Ketoprofene Union Health
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KETOPROFENE UNION HEALTH

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una fiala di soluzione contiene: Principio attivo: Ketoprofene 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Via iniettatile i.m. 100 mg 1 - 2 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Sicurezza gastrointestinale dei fans: Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento. Sicurezza cardiovascolare dei FANS: Grave insufficienza cardiaca. KETOPROFENE UNION HEALTH 100MG/2ML Soluzione i.m.
� controindicato nei seguenti casi: Ipersensibilit� al principio attivo (ketoprofene), ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
In particolare ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (vedere appresso); in corso di terapia diuretica intensiva; ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto, diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; insufficienza cardiaca; Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi). Il ketoprofene � inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in et� pediatrica (vedere al paragrafo 4.6). Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria..

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di KETOPROFENE UNION HEALTH deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la duratura di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sez.
4.2) Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS ,in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sez.
4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori( misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5) Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale)in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina( vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOPROFENE UNION HEALTH il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vdi sezione 4.8.
effetti collaterali) Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS , sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali,includenti dermatite esfoliativa, sindrome di stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
KETOPROFENE UNION HEALTH deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti pu� insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolare precauzioni o se ne impone l'esclusione dell'uso allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, et� avanzata. Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre superato l'episodio doloroso acuto � prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego per periodi prolungati di IBIFEN in soluzione iniettabile per uso intramuscolare � consentito solo negli ospedali e case di cura. La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche. Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi .
aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale ( vedi sezione 4.4) Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedi sezione 4.4) Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4) Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono KETOPROFENE UNION HEALTH.
in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Poich� il legame proteico del ketoprofene � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso: E' opportuno non associare KETOPROFENE UNION HEALTH 100MG/2ML con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicit� embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non � consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.
L'uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, pu� provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attivit� che richiedono particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale,in particolare negli anziani(vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di KETOPROFENE UNION HEALTH sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione,dispepsia,dolore addominale,melena,ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d�impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Pi� raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, emorragie gastrointestinali, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilit� , rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilit�, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico.
In tali casi � necessaria l'immediata assistenza medica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, cos� come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Non esistono antidoti specifici.
Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene � un farmaco ad attivit� antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS L'attivit� antiinfiammatoria � da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attivit� antibradichimica; attivit� antiaggregante piastrinica. Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l'attivit� analgesica sia doppiamente articolata. E� infatti probabile che accanto alla ormai nota attivit� periferica, mediata principalmente dall�effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attivit� analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5.HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC. Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidit� dell'effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo l'assorbimento di ketoprofene � molto elevato. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz'ora; il valore medio di picco � di 10,4 mcg/ml.
Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di KETOPROFENE UNION 100MG/2ML nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga pi� persistenti e questa caratteristica pu� spiegare l�effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare. Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, gi� a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg. A livello del fluido cerebrospinale � possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici d� ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco. L�eliminazione del Ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (maggiore di 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%)

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologhe hanno dimostrato la bassa tossicit� e l'alto indice terapeutico di KETOPROFENE UNION.
La DL50 per via orale nel ratto, � di 165 mg/Kg, mentre nel topo, per varie vie di somministrazione, � compresa tra 365 e 662 mg/Kg.
La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei pu� determinare, nelle ratte gravide, restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Arginina, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua p.i..

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le soluzioni iniettabili non vanno mescolate a solventi aventi pH acido, quali, ad.
esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente al riparo dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola con 6 fiale di vetro ambrato tipo I da ml 2

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell'aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all'utilizzazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Union Health s.r.l.
Via Roccamandolfi n.
1 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

6 fiale per uso i.m.
A.I.C.
n.
035081013/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16/10/02

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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