KETALAR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� KETALAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene per ml: ketamina cloridrato mg 57,67 pari a ketamina mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso o intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche.
Nonostante sia pi� indicato per interventi brevi, Ketalar pu� essere usato, con dosi addizionali, per interventi di maggiore durata.
Qualora si desideri rilasciamento della muscolatura scheletrica, si usi un miorilassante.Per indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici generali.Come supplemento ad altri anestetici.Campi specifici di applicazione o tipi di interventoSbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli ustionati e altri interventi chirurgici superficiali.Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi, ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari.Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e bocca, comprese le avulsioni dentarie.
Avvertenza: possono persistere movimenti dell'occhio durante le manovre oftalmologiche.Procedure diagnostiche e chirurgiche sul faringe, laringe e albero bronchiale.
Avvertenza: si consiglia l'uso di miorilassanti in questi interventi (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell'ano e del retto, circoncisione.Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e raschiamento.Interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio cesareo.Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchiodamento del femore, amputazioni e biopsie.Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione delle funzioni vitali.Cateterismo cardiaco.Quando la via intramuscolare � preferita.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Preparazione pre-operatoria Ketalar � stato usato da solo senza disturbi anche a stomaco pieno, e se ne consiglia l'uso nei pazienti non digiuni quando l'anestesista giudichi che i vantaggi del farmaco superano i possibili svantaggi (bench� sia stata segnalata la comparsa di vomito dopo somministrazione di Ketalar, la protezione delle vie aeree � generalmente assicurata dalla presenza dei riflessi faringo-laringei).Ad ogni modo, poich� non si pu� prevedere se occorrer� somministrare altri anestetici e miorilassanti, nella preparazione agli interventi � consigliabile non fare ingerire niente per almeno 6 ore prima dell'intervento.Atropina, scopolamina o altri farmaci antisecretori devono essere somministrati ad adeguato livello prima dell'induzione.La somministrazione di droperidolo (0,1 mg/kg intramuscolo) o diazepam (0,1 mg/kg intramuscolo) si � dimostrata premedicazione efficace per ridurre la frequenza delle reazioni da risveglio.Inizio e durata dell'anestesia Come con altri anestetici generali, la risposta individuale a Ketalar varia a seconda della dose, della via di somministrazione, dell'et� del paziente, del concomitante uso di altri farmaci per cui non � possibile fissare schemi posologici.Il farmaco deve essere dosato a seconda delle esigenze di ogni singolo caso.A causa della rapidit� dell'induzione dopo l'iniezione endovenosa, il paziente deve essere in adeguata posizione durante la somministrazione.
Una dose di 2 mg/kg endovenosa solitamente provoca l'anestesia chirurgica entro 30 secondi dopo l'iniezione, e l'effetto anestetico generalmente si protrae per 5-10 minuti.
Una dose di 10 mg/kg, intramuscolo, solitamente provoca anestesia chirurgica entro 3-4 minuti dopo l'iniezione, e l'effetto anestetico si protrae per 12-25 minuti.
Il ritorno alla coscienza � graduale.Induzione Via endovenosa: la dose iniziale di Ketalar per iniezione endovenosa pu� variare da 1 mg/kg a 4,5 mg/kg in termini di ketamina base.La dose media necessaria per ottenere 5-10 minuti di anestesia chirurgica � di 2 mg/kg.Si consiglia di praticare l'iniezione endovenosa lentamente (in un tempo superiore ai 60 secondi).Una somministrazione pi� rapida pu� portare depressione respiratoria e una pi� evidente risposta pressoria.Via intramuscolare: la dose iniziale di Ketalar per iniezione intramuscolare pu� variare da 6,5 a 13 mg/kg, in termini di ketamina base.Una dose di 10 mg/kg generalmente provoca 12-25 minuti di anestesia chirurgica.Mantenimento dell'anestesia L'alleggerimento dell'anestesia, pu� rendersi manifesto con nistagmo, con movimenti conseguenti a stimolazioni o vocalizzazione.
L'anestesia viene mantenuta mediante la somministrazione di dosi addizionali di Ketalar per via endovenosa o intramuscolare, indipendentemente dalla via di somministrazione usata per l'induzione.
Se si sceglie la via endovenosa per il mantenimento dell'anestesia, ogni singola dose addizionale pu� variare da met� dose alla dose piena endovenosa succitata.
Se si sceglie la via intramuscolare per il mantenimento dell'anestesia, ogni singola dose addizionale pu� variare da met� dose alla dose piena intramuscolare succitata.
Quanto maggiore sar� stata la dose totale iniettata, tanto pi� lungo sar� il tempo per il risveglio completo.
Durante l'anestesia possono comparire movimenti irrazionali e tonico-clonici.
Questi movimenti non implicano un piano superficiale di anestesia e non indicano che occorre una dose addizionale di anestetico.Ketalar come anestetico di induzione prima dell'uso di altri anestetici generali L'induzione si attua con una dose piena endovenosa o intramuscolare di Ketalar come sopra detto.
A ci� segue la somministrazione dell'anestetico principale.
Il tempo di somministrazione dell'anestetico principale dipende dalla via di somministrazione di Ketalar e dall'intervallo di tempo necessario perch� l'anestetico principale manifesti pienamente il suo effetto.
Se Ketalar � stato somministrato endovena e l'anestetico principale � ad azione lenta, pu� essere necessaria una seconda dose di Ketalar (5-8 minuti dopo la dose iniziale).
Se il Ketalar � stato iniettato intramuscolo e l'anestetico principale � ad azione rapida, la somministrazione dell'anestetico principale pu� essere ritardata fino a 15 minuti dopo l'iniezione di Ketalar.Ketalar come coadiuvante di altri anestetici Ketalar � compatibile clinicamente con i comuni anestetici in uso e con gli anestetici locali, se la respirazione si mantiene adeguata.
La dose di Ketalar da usare unitamente ad altri anestetici rientra nei medesimi limiti della dose per induzione sopra precisata: per� l'uso di un altro anestetico pu� consentire una riduzione della dose di Ketalar.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ketalar � controindicato nei soggetti nei quali un aumento della pressione sanguigna pu� rappresentare un grave rischio (vedi Effetti indesiderati) e nei pazienti con precedenti di ipersensibilit� al farmaco.Ketalar non deve essere usato nelle pazienti affette da eclampsia o pre-eclampsia.Generalmente controindicato durante la gravidanza (vedi "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ketalar deve essere somministrato sotto la direzione di medici esperti nella somministrazione di anestetici generali, nel mantenimento della perviet� delle vie aeree, nel controllo della respirazione.Le attrezzature per la rianimazione devono essere disponibili ed efficienti, come per qualsiasi altro anestetico generale.L'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente, in un periodo di oltre 60 secondi.
Una somministrazione pi� rapida pu� provocare depressione respiratoria o apnea e una pi� pronunciata risposta pressoria.Il sovradosaggio di Ketalar pu� provocare depressione respiratoria, nel qual caso � necessaria una ventilazione assistita.
� preferibile a tale scopo, un supporto meccanico alla respirazione, piuttosto che l'uso di analettici.L'attivit� cardiaca deve essere tenuta sotto costante controllo durante l'intervento nei pazienti ipertesi o scompensati.Ketalar deve essere usato con particolare cautela in pazienti con elevata pressione preanestetica del liquor, poich� durante l'anestesia con Ketalar � stato descritto un aumento della pressione del liquido cerebrospinale.Ketalar non deve essere usato da solo negli interventi chirurgici o diagnostici su faringe, laringe o albero bronchiale, poich� i riflessi faringo-laringei generalmente rimangono attivi.Qualora si usi solo Ketalar, si eviti, se possibile, di stimolare meccanicamente la faringe.In questi casi pu� essere necessario somministrare miorilassanti, con adeguato controllo della respirazione.Negli interventi chirurgici che interessano le vie del dolore viscerale, si associ un farmaco efficace sul dolore viscerale.Ketalar non deve essere usato come unico anestetico negli interventi ostetrici nei quali si richieda rilasciamento della muscolatura uterina.Si usi Ketalar con particolare cautela nell'etilismo cronico ed acuto.Barbiturici e Ketalar non devono essere iniettati nella stessa siringa perch� sono chimicamente incompatibili e danno luogo a precipitato.Se contemporaneamente a Ketalar si usano barbiturici e/o narcotici, il tempo di risveglio pu� essere prolungato.Come con altri anestetici generali, possono manifestarsi fenomeni di eccitazione nel periodo del risveglio.
La frequenza di tali reazioni pu� essere diminuita se si riduce al minimo la stimolazione tattile, verbale e visiva del paziente.
Questo non impedisce di controllare i segni vitali.Se si usa Ketalar in ambulatori ospedalieri ma in pazienti non ospedalizzati, questi devono essere trattenuti fintanto che si siano completamente ripresi dall'anestesia e devono essere accompagnati da un adulto responsabile.Trattamento dei pazienti durante il risveglio Dopo l'intervento il paziente deve essere tenuto sotto osservazione, ma lasciato tranquillo.
Questo non impedisce il controllo dei segni vitali.Se durante il risveglio il paziente manifesta qualche sintomo di agitazione, si prenda in considerazione la somministrazione di uno dei seguenti farmaci: Diazepam (5-10 mg endovena nell'adulto), o Droperidolo (2,5-7,5 mg endovena o intramuscolo).
Per interrompere una grave reazione da risveglio si pu� usare una dose ipnotica di un tiobarbiturico (50-100 mg endovena).
Quando si usano detti farmaci, il periodo di risveglio pu� essere pi� prolungato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ketalar � compatibile clinicamente con i comuni anestetici in uso e con gli anestetici locali, se la respirazione si mantiene adeguata.La dose di Ketalar da usare unitamente ad altri anestetici, rientra nei medesimi limiti della dose per induzione precisata: per� l'uso di un altro anestetico pu� consentire una riduzione della dose di Ketalar.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� un impiego sicuro in gravidanza non � stato stabilito, se ne sconsiglia l'uso.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ketalar, per le sue propriet� anestetiche generali, interferisce sullo stato di coscienza e, quindi, sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema cardiovascolare: pressione sanguigna e frequenza del polso sono spesso elevate dopo somministrazione di Ketalar.L'aumento massimo della pressione sanguigna si � aggirato su una media del 20-25% rispetto ai valori preanestetici.
A seconda delle condizioni del paziente, questo aumento della pressione sanguigna pu� essere considerato un effetto negativo oppure un effetto vantaggioso.Talvolta si ha ipotensione e bradicardia.
Si � avuta anche aritmia.Respirazione: nonostante la respirazione venga frequentemente stimolata, pu� manifestarsi depressione respiratoria grave o apnea dopo l'iniezione endovenosa rapida di alte dosi di Ketalar.
Si sono avuti casi di laringospasmo e altre forme di ostruzione delle vie respiratorie durante l'anestesia con Ketalar.Occhi: diplopia e nistagmo possono comparire a seguito della somministrazione di Ketalar.
Pu� anche manifestarsi un leggero aumento della pressione intraoculare.Reazioni psichiche: durante il risveglio dall'anestesia, il paziente pu� lamentare una fase di eccitazione caratterizzata da sogni vividi (piacevoli o spiacevoli), con o senza attivit� psicomotoria, che si manifesta con sintomi confusionali e comportamento irrazionale.
Queste reazioni sono simili a quelle che si possono osservare usando altri anestetici generali e si esauriscono di norma entro poche ore, tranne in rari casi in cui si sono verificate entro le 24 ore.
La frequenza di queste reazioni � minima nel giovane (15 anni o meno) e nel vecchio (oltre i 65 anni).
Inoltre sono meno frequenti quando il farmaco viene iniettato intramuscolo.
La frequenza delle reazioni da risveglio diminuisce con l'aumentare dell'esperienza nell'uso del farmaco.
A quanto � noto non residuano effetti psicologici durante l'uso di Ketalar.Reazioni neurologiche: in alcuni pazienti, pu� comparire un aumento del tono della muscolatura scheletrica che si manifesta con movimenti tonici e clonici talvolta simili a convulsioni.
Questi movimenti non implicano un piano superficiale di anestesia e non indicano che occorre somministrare dosi addizionali di anestetico.Reazioni gastrointestinali: sono stati osservati anoressia, nausea e vomito, per� di solito non gravi.
La grande maggioranza dei pazienti � in grado di bere poco dopo aver ripreso coscienza.Altre reazioni: assai raramente sono stati riferiti dolore locale ed esantema in sede di iniezione.
� stato riportato eritema transitorio e/o rash morbilliforme.
Se non si usa un antisialagogo pu� aversi un aumento della salivazione con conseguente difficolt� respiratoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio di Ketalar pu� portare a depressione respiratoria: � necessario ricorrere alla ventilazione assistita.
� preferibile assistere meccanicamente la respirazione in modo da mantenere adeguata sia l'ossigenazione del sangue che la eliminazione dell'anidride carbonica, piuttosto che somministrare analettici.Ketalar ha un ampio margine di sicurezza; parecchi casi di somministrazione non intenzionale di dosaggi eccessivi di Ketalar (fino a 10 volte le dosi usualmente somministrate), sono stati seguiti da un protratto ma completo risveglio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: N01AX03La ketamina � un farmaco ad azione anestetica generale, ad uso prevalentemente parenterale, non barbiturico, ad azione rapida.La ketamina, somministrata per via venosa, produce nell'animale da esperimento, un'azione catalettica e anestetica, priva di propriet� sedative od ipnotiche.
Nell'uomo la somministrazione endovenosa di 1 mg/kg provoca analgesia e anestesia in 30 secondi; lo stato anestetico viene mantenuto da 3 a 10 minuti.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca aumentano, la respirazione viene inizialmente depressa.
Si ha broncodilatazione.La ketamina causa un'anestesia dissociativa, con depressione del sistema talamo-corticale e attivazione del sistema limbico.Il blocco della sensibilit� dolorosa avviene a livello tegumentario e non viscerale.
Vengono conservati i riflessi osteotendinei, ciliari, corneali, fotomotori, faringei e laringei; si ha dilatazione pupillare e nistagmo verticale o orizzontale.La ketamina presenta sia nell'animale che nell'uomo un'azione anticonvulsivante.
Il farmaco agisce sui neurotrasmettitori cerebrali, interagendo con i recettori colinergici muscarinici e con l'acetilcolinesterasi cerebrale.
Attiva inoltre le MAO e causa una ciclizzazione enzimatica delle catecolamine, con aumento di derivati ciclici tossici psicotogenetici.
Queste modificazioni sono la causa dei fenomeni allucinatori che possono verificarsi al risveglio.Il farmaco causa un aumento della circolazione cerebrale e una diminuzione della resistenza vascolare cerebrale; aumenta inoltre la pressione del liquido cefalorachidiano.La ketamina aumenta il tono dei muscoli scheletrici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica della ketamina � stata studiata nel ratto, nel cane, nella scimmia e nell'uomo.
La ketamina, somministrata per via orale o parenterale, viene rapidamente assorbita, con una rapida distribuzione nei tessuti.Nell'uomo l'iniezione endovenosa di 2,2 mg/kg di farmaco produce livelli plasmatici di 30 mg/ml dopo 30 secondi dalla somministrazione, che scendono a 1 mg/ml dopo 10 minuti.
La curva di eliminazione della ketamina presenta una fase a di eliminazione rapida con una emivita di circa 7 minuti e una fase b pi� lenta con una emivita di circa 2 ore.Il farmaco passa la barriera placentare e si ritrova con le stesse concentrazioni nei tessuti materni e fetali.La ketamina non si lega in quantit� apprezzabile alle proteine plasmatiche.Sia nell'animale che nell'uomo l'escrezione avviene prevalentemente (85%-95%) per via urinaria, sia per il prodotto come tale che per i suoi metaboliti.La biotrasformazione della ketamina avviene per N-demetilazione della molecola, con la formazione di norketamina, che poi viene idrossilata in varie posizioni dell'anello cicloesanonico, a formare delle idrossinorketamine che vengono eliminate nelle urine per la massima parte coniugate all'acido glucuronico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto � pari a 58 mg/kg per via venosa, 223 mg/kg per via peritoneale e 446 mg/kg per via orale.Le prove di tossicit� ripetuta eseguite su ratti, cani, conigli e scimmie per una durata massima di 40 giorni non hanno messo in evidenza alterazioni significative dei parametri considerati.Le prove di tossicit� sulla riproduzione condotte in ratti, conigli e cani, hanno escluso la presenza di segni di tossicit� sui fenomeni della riproduzione.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Ketamina � incompatibile con i barbiturici solubili.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare le fiale al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro Tipo I (Ph.
Eur.).
Scatola da 5 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Attenzione: non riutilizzare la fiala una seconda volta.Non usare in caso appaia un precipitato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PARKE-DAVIS S.p.A.
- Societ� del Gruppo PfizerVia C.
Colombo, 1 - 20020 Lainate (MI)Concessionario di vendita: Pfizer Italiana S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022463044�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Per uso esclusivo ospedaliero, cliniche e case di cura.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27.05.1971 / 31.05.2000 �

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta alle disposizioni del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31.05.2000�

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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