Konakion Uso Os E Ini
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Konakion 10 mg compresse rivestite masticabili

Konakion 20 mg/ml gocce orali, soluzione

Konakion 10 mg/ml soluzione iniettabile

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Konakion 10 mg compresse rivestite masticabili.

Una compressa contiene:

Principio attivo: fitomenadione (vitamina K1) 10 mg

Konakion 20 mg/ml gocce orali, soluzione.

1 ml (20 gocce) di soluzione contiene:

Principio attivo: fitomenadione (vitamina K1) 20 mg

Konakion 10 mg/ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: fitomenadione (vitamina K1) 10 mg

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo: fitomenadione (vitamina K1) 2 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite masticabili

Gocce orali, soluzione

Soluzione iniettabile

Soluzione orale e iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Konakion 10 mg compresse rivestite masticabili, Konakion 20 mg/ml gocce orali, soluzione e Konakion 10 mg/ml soluzione iniettabile

Emorragie o pericolo di emorragie da "ipoprotrombinemia" (deficit di fattori della coagulazione II, VII, IX e X) provocata da iperdosaggio di anticoagulanti dicumarolici, dalla loro associazione con fenilbutazone, da un'ipovitaminosi K di varia origine (ittero da occlusione, affezioni epatiche o intestinali, trattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici, salicilati).

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

Profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit di fattori della coagulazione II, VII, IX e X).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Konakion 10 mg compresse rivestite masticabili, Konakion 20 mg/ml gocce orali, soluzione e Konakion 10 mg/ml soluzione iniettabile

Il prodotto può essere somministrato per via orale o intramuscolare. L'iniezione endovenosa lenta è prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico. Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio.

Pericolo di emorragie o emorragie dovute ad anticoagulanti ad azione dicumarolica

Se il valore di Quick discende al di sotto dell'optimum terapeutico (per esempio al 10%) nel corso di trattamento con preparati ad azione dicumarolica, è raccomandabile, anche in assenza di emorragie, farlo risalire al 15-25% rispetto alla norma somministrando, per via orale, 1-3 mg di vitamina K1 (=1-3 gocce di Konakion 20 mg/ml gocce orali, soluzione).

In questi casi, la crasi sanguigna è talvolta più facilmente influenzabile che non interrompendo il trattamento anticoagulante o riducendone le dosi.

Emorragie leggere possono in generale essere dominate con dosi orali di 5 mg (5 gocce di soluzione) o 10 mg (una compressa rivestita masticabile o 10 gocce di soluzione) di Konakion. Una seconda dose, eventualmente più alta, potrà essere data se il valore di Quick non è risalito sufficientemente dopo 8-12 ore o se l'emorragia continua.

Per via intramuscolare, Konakion, va iniettato alle stesse dosi utilizzate per via orale. Il periodo di latenza necessario perchè si manifesti l'effetto in caso di somministrazione intramuscolare è pressappoco il medesimo di quello dopo somministrazione orale.

In caso di emorragie gravi dovute ad anticoagulanti di tipo dicumarolico, si iniettano lentamente per via endovenosa 10 mg (al massimo 20 mg) di vitamina K1 (=1-2 fiale di Konakion 10 mg/ml soluzione iniettabile). In generale il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3-5 ore che seguono l'iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K1 può essere completato da una trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato, l'inibizione della coagulazione può essere neutralizzata con il Konakion, a meno che l'intervento non richieda la protezione con anticoagulanti.

Se il malato è indirizzato ad altro medico, segnalare a quest'ultimo la prescrizione anteriore delle dosi di Konakion.

Emorragie o pericolo di emorragie nei neonati

Profilassi

1 mg (1 goccia di Konakion 20 mg/ml gocce orali, soluzione) per via orale al neonato con la prima alimentazione (latte) o 10-20 mg alla madre per via orale (1-2 compresse rivestite masticabili, 10-20 gocce di soluzione) o per somministrazione intramuscolare (1-2 fiale da mg 10), da 48 a 2 ore al più tardi prima del parto.

Trattamento: 1 mg/kg al neonato per via orale per 1-3 giorni.

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

Profilassi

Neonati sani: 2 mg per via orale alla nascita o subito dopo la nascita, seguita da una ulteriore dose di 2 mg nel periodo compreso tra il 4° e il 7° giorno di vita.

Solo per i neonati allattati al seno: in aggiunta a quanto indicato sopra dovrebbero essere somministrati ulteriori 2 mg per via orale dopo 4-6 settimane.

Qualora non possa essere assicurata la somministrazione della seconda dose o, nel caso di bambini allattati al seno, della terza dose, è raccomandata la somministrazione di una dose singola di 1 mg (0,1 ml) per via intramuscolare.

Neonati a rischio (ad esempio prematuri, con asfissia dei neonati, con ittero ostruttivo, con disturbi della deglutizione, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici): 1 mg per via intramuscolare o endovenosa alla nascita o subito dopo la nascita nel caso non sia possibile la somministrazione orale. In ogni caso la dose da somministrarsi per via endovenosa o intramuscolare non deve superare gli 0,4 mg/kg (pari a 0,04 ml/kg) nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg (vedere paragrafo 4.4).

Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione.

Trattamento

1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Può rendersi necessario aggiungere alla terapia con Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile un trattamento ad effetto più immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione, come compensazione per le emorragie di notevole entità e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K1.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Konakion è controindicato nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente.

La formazione di protrombina può avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto è necessario un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione dopo somministrazione di fitomenadione.

Soluzione orale e iniettabile. Al momento della somministrazione il liquido deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto la soluzione può presentarsi torbida. In questi casi il farmaco non deve essere somministrato (vedere paragrafo 6.4).

Soluzione iniettabile. La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa o intramuscolare, ma può essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale (vedere paragrafo 6.2).

La somministrazione di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile per via endovenosa o intramuscolare è associata ad un possibile rischio di ittero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg.

Le compresse rivestite masticabili contengono glucosio e saccarosio: il prodotto non è adatto a soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi; di ciò si tenga anche conto per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito o che seguano diete ipocaloriche.

Le gocce orali contengono para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il fitomenadione (vitamina K1) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici.

Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K1 può determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K1.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Konakion 10 mg compresse rivestite masticabili, Konakion 20 mg/ml gocce orali, soluzione e Konakion 10 mg/ml soluzione iniettabile

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

Non è previsto l'uso del prodotto negli adulti. Vale comunque quanto detto sopra.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce con tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile. Altre reazioni collaterali sono: dolori nella sede dell'iniezione, prurito e, molto raramente, reazioni allergiche di tipo orticarioide.

Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina.

Nei neonati, in rari casi, sono state riportate reazioni di tipo anafilattoide dopo somministrazione parenterale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Può avvenire irritazione locale nel punto di iniezione, tale evenienza è poco probabile dato lo scarso volume del liquido.

Sebbene Konakion abbia un margine di sicurezza maggiore di quello degli analoghi idrosolubili della vitamina K, dosi eccessive di fitomenadione possono causare nei neonati, e particolarmente nei prematuri, aumento della bilirubinemia durante i primi giorni di vita. Apparentemente l'immaturità è un fattore importante nella comparsa di reazioni tossiche dopo somministrazione di vitamina K1 o analoghi, in quanto i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell'uomo. Il fitomenadione non è tossico per gli animali anche quando somministrato in elevate quantità. Se necessario, un trattamento anticoagulante successivo a sovradosaggio di vitamina K1, deve essere utilizzata eparina.

Durante l'uso di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile in neonati e bambini sono stati riportati i seguenti eventi avversi correlati a sovradosaggio: ittero, iperbilirubinemia, aumentati livelli di GOT e GGT, dolore addominale, costipazione, feci molli, malessere, agitazione ed eruzione cutanea. La causalità di questi eventi non può essere stabilita. La maggior parte di questi eventi avversi sono stati considerati non seri e si sono risolti senza alcun tipo di trattamento.

Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, codice ATC: B02BA01

Partecipando come costituente di un sistema enzimatico alla formazione, nel fegato, di fattori della coagulazione II (protrombina), VII, IX e X, la vitamina K1 viene spostata da questo sistema, in modo reversibile, dagli anticoagulanti di tipo dicumarolico.

Konakion è quindi un antagonista degli anticoagulanti indiretti.

Al contrario, Konakion non neutralizza l'azione dell'eparina.

Poich├ę la vitamina K1 è essenziale per la sintesi epatica dei fattori della coagulazione sopra citati, un deficit di vitamina K1 comporta un aumentato rischio di sindrome emorragica neonatale.

La somministrazione di Konakion può, quindi, risolvere uno stato di alterazione del processo coagulativo o di sanguinamento dovuto a carenze di vitamina K1.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La vitamina K1 è ben assorbita dal tratto gastro-intestinale (quasi interamente per via linfatica) in presenza di bile. In Konakion 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile la vitamina K1 è solubilizzata in un sistema colloidale fisiologico costituito da lecitina e acido biliare.

Più precisamente la vitamina K1 è assorbita con un meccanismo di trasporto attivo (saturabile) nella porzione prossimale del piccolo intestino.

Quando iniettata intramuscolo, l'assorbimento è rapido e completo. Dopo circa 2 ore il 78% si trova a livello epatico, dove 24 ore dopo è ancora presente il 44% della dose somministrata. La vitamina K1 è in grado di superare la barriera feto-placentare. La vitamina K1 è rapidamente trasformata in metaboliti più polari che sono escreti con urine e bile. I maggiori metaboliti urinari hanno una catena laterale accorciata a 5 o 7 atomi di carbonio e sono glicuronoconiugati prima dell'escrezione. Apparentemente esistono solo piccoli depositi di vitamina nell'organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La vitamina K1 si differenzia dai composti sintetici idrosolubili ad attività K-simile per minore tossicità: le DL50 nel topo sono infatti di 25.000 mg/kg (per os) e 6.000 mg//kg (i.v.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Konakion 10 mg compresse rivestite masticabili

latte magro polvere, glucosio anidro, cacao polvere, amido di riso, silice colloidale idrata, burro di cacao, talco, farina di semi di carrubo, titanio diossido, carmellosa sodica, gomma arabica nebulizzato essiccato, glicerolo, etilvanillina, paraffina solida, paraffina liquida leggera, saccarosio.

Konakion 20 mg/ml gocce orali, soluzione

derivato polietilenglicolico della ricinoleina (Cremophor), acido benzoico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Konakion 10 mg/ml soluzione iniettabile

acido glicocolico, lecitina pura, acqua per preparazioni iniettabili.

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa o intramuscolare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Per tutte le confezioni: conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce

Konakion 10 mg compresse rivestite masticabili

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Konakion 20 mg/ml gocce orali, soluzione

Nessuna altra particolare condizione di conservazione.

Konakion 10 mg/ml soluzione iniettabile, Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

La conservazione di Konakion 10 mg/ml soluzione iniettabile e Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile in condizioni diverse da quelle indicate può provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Konakion 10 mg/ml soluzione iniettabile

3 fiale di vetro scuro

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

5 fiale di vetro scuro con siringa per somministrazione orale.

Konakion 20 mg/ml gocce orali

Flacone di vetro scuro da 2,5 ml con contagocce e tappo a vite di materiale termoplastico.

Konakion 10 mg compresse rivestite masticabili

20 compresse in blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Modalità di impiego

Gocce orali, soluzione

Il contagocce posto nel collo del flaconcino permette un dosaggio facile (1 goccia = mg 1 di vitamina K1). Tenere il flacone verticalmente, l'apertura in basso. Se la soluzione non scende immediatamente agitare leggermente e capovolgere più volte il flacone.

Somministrazione orale con la siringa annessa alla confezione di Konakion prima infanzia soluzione orale e iniettabile

Dopo aver rotto la fiala, porre la siringa per somministrazione orale acclusa alla confezione verticalmente nella fiala. Aspirare il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca della siringa (corrispondente a 2 mg di vitamina K1). Somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Konakion 10 mg compresse rivestite masticabili - 20 compresse AIC n° 008776041

Konakion 20 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 2,5 ml AIC n° 008776039

Konakion 10 mg/ml soluzione iniettabile - 3 fiale da 1 ml AIC n° 008776015

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile - 5 fiale con siringa per somministrazione orale AIC n° 008776066

  • 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2005

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.