Kinzalmono
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Kinzalmono 20 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene telmisartan 20 mg Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Compresse bianche, rotonde con il codice 50H impresso su un lato ed un logo impresso sull'altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�ipertensione essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti La dose generalmente efficace � di 40 mg una volta al giorno.
Alcuni pazienti possono trarre gi� beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno.
Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan pu� essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno.
In alternativa, il telmisartan pu� essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale � stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan.
Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antiipertensivo si ottiene generalmente 4.8 settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). Insufficienza renale: per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non � necessario modificare la posologia.
L�esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi � limitata.
In questi pazienti � raccomandata una dose iniziale pi� bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Anziani Non � necessario modificare la dose. Bambini e adolescenti L�uso di Kinzalmono non � raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull�efficacia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1)  Secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)  Ostruzioni alle vie biliari  Insufficienza epatica grave

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica: Kinzalmono non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan � principalmente eliminato nella bile.
Per questi pazienti � prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan.
Kinzalmono deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'� un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale: Quando Kinzalmono � somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Kinzalmono in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Ipovolemia intravascolare: Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Kinzalmono. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Kinzalmono. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivit� del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es.
pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che influenzano questo sistema � stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a farmaci antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperpotassiemia: L�uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone pu� causare iperpotassiemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l�iperpotassemia pu� essere fatale. Prima di considerare l�uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l�iperpotassemia sono: -Diabete mellito, compromissione renale, et� (> 70 anni) -Associazione con uno o pi� medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio.
Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperpotassemia sono: sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell�angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressori (ciclosporina o tracolimus), trimetoprim. -Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalit� renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell�arto, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Sorbitolo: La dose giornaliera raccomandata di Kinzalmono 20 mg compresse contiene 84,5 mg di sorbitolo.
I pazienti con anamnesi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Kinzalmono. Altro: Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell�angiotensina (ACE inibitori), telmisartan e altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Prodotti medicinali o classi terapeutiche di prodotti medicinali che possono provocare iperpotassemia sono: sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell�angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosopressori (ciclosporina o tracolimus), trimetoprim. L�insorgenza della iperpotassemia dipende dall�associazione di fattori di rischio.
Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati.
Il rischio � particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e di sostitutivi salini contenenti potassio, mentre l�associazione ad esempio, con ACE inibitori o FANS � meno pericolosa purch� si osservino strettamente le precauzioni per l�uso. Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: Gli antagonisti recettoriali dell�angiotensina II (AIIA) attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico.
I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico.
Se l�uso concomitante � indicato a causa di documentata ipopotassemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente. Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicit� sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell�enzima che converte l�angiotensina e raramente con gli antagonisti dell�angiotensina II.
Se l�uso dell�associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei: I FANS (cio� l�acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l�effetto antipertensivo degli antagonisti dell�angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalit� renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalit� renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi pu� indurre un ulteriore deterioramento della funzionalit� renale, inclusa insufficienza renale acuta che � solitamente reversibile.
Pertanto la co- somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalit� renale dopo l�inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. Diuretici (tiazide o diuretici dell�ansa): Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici pu� portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan. Uso concomitante da prendere in considerazione Altri agenti antipertensivi: L�effetto ipotensivo di telmisartan pu� essere incrementato dall�uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si pu� aspettare che i seguenti farmaci possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina.
Inoltre l�ipotensione ortostatica pu� essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Corticosteroidi (per via sistemica): Riduzione dell�effetto antipertensivo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Uso durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Non vi sono dati adeguati riguardanti l�uso di Kinzalmono in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicit� riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non � noto. Studi preclinici non indicano effetto teratogeno, ma hanno mostrato fetotossicit�.
Pertanto, come misura precauzionale, telmisartan preferibilmente, non dovrebbe essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Prima di pianificare una gravidanza si deve passare ad un adeguato trattamento alternativo. Nel secondo e terzo trimestre, i farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danni e anche la morte del feto (vedere paragrafo 5.3); quindi, telmisartan � controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
In caso sia accertata una gravidanza, telmisartan deve essere sospeso il pi� presto possibile. Uso durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3) Telmisartan � controindicato durante l'allattamento, poich� non � noto se venga escreto nel latte umano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Comunque, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, bisogna tenere presente che con la terapia antipertensiva potrebbero occasionalmente verificarsi sonnolenza e vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4%) era solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati. L�incidenza degli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'et� o alla razza dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state raccolte da tutti gli studi clinici e includono 5.788 pazienti ipertesi trattati con telmisartan. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) Infezioni e infestazioni: Comune Sintomi di infezioni (es.
infezione del tratto urinario inclusa cistite), infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite All�interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravit�. Disturbi psichiatrici: Non Comune: Ansia Patologie dell'occhio: Non comune: Disturbo visivo Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non Comune: Vertigini Patologie gastrointestinali: Comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia Non comune: Secchezza delle fauci, flatulenza Raro: Disturbo gastrico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: Eczema Non comune: Iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: Artralgia, dolore alla schiena (es.
sciatica), spasmi muscolari o dolori alle estremit�, mialgia Non comune: Tendinite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: Dolore toracico, malattia simil-influenzale Inoltre, dall'introduzione sul mercato di telmisartan, sono stati riportati casi di eritema, prurito, sincope, insonnia, depressione, vomito, ipotensione, (inclusa ipotensione ortostatica), bradicardia, tachicardia, funzionalita epatica alterata, disturbi epatici, compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), iperpotassemia, dispnea, anemia, eosinofilia, trombocitopenia, astenia e mancanza di efficacia.
La frequenza di questi effetti non � nota. Come con altri antagonisti dell'angiotensina II sono stati riportati casi isolati di edema angioneurotico, orticaria e altri eventi collegati. Dati chimico-clinici Raramente, si � osservato una diminuzione di emoglobina o un aumento di acido urico nel sangue, che si sono verificati pi� spesso durante il trattamento con telmisartan che con placebo.
Durante il trattamento con telmisartan sono stati osservati aumenti della creatinina o degli enzimi epatici, ma queste variazioni nei valori chimico-clinici si sono verificate con una frequenza simile o inferiore rispetto al placebo. Inoltre dal�introduzione sul mercato di telmisartan, sono stati riportati casi di aumento di creatine fosfochinasi (CPK) nel sangue.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le manifestazioni pi� probabili legate al sovradosaggio di telmisartan sono ipotensione e tachicardia; pu� verificarsi anche bradicardia.
Telmisartan non viene rimosso dall�emodialisi.
Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall�ingestione e dalla gravit� dei sintomi.
Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica.
Il carbone attivo pu� essere utile nel trattamento del sovradosaggio.
I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina dovrebbero essere controllati frequentemente.
Nel caso di ipotensione, il paziente dovrebbe essere posto in posizione supina e sali e fluidi dovrebbero essere reintegrati rapidamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell�angiotensina II, codice ATC C09CA07. Telmisartan � un antagonista recettoriale dell�angiotensina II (tipo AT1) specifico ed efficace per via orale.
Telmisartan spiazza con un�elevata affinit� l�angiotensina II dal suo sito di legame con il recettore di sottotipo AT1, responsabile dei ben noti effetti dell�angiotensina II.
Telmisartan non mostra alcuna attivit� agonista parziale per il recettore AT1.
Telmisartan si lega selettivamente con il recettore AT1.
Tale legame � di lunga durata.
Telmisartan non mostra una rilevante affinit� per altri recettori, compresi l'AT2 e altri recettori AT meno caratterizzati.
Non sono noti il ruolo funzionale di questi recettori n� l'effetto della loro possibile sovrastimolazione da parte dell'angiotensina II, i cui livelli sono aumentati dal telmisartan.
Telmisartan determina una diminuzione nei livelli plasmatici di aldosterone.
Telmisartan non inibisce la renina plasmatica umana n� blocca i canali ionici.
Telmisartan non inibisce l�enzima di conversione dell�angiotensina (chininasi II), enzima che degrada anche la bradichinina.
Quindi non � atteso un potenziamento degli eventi avversi mediati dalla bradichinina. Nell�uomo, una dose di 80 mg di telmisartan determina un�inibizione quasi completa dell�aumento pressorio indotto dall�angiotensina II.
L'effetto inibitorio si protrae per 24 ore ed � ancora misurabile fino a 48 ore. L�attivit� antipertensiva inizia a manifestarsi entro 3 ore dalla somministrazione della prima dose di telmisartan.
La massima riduzione dei valori pressori si ottiene generalmente dopo 4.8 settimane dall�inizio del trattamento e viene mantenuta nel corso della terapia a lungo termine. L'effetto antipertensivo si protrae costantemente per 24 ore dopo la somministrazione e include le ultime 4 ore prima della successiva somministrazione, come dimostrato dalle misurazioni continue nelle 24 ore della pressione sanguigna.
Ci� � confermato dal fatto che il rapporto tra le concentrazioni minime e massime di telmisartan negli studi clinici controllati verso placebo rimane costantemente superiore all'80% dopo una dose di 40 mg e 80 mg. C'� un apparente trend per una relazione tra la dose e il tempo di ritorno ai valori basali della pressione sanguigna sistolica.
Da questo punto di vista, i dati che riguardano la pressione sanguigna diastolica non sono invece consistenti. Nei pazienti ipertesi il telmisartan riduce la pressione sia sistolica che diastolica senza influire sulla frequenza cardiaca.
Non � ancora stato definito il contributo dell�effetto diuretico e natriuretico del farmaco alla sua efficacia ipotensiva.
L'efficacia antipertensiva di telmisartan � paragonabile a quella di farmaci rappresentativi di altre classi di antipertensivi (dimostrata negli studi clinici che hanno confrontato telmisartan con amlodipina, atenololo, enalapril, idroclorotiazide e lisinopril). Dopo una brusca interruzione del trattamento con telmisartan, la pressione sanguigna ritorna gradualmente ai valori preesistenti durante un periodo di diversi giorni, senza comportare un effetto rebound. Negli studi clinici l�incidenza di tosse secca � risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con telmisartan che in quelli trattati con ACE inibitori. Attualmente non sono noti gli effetti di telmisartan sulla mortalit� e sulla morbidit� cardiovascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: L�assorbimento di telmisartan � rapido, sebbene la frazione assorbita sia variabile.
La biodisponibilit� assoluta del telmisartan � mediamente del 50% circa. Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la riduzione dell�area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC0-) di telmisartan varia tra il 6% (dose di 40 mg) e il 19% circa (dose di 160 mg).
Dopo 3 ore dalla somministrazione le concentrazioni plasmatiche risultano simili sia che il telmisartan venga assunto a digiuno che con un pasto. Non si ritiene che la lieve riduzione nell�AUC causi una riduzione dell�efficacia terapeutica.
Non c'� una relazione lineare tra dosi e livelli plasmatici.
Il Cmax e, in misura minore, l'AUC aumentano in modo non proporzionale a dosi superiori a 40 mg. Sono state osservate differenze di concentrazioni plasmatiche tra i sessi, nelle donne Cmax e AUC erano rispettivamente 3 e 2 volte superiori rispetto agli uomini. Distribuzione: Il telmisartan � fortemente legato alle proteine plasmatiche (>99,5%), in particolare all�albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) � di circa 500 litri. Metabolismo: Il telmisartan � metabolizzato mediante coniugazione a glucuronide.
Non � stata dimostrata un'attivit� farmacologica per il coniugato. Eliminazione: Telmisartan mostra una cinetica di decadimento biesponenziale con un�emivita terminale di eliminazione superiore alle 20 ore.
La concentrazione plasmatica massima, (Cmax), e, in misura minore, l�area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo, (AUC0-), aumentano in misura non proporzionale alla dose.
Quando il telmisartan viene assunto alle dosi consigliate non si evidenzia un accumulo rilevante dal punto di vista clinico.
Le concentrazioni plasmatiche sono superiori nella donna rispetto all�uomo, ma ci� non influisce in modo rilevante sull�efficacia. In seguito alla somministrazione orale (ed endovenosa), il telmisartan viene escreto quasi esclusivamente con le feci, soprattutto in forma immodificata.
L�escrezione urinaria cumulativa � inferiore all'1% della dose.
La clearance plasmatica totale (Cltot) � elevata (ca.
1000 ml/min) se confrontata al flusso plasmatico epatico (ca.
1500/ml/min). Popolazioni speciali Pazienti anziani: La farmacocinetica del telmisartan non differisce nei pazienti anziani rispetto ai soggetti giovani. Pazienti con disfunzioni renali: Nei pazienti con disfunzioni renali da lievi a moderate e gravi � stato osservato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche.
Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale in dialisi sono state osservate concentrazioni plasmatiche inferiori.
Nei pazienti affetti da insufficienza renale il telmisartan � fortemente legato alle proteine plasmatiche e non pu� essere eliminato con la dialisi.
Nei pazienti con disfunzioni renali l'emivita di eliminazione non varia. Pazienti con disfunzioni epatiche: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica � stato osservato un aumento nella biodisponibilit� assoluta fino a quasi il 100%.
Nei pazienti con disfunzioni epatiche l'emivita di eliminazione non varia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi preclinici di tollerabilit� e sicurezza, dosi tali da determinare un�esposizione confrontabile a quella del range di dosi da impiegarsi nella terapia clinica hanno causato una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito), alterazioni nell�emodinamica renale (aumento di azotemia e creatininemia) e un aumento nella potassiemia in animali normotesi.
Nel cane sono state osservate dilatazione ed atrofia dei tubuli renali.
Nel ratto e nel cane sono state osservate inoltre lesioni della mucosa gastrica (erosioni, ulcere o infiammazioni).
Questi effetti indesiderati farmacologicamente mediati, come evidenziato dagli studi preclinici con ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, si possono prevenire somministrando supplementi salini orali. In entrambe le specie sono stati osservati aumento dell�attivit� della renina plasmatica e ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali.
Tali alterazioni, anch�esse un effetto di tutta la classe degli ACE inibitori e di altri antagonisti dell'angiotensina II, non sembrano avere significato clinico. Non vi � alcuna evidenza di effetto teratogeno ma studi preclinici hanno mostrato un potenziale rischio di telmisartan nello sviluppo postnatale della prole: minore peso corporeo, apertura ritardata degli occhi, mortalit� pi� elevata. Non vi � stata alcuna evidenza di mutagenesi, n� di attivit� clastogena rilevante negli studi in vitro n� di cancerogenicit� nel ratto e nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420), magnesio stearato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall�umidit�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

14 compresse 28 compresse 56 compresse 98 compresse E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Blister in poliammide/alluminio/PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/98/091/009 (14 compresse) EU/1/98/091/010 (28 compresse EU/1/98/091/011 (56 compresse) EU/1/98/091/012 (98 compresse)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 1999 Data dell�ultimo rinnovo: 16 dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Informazioni pi� dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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