Ketrizin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KETRIZIN compresse KETRIZIN sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- KETRIZIN compresse 500 mg: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Cefatrizina propilenglicole 582 mg; equivalente a Cefatrizina 500 mg. Eccipienti: Amido di mais 43,60 mg; Polivinilpirrolidone 24,00 mg; Magnesio stearato 2,40 mg; Polietilenglicole 6000 6,00 mg KETRIZIN sospensione os 6g/60g: Ogni flacone contiene: Principio attivo: Cefatrizina propilenglicole 6,98 g equivalente a Cefatrizina 6,0 g Eccipienti: Ammonio glicirizzinato 0,72 g; Lattosio 1,20 g; EDTA sale disodico 0,12 g; Essenza arancio 1x1000 2,40 g; Essenza limone 1x1000 3,60 g; Acido citrico 0,12 g; Saccarosio 44,88 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale Granuli per sospensione estemporanea uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nelle terapie di tutte le infezioni sostenute da germi sensibili alla Cefatrizina; in particolare: infezioni gastro-intestinali (enteriti e peritoniti); infezioni delle alte e basse vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, bronchiti e broncopolmoniti); infezioni urogenitali (pieliti, pielonefriti, cistiti, prostatiti, epididimiti, uretriti); infezioni della pelle e dei tessuti molli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media � la seguente: Adulti: da 1,5 a 3,0 g frazionati in 3.4 somministrazioni.
Bambini: 30 - 100 mg/Kg/die frazionati in 3.4 somministrazioni. La posologia a giudizio del medico � in rapporto alla gravit� della malattia e al germe in causa. Indipendentemente dall'et� e dal peso in tutti i pazienti � consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48.72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle indicate.
Il dosaggio pediatrico non dovr� in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Casi di ipersensibilit� gi� nota verso le cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio � stata accertata allergenicit� crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari,sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causare pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict; Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false). In caso di marcata insufficienza renale, al posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalit� renale.
L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, etc.) aumenta la tossicit� renale e la funzionalit� del rene va assiduamente controllata.
L'uso prolungato dell'antibiotico pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure. Ketrizin granulare contiene 44.88 g di saccarosio.
quando il prodotto viene assunto secondo il dosaggio raccomandato, ciascuna dose fornisce fino a 3.74 g di saccarosio.
Il prodotto non � adatto nei soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome di malassorbimento Glucosio- Galattosio, nella carenza di saccarasi-isomaltasi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Parziale allergenicit� crociata con le penicilline solo in qualche caso.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto v� somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto del Ketrizin sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni indesiderate da cefalosporine sono per lo pi� limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�. La frequenza della comparsa di questi ultimi � maggiore negli individui nei quali in precedenza si siano verificate reazioni di ipersensibilit� versi farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti allergia, asma, febbre da fieno, orticaria ecc.
nell'anamnesi.
Complessivamente in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state seganlate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea, pi� raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.
Occasionalmente sono state riferite variazioni di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrinzione toracica, vaginite da candida in rapporto, quest'ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, decider� sull'opportunit� di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

KETRIZIN � una cefalosporina semisintetica ad ampio spettro attivo sia contro i batteri Gram- positivi che Gram-negativi, inclusi alcuni microrganismi penicillino resistenti. In vitro l'attivit� antibiotica � paragonabile a quella della cefalotina e notevolmente superiore a quella della cefalexina.
In vivo, nel topo, l'attivit� risulta superiore a quella della cefazolina, cefalexina e cefaloridina, verosimilmente per i livelli ematici pi� persistenti della cefatrizina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il KETRIZIN vien ben assorbita dal tratto gastrointestinale e si � dimostrato molto attiva per via orale nelle infezioni sperimentali.
Il picco ematico, dopo somministrazione orale di 0,50 g si ha dopo circa un'ora e dopo 4 ore i livelli ematici sono ancora elevati, a dimostrazione della lunga attivit� del farmaco. Dopo 12 ore dalla somministrazione, si ritrova nelle urine circa il 35% del farmaco; tali concentrazioni sono superiori a quelle necessarie per inibire eventuali germi patogeni del tratto urinario.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta effettuata nel topo e nel ratto ha indicato essere superiore a 3000 mg/Kg.
La tossicit� cronica condotta su ratto e mini-pig non ha messo in evidenza danni di nessun genere. Anche gli studi sulla gestazione peri-e post-natale non hanno messo in evidenza alcuna alterazione sugli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

KETRIZIN compresse 500 mg: Amido di mais; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato; Polietilenglicole 6000.
KETRIZIN sospensione os 6g/60g: Ammonio glicirizzinato; Lattosio; EDTA sale disodico; Essenza arancio 1x1000; Essenza limone 1x1000; Acido citrico; Saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi dalla data di preparazione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sospensione allestita risulta stabile per 5 giorni a �T ambiente (25�C) e per 10 giorni in frigorifero (5�C), a flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

KETRIZIN cpr 500 mg: Blister Al/PVCD termosaldato.
KETRIZIN sospensione os 6g/60g: Flacone vetro tipo III, di colore ambra chiuso con tappo a vite fornito di guarnizione in zelelastic; misurino di PE bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

KETRIZIN cpr 500 mg: inghiottire la compressa tal quale con l'aiuto dell'acqua.
KETRIZIN sospensione os.
6g/60g: Aggiungere acqua fino al limite fissato dalla freccia riportata sulla confezione (60 ml) agitare moderatamente e, nel caso si verificasse uno slivellamento, aggiungere ancora acqua. Agitare il flacone prima dell'uso. Con l'aiuto del misurino accluso alla confezione � possibile dosare la quantit� di Cefatrizina a seconda della dose desiderata: 1,25 ml : 125 mg 2,50 ml : 250 mg 5,00 ml : 500 mg

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ESSETI FARMACEUTICI S.p.A.
via dei Mille, 40 - 80121 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- KETRIZIN cpr 500 mg : A.I.C.
n.
025759022 N� 8 compresse in blister Al/PVCD - KETRIZIN sospensione os 6g/60g : A.I.C.
n.
025759034 N� 1 flacone

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile (A)

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30.07.1987/01.06.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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