Krucef
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KRUCEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Il flacone di polvere contiene: cefonicid bisodico mg 1.081 (pari a1 g di cefonicid) La fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg 25 Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a ml 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Astuccio contenente: -flacone di polvere per uso intramuscolare endovenoso -fiala di solvenet contenente lidocaina cloridrato all'1%per solo uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici. KRUCEF è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e dgli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di KRUCEF prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorieda germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezionenella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di KRUCEF possono essere somministrate per ulteriori due giorni aipazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicare) di KRUCEF riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti: In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di KRUCEF ogni 24 ore per via intramuscolare profonda.
Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.
Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un'unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo smministrare 2 grammi i.m.
in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologiadi KRUCEF.
Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere effettuate sulla base di un attento monitoraggio erapeutico, della gravità dell'infezione e della sensibilità del microorganismo responsabile dell'infezione. Posologia di KRUCEF in adulti con ridotta funzionalità renale:  

CLEARANCE DELLA CREATININAml/min x 1,73 m2   DOSAGGIO  
  INFEZIONI MENO GRAVI INFEZIONI AD ALTO RISCHIO  
  79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)  
  59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
  39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)
  19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
  9.5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 gg)


 

  < 5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg)  

  NOTA: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplememìntari. Bambini: KRUCEF viene somministrato per via i.m.
alla dose singola di 50 mg/kg.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
KRUCEF è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.(V.4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di assunzione del farmaco. Prima di iniziare la terapia con KRUCEF dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine , penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicillinee cefalosporine.
Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.
La posologia di KRUCEF deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale. Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenoìienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l'uso di adrenalina altre misure di emergenza.
La preparazione per uso intramuscolare contenente lidocaina non deve essere somministrata a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata.
Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilità a KRUCEF del microorganismo responsabile.
La sensibilità a KRUCEF deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi con antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - test di Kirby Bauer). La terapia con KRUCEF puo essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare KRUCEF in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibioticia largo spettro.
E' importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere lo sviluppo eccessivo di Clostridia.
Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.
Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia.
Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti.
Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelata è la vancomicina per via orale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei testi di Coombs (talora false). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.
in caso di taglio cesareo KRUCEF può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicare.
Durante il periodo di allattamento la somministrazione di KRUCEF va effettuata sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non modifica in alcun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine; alterazioni dei test di funzionalità epatica; aumento della fosfatasi alcalina; SGOT,SGPT,GGTP,LDH, reazioni di ipersensibilità (febbre, rash cutaneo,prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide): alterazioni ematologiche ( leucopenia, neutropenia); diarrea; fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

18 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro bianco da 10 ml tipo III FU.
Tappo di gomma butilica, capsula di alluminio.
Fiala in vetro tipo I FU.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituire la soluzione nel flacone iniettando con una siringa il solvente contenuto nella fiala.
Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di soluzione indovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Krugher Pharma S.r.l.
via Volturno 10/12 - Sesto Fiorentino - Fi

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n° 032925012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29 Luglio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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