Kronys
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KRONYS 9,7 g polvere per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Kronys 9,7 g Una bustina contiene: principio attivo: Macrogol 4000 g 9,736

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 Kg Kronys 9,7 g: 1–2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I dati disponibili non consentono di approvare l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ad 8 anni o di peso minore di 20 Kg. Assumere al mattino, lontano dai pasti. A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l’effetto desiderato.
Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Disciogliere la polvere in circa 250 ml (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) di acqua.
Non aggiungere altri ingredienti. È preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

− Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. − I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito; marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o più di questi sintomi richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino). − Grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso dei lassativi non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciar trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comuni: distensione addominale, nausea. Non comuni: dolori addominali, irritazione rettale, vomito.
Rare: diarrea grave. Disordini generali Molto rare: reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.
In questi casi interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea: le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Lassativo ad azione osmotica.
Codice ATC: A06AD15.
Meccanismo d’azione: macrogol ad alto peso molecolare (4000) è formato da lunghe catene polimeriche sulle quali, mediante legami idrogeno, vengono adsorbite molecole d’acqua.
La somministrazione orale di macrogol causa un aumento del volume dei liquidi intestinali, che è alla base del meccanismo lassativo del prodotto. Effetti farmacodinamici: macrogol contrasta la disidratazione nell’intestino, aumentando il contenuto di acqua nel lume, induce un aumento della massa fecale e rende più morbide le feci.
L’effetto lassativo di macrogol non è soggetto a fenomeni di tolleranza, come dimostrato dalla persistenza dell’effetto lassativo senza alcun aumento della dose o perfino consentendo la progressiva riduzione della dose. Macrogol ha dimostrato di non determinare variazioni nel bilancio acqua-elettroliti in caso di uso prolungato.
Studi istologici sulla mucosa intestinale, in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, hanno dimostrato una miglior conservazione dell’epitelio di superficie e delle cellule calciformi dopo l’uso di soluzioni a base di macrogol 4000 rispetto ai lassativi tradizionali. Efficacia clinica: diversi studi clinici hanno dimostrato che macrogol da solo è efficace nell’aumentare la frequenza di evacuazioni, diminuire la consistenza delle feci e facilitare l’evacuazione nei soggetti adulti e anziani.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I dati farmacocinetici confermano l’assenza di assorbimento intestinale e di metabolismo di macrogol dopo somminstrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi preclinici hanno dimostrato che macrogol 4000 non ha tossicità significativa sulla mucosa digestiva e a livello sistemico.
Non sono stati osservati effetti teratogeni, mutageni o carcinogenici con macrogol ad alto peso molecolare.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acesulfame potassico, aroma banana.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine: scatole contenenti bustine termosaldate di accoppiato (carta/alluminio/polietilene).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici FORMENTI S.p.A., Via Correggio 43 – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 bustine 9,7 g polvere per soluzione orale - A.I.C.
n.
035948025 – € 11,00 (Classe C – SOP)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23 Marzo 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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