Ketodol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Ketodol

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa a rilascio modificato contiene:Nucleo- ketoprofene...........................................................
mg 25Rivestimento- sucralfato...............................................................
mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 - 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensit�, preferibilmente a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua).Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento.
Bambini al di sotto dei 15 anni.
Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto o verso altri farmaci analoghi (antinfiammatori, acido acetilsalicili�co e suoi derivati, ecc.) manifestatasi con eruzioni cutanee, rinite, asma; soggetti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica; porfiria, leucopenia o piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti e soggetti con insufficienza renale, epatica e cardiaca.
E' controindicato somministrarlo assieme a farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.
Non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell'antibiotico stesso a contatto col sucralfato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, et� avanzata.In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumerlo cos� come in pazienti con pregressa ulcera peptica, cardiopatia, epatopatia o nefropatia.Per la presenza di SUCRALFATO pu� essere alterata la biodisponibilit� di altri farmaci, pertanto andr� interposto un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Per tali motivi � opportuno che i pazienti sottoposti a qualsiasi altro trattamento consultino il medico prima di assumere il prodotto.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico di Ketodol � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contempora�nea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: anticoagulanti orali ed eparina, ipoglicemizzanti orali (sulfamidi), litio, diuretici, ticlopidina, antin�fiammatori e metotrexato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

KETODOL pu� ritardare il parto se somministrato in prossimit� dello stesso (effetto tocolitico).La somministrazione in tale periodo pu� inoltre provocare alterazioni della emodinamica del nascituro e va quindi assolutamente evitata.Ketodol � pertanto controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se a seguito di somministrazione di Ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attivit� che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Al pari degli altri analgesici-antinfiammatori non steroidei pu� indurre disturbi di norma transitori a carico del tratto gastroenterico, quali pirosi, dispepsia, gastralgia, nausea, vomito e flatulenza, diarrea o costipazione.La frequenza e l'entit� di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.Pi� raramente sono stati segnalati effetti a carico del sistema nervoso centrale, cefalea, insonnia, vertigini, astenia e modificazioni dell'umore, nonch� disturbi a carico del sistema emopoietico.Estremamente raro � il riscontro di emorragie gastrointestinali e di manifestazioni allergiche quali esantema cutaneo, prurito ed edema.Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilit�, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo schock anafilattico.In tali casi � necessaria l�immediata assistenza medica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, cos� come dolore, nausea e vomito.
Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.
Non esistono antidoti specifici: Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci antinfiammatori /antireumatici non steroidei/derivati dell�acido propionico/Ketoprofene associazioni (Classe ATC M01AE53).L'attivit� antinfiammatoria ed analgesica del ketoprofene � da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attivit� antibradichininica; attivit� antiaggregante piastrinica.L'attivit� antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi.
Il sucralfato presenta una trascurabile capacit� di neutralizzazione di acidi e l'azione antiulcera non pu� essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidit� gastrica.
In particolare gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il SUCRALFATO forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazio�ne.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo l'assorbimento di ketoprofene � molto elevato.
Raggiunge i massimi livelli plasmatici entro 1 ora se somministrato per via orale o rettale.I valori di picco sono di 3,5 mcg/ml dopo somministrazione di 50 mg per os; di 7,5 mcg/ml dopo somministrazione di 100 mg per via rettale.
La somministrazione di Ketodol� (ketoprofene + sucralfato) fa s� che si registri un assorbimento gastrointesti�nale pi� lento e pi� protratto nel tempo rispetto a quello osservabile alla somministra�zione del solo ketoprofene; in particolare si riscontra una minore concentrazione plasmatica massima ed una maggiore emivita plasmatica, restando invariate le altre costanti farmacocinetiche.
L'eliminazione del ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (>50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).Il sucralfato � assorbito dal tratto gastrointestinale soltanto in quantit� minima.
Tracce di SUCRALFATO, assorbite dal tratto gastrointestinale, sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicit� e l'alto indice terapeutico di KETOPROFENE.
La DL50 nel ratto per os � di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, � compresa fra 365 e 662 mg/kg.
Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide � stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo: amido di mais, Magnesio stearato, Polivinilpirrolidone, Carbossimetilamido.Rivestimento: Amido di mais, Carbossimetilamido, magnesio stearato, Polivinilpirrolidone, Rosso cocciniglia (E120), Talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell�antibiotico stesso a contatto col sucralfato.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 o 20 compresse a rilascio modificato in blister: L.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alfa Wassermann S.p.A.Sede legale - Contrada Sant�Emidio s.n.
civ.
- Alanno (PE)Sede amministrativa - Via ragazzi del �99 n.
5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028561037 - 20 compresse a rilascio modificatoAIC n.
028561049 - 10 compresse a rilascio modificato

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02.11.92/ 02.11.97 - 20 compresse a rilascio modificato25.06.2001 - 10 compresse a rilascio modificato

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Decreto di nuova AIC n.
270 del 14.05.2001 (G.U n.
145 del 25.06.2001).

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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