KETOPROFENE GNR pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] KETOPROFENE GNR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono: Ketoprofene sale di lisina g 5,00Una supposta contiene : Ketoprofene sale di lisina mg 120,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

PomataSupposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.Ketoprofene pomata: trattamento delle affezioni flogistiche dolorose locali.Ketoprofene supposte: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, artropatie degenerative, stati dolorosi dell’apparato muscolo-scheletrico, affezioni periarticolari acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pomata: 2-3 applicazioni al giorno da cm 5-10 o secondo prescrizione medicaSpalmare sulla parte da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento.Supposte: una supposta 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il farmaco.
Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piatrinopenia, gravi disturbi della emocoagulazione.
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido salicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Pertanto il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido salicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’uso della pomata, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambiniKetoprofene interferisce con la sintesi delle prostaglandine ed i loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, se usato per via rettale, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni : stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.L’uso di Ketoprofene GNR supposte, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Ketoprofene GNR supposte dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare, in soggetti asmatici e predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zonadi applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.Sono stati riportati anche isolati casi di rezioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.Come altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgie, nausea e vomito; diarrea e flatulenza.
In particolare, con l’uso delle supposte, possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazioni di vertigine ed esantema cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fenomeni dovuti a sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialità deriva dalla salificazione del ketoprofene con la lisina.Trattasi pertanto di farmaco antinfiammatorio non steroideo di sintesi.Il criterio informativo della preparazione di questo sale è dato dalla possibilità di aumentare la solubilità del ketoprofene e rendere quindi più agibile la somministrazione per via orale e rettale.Le prove farmacologiche e cliniche hanno confermato le favorevoli caratteristiche del ketoprofene sale di lisina, evidenziandone l’attività antinfiammatoria ed analgesica nel trattamento dell’artrite reumatoide e di alcune forme reumatiche secondarie.Il farmaco è apparso inoltre ben tollerato sia sui trattamenti a breve che in quelli a lunga durata evidenziando una poco rilevante tossicità, con particolare riferimento all’azione gastrolesiva che rappresenta il principale limite alla terapia antinfiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito, con massime concentrazioni ematiche dopo circa 1 ora dalla somministrazione di una dose di 80 mg per via intramuscolare.
L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 73,80%.La somministrazione di ketroprofene rettale 120 mg ha mostrato una concentrazione plasmatica massima dopo circa 1,5 ora dalla somministrazione.
L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 59,60%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Pomata : acido stearico, acqua depurata, lanolina, metile p-idrossibenzoato, metilpolisilossano, monostearato di polietilenglicole, olio di vaselina, propile p-idrossibenzoato.Supposte : gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilità di tipo chimico-fisiche

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 30 g di pomataTubo in alluminio con verniciatura interna contenente 50 g di pomataAlveoli di PVC confezionati contenenti supposte di 120 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GNR SpaVia Europa, 35 - 20053 Muggiò (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pomata g 30 A.I.C.
n.025149042/GPomata g 50 A.I.C.
n.025149055/G10 Supposte di 120 mg A.I.C.
n.025149030/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14.01.1984 Rinnovo dell’Autorizzazione 01.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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