KETOPROFENE DOC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] KETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato.KETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

KETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato.Una capsula contiene:Principio attivo: ketoprofene mg 100KETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungatoUna capsula contiene:Principio attivo: ketoprofene mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatra, urologia e pneumologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 capsule di KETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato oppure 1 capsula di KETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.
La posologia deve essere adattata in base alla severit� della sintomatologia.
Si consiglia di assumere la capsula con un po' d�acqua durante il pasto.Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi d�asma, rinite, orticaria.In corso di terapia diuretica intensiva; nell�ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza renale; porfiria, leucopenia e piastrinopenia, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l�azione; insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi.Il ketoprofene � inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l�allattamento ed in et� pediatrica (vedere al punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

AvvertenzePer l�interazione del farmaco con il metabolismo dell�acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Precauzioni per l�usoIl prodotto, come tutti gli antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l�esclusione dell�uso allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, et� avanzata.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit� o di fotosensibilizzazione � consigliabile non esporsi al sole durante l�uso.L'uso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico del ketoprofene � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
E� opportuno non associare KETOPROFENE DOC Generici capsule rigide a rilascio prolungato con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicit� embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l�uso clinico, non � consigliabile in gravidanza, durante l�allattamento e nell�infanzia.
L�uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, pu� provocare alterazioni dell�emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attivit� che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.La frequenza e l�entit� di tali effetti risultano sensibilmente ridotte, assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte).
Pi� raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia.; reazioni di fotosensibilit�, rare in caso di somministrazione sistemica.Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilit�, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico.
In tali casi � necessaria l�immediata assistenza medica.Sono state segnalate reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, orticaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, cos� come dolore, nausea e vomito.
Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.Non si conoscono antidoti specifici per il ketoprofene.
In caso di sovradosaggio si consiglia di indurre lo svuotamento dello stomaco e di intraprendere una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�attivit� antiinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene � da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d�azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attivit� antibradichininica; attivit� antiaggregante piastrinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell�uomo l�assorbimento di ketoprofene � molto elevato e la sua eliminazione avviene prevalentemente attraverso le urine.La particolare formulazione di KETOPROFENE DOC Generici 100 e 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato assicura livelli ematici costanti e terapeuticamente attivi di ketoprofene nelle 24 ore.
Gli studi farmacocinetici hanno permesso di evidenziare il picco ematico dopo circa 7 ore dalla somministrazione ed un t� di circa 5 ore.
La somministrazione ripetuta di Ketoprofene Doc Generici 100 e 200 mg Capsule non determina accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il ketoprofene evidenzia un basso indice di tossicit� ed un elevato indice terapeutico.
La DL50, per via orale nel ratto, � di 165 mg/Kg, mentre nel topo, per varie vie di somministrazione, � compresa tra 365 e 662 mg/Kg.
La somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei pu� determinare, nelle ratte gravide, restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Microgranuli neutri, povidone K30, poli(metil)metacrilati, talco.Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone contenente capsule in blister di alluminio/PVC-PVDC.6 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 100 mg 3 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg 30 capsule rigide a rilascio prolungato da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 6 capsule A.I.C.
034306011/GKETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule A.I.C.
034306086/GKETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 3 capsule A.I.C.
034306035/GKETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule A.I.C.
034306098/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

KETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 6 capsule e KETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 3 capsule: Novembre 2001KETOPROFENE DOC Generici 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule e KETOPROFENE DOC Generici 200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato- 30 capsule: Luglio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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