amoxicillina è un antibiotico semisintetico dotato di ampio spettro di attività antibatterica verso molti microorganismi Gram+ che Gram-.
L’amoxicillina tuttavia 7 è sensibile alla degrazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attività della sola amoxicillina non include microorganismi produttori di tali enzimi L’acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline che possiede la capacità di inattivare un’ampia gamma di beta-lattamasi, enzimi comunemente presenti in microorganismi resistenti alle pennicilline e cefalosporine. In particolare l’acido clavulanico ha una buona attività verso le beta-lattamasi plasmidiche di interesse clinico, cioè quelle che risultano spesso responsabili del trasferimento della resistenza ai farmaci.
L’acido clavulanico è generalmente meno efficace nei confronti delle beta-lattamasi di tipo 1 dai cromosomi. La presenza di acido clavulanico nelle formulazioni di KRUXADE protegge lìamoxicillina dalla dgradazione da aprte delle beta-lattamasi ed amplia lo sprettro antibatterico della amoxicllina ad includere molti batteri di norma resistenti alla amoxicillina ed ad altre penicilline e cefalosporine.
Pertanto KRUXADE presenta due proprietà distinte: è un antibiotico ad ampio spettro ed inibitore delle bet- lattamasi Effetti farmacodinamici Microbiologia: KRUXADE è battericida nei confronti di un ampia gamma di microorganismi, che include: Gram positivi aerobi: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, Staphylococchi coagulasi negativi *(compreso lo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus piogenes, Streptococcus spp, Streptococcus viridans; Gram positivi anaerobi: Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp; Gram negativi aerobi: Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influentiae*, Hellcobacter pylori, Kliebsiella spp*, Legionella spp, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp*, Shigella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*; Gram negativi anaerobi: Bacteroides spp *(compreso il Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp*; Altri: Borrelia burgdorferi, Chlamidiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. 8 (*) Alcuni batteri appartenenti a questa specie producono beta-lattamasi, che li rendono cosi insensibili alla sola amoxicillina

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento I due componenti di KRUXADE, l’amoxicillina e l’acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico; entrambi sono rapidamente ben assorbiti per via orale. L'assorbimento di KRUXADE è ottimizzato quando il farmaco è assunto subito prima del pasto.
Distribuzione A seguito della somministrazione per via endovenosa di amoxicillina/acido clavulanico possono essere rilevate nei tessuti e nel fluido interstiziale concentrazioni terapeutiche sia di amoxicillina che di acido clavulanico.
Esse sono state rilevate in: clecisti, tessuto addominale, cute , tessuto adiposo e muscolare.
Livelli terapeutici di entrambi i principi attivo sono stati riscontrati nei fluidi, inclusi liquido sinoviale e peritoneale, bile e pus. Sia l'amoxicillina che l'acido clavulanico presentano un basso legame siero- proteico, rispettivamente circa 25% e 18%.
Non esistono evidenze negli nell’animale tali da suggerire che ciascuno dei due componenti si accumuli in qualsiasi organo.
L’amoxicillina, come la maggioranza delle penicilline, può essere ritrovata nel latte materno, dove, sia pure in tracce, può essere rinvenuto anche acido clavulanico. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizazzione associata a questa escrezione, non sono noti altri effetti negativi sul bambino allattato al seno. Studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che sia l’amoxicillina sia l’acido clavulanico attraversano la barriera placentare .
Ciò nonostante non sono state determinate alterazioni della fertilità o danni al feto. Metabolismo Parte dell’amoxicillina è eliminata nelle urine anche come acido penicilloico inattivo, in quantità equivalenti fino al 10.25% della dose iniziale.
L’acido clavulanico è estensivamente metabolizzato nell’uomo ad acido 2,5 diidro-4.(2.idrossietil)-5.oxo- 1H-pirrolo-3.carbissilicoE1.amino-4.idrossibutan-2.one, che sono escreti nelle urine e nelle feci, ed anidride carbonica, eliminata nell’aria espirata Eliminazione Come per le altre penicilline, la via principale di eliminazione dell’ amoxicillina è quella renale , mentre l’acido clavulanico subisce anche un eliminazione per via non renale.
Circa il 60/70 della amoxicllina ed il 40/65 dell’acido clavulanico escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di 9 una singola compressa da 250/125 mg o 500/125 mg. L’uso concomitante di probenicid ritarda l’escrezione renale di amoxicillina ma non rallenta l’eliminazione renale di acido clavulanico (vedere sezione 4.5) .

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuto/i nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film Silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone. Polvere per sospensione orale Silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note incompatibilita`.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 12 compresse da 875 mg + 125 mg.
Astuccio di 12 bustine da 875 mg + 125 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

krugher Pharma srl Via Volturno 10/12 50019 Sesto Fiorentino (FI) 10

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KRUXADE 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale –12 bustine A.I.C.: 036847022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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