Kombetin sol iniett
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KOMBETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 fiala di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: k-strofantina 0,125 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile in fiale da 1 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca acuta di vario tipo, anche associata ad insufficienza aortica o coronarica; scompensi con bradicardia, ischemia cerebrale acuta di origine cardiaca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da stabilirsi individualmente in base al fabbisogno cardiaco individuale di strofantina.
Di massima pu� valere il seguente schema: Saturazione rapida (24.36 ore) 3.4 fiale (0,375.0,5 mg) Saturazione lenta (3.5 giorni) 2 fiale (0,25 mg) Mantenimento 1.2 fiale (0,125.0,25 mg)

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco A-V incompleto, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.
Ipersensibilit� individuale accertata alla k-strofantina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell'uso del glucoside nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A-V completo e nel cuore polmonare. Negli squilibri elettrolitici (es.
deplezione potassica manifesta) pu� aversi un potenziamento dell'azione glucosidica. In caso di alterata funzionalit� renale (di pi� frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico. La dose iniziale dovr� essere tanto pi� bassa quanto pi� grave � lo scompenso.
Eseguire l'iniezione e.v.
lentamente, preferibilmente su paziente disteso.
In caso di precedente trattamento digitalico, frapporre un intervallo di 2.3 giorni prima di passare a Kombetin. Poich� l'erronea introduzione endoarteriosa di preparati non espressamente prescritti per tale via pu� essere dannosa, si raccomanda di eseguire attentamente l'iniezione endovenosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare simpaticomimetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare in corso di gravidanza (per evitare eventuali effetti uterotonici) e nell�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi turbe del S.N.C.
(disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come in ogni terapia con glucosidi cardiaci, specie in presenza di ipersensibilit� individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi come anoressia, nausea, vomito, disturbi del ritmo e della conduzione. Inoltre, sia pur raramente, turbe del S.N.C.
(disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei casi gravi sospendere la somministrazione di Kombetin, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio. Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti. In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato. Nel blocco A-V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario ricorrere al pacemaker.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: glicoside cardiaco, codice ATC: C01AC49 La k-strofantina svolge uno spiccato effetto inotropo positivo, con minima azione bradicardizzante. La sua rapidit� d'azione la rende preferibile ad altri glucosidi nelle indicazioni d'urgenza, mentre l'elevata quota di dissipazione ne esclude possibilit� di accumulo. La k-strofantina � anche provvista di buona attivit� diuretica utile soprattutto nei casi di scompenso edemigeno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E' caratterizzata da una curva bifasica; la prima presenta un tempo di dimezzamento di 3,2 min, la seconda di 5,5 ore. Il glucoside viene eliminato prevalentemente per via renale in forma non metabolizzata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro scuro classe I.
Le fiale vengono confezionate in cassonetto e introdotte assieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMAFAR S.r.l. Corso Vittorio Emanuele II, 82 � 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - 5 Fiale 0,125 mg/ml e.v.
AIC n� 006575029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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