Kesol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KESOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�KESOL 50 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di spray nasale, sospensione contiene: principio attivo: 1 mg di Budesonide Una erogazione contiene: 50 microgrammi di Budesonide KESOL 100 microgrammi spray nasale, sospensione 1 ml di Spray nasale, sospensione contiene: principio attivo: 2 mg di Budesonide Una erogazione contiene: 100 microgrammi di budesonide Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi nasale. Profilassi delle recidive della poliposi nasale dopo polipectomia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente. Il medicinale non � indicato per i bambini di et� inferiore a 6 anni.
Trattamento delle riniti Dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni: due somministrazioni da 50 microgrammi per ogni narice (100 microgrammi/narice) due volte al d�, mattino e sera � oppure � due somministrazioni da 100 microgrammi per ogni narice (200 microgrammi/narice) una volta al d�, al mattino. Trattamento/prevenzione della poliposi nasale 200 microgrammi (100 microgrammi/narice) due volte al d�. Nota: il pieno effetto terapeutico di KESOL spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane).
Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell�esposizione agli allergeni.
Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, pu� talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due o tre giorni di terapia, l�applicazione di KESOL spray nasale pu� essere preceduta dalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare attenzione � necessaria nei pazienti con infezioni nasali di natura micotica o virale.
Lo stesso dicasi per i soggetti con infezioni sistemiche batteriche, fingine o virali non trattate e per quelli di Herpes simplex oculare. In pazienti affetti da tubercolosi, l�uso di corticosteroidi deve seguire dopo un�attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell�effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino alla completa guarigione.
L�eventuale comparsa di fenomeni irritativi locali a seguito dell�uso di corticosteroidi per uso topico richiede l�interruzione del trattamento. In rari casi, dopo l�impiego di budesonide per via intranasale, possono verificarsi reazioni da ipersensibilit� immediata o dermatiti da contatto.
A seguito del trattamento con corticosteroidi inalatori o intranasali, pu� verificarsi l�insorgenza di aumento della pressione intraoculare, glaucoma o cataratta. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all�impiego del solo KESOL spray nasale deve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell�asse ipotalamo-ipofisi- surrene.
Pertanto, bisogna associare KESOL spray nasale, riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale.
Non sono consigliati trattamenti a lungo termine nei bambini. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La cimetidina somministrata contemporaneamente alla budesonide ne pu� modificare, in misura comunque trascurabile, la farmacocinetica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che sussistano particolari motivazioni.
Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale.
Poich� l�attinenza all�uomo di quanto osservato nell�animale non � ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l�uso di KESOL spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione.
Non � noto se la budesonide passi nel latte materno.
Quindi, a scopo cautelativo, e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, � preferibile non somministrare KESOL spray nasale durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

KESOL spray nasale non influisce sulla capacit� di guidare n� di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sintomi locali, come secchezza delle mucose nasali e starnutazione.
possono verificarsi occasionalmente dopo l�uso di KESOL spray nasale.
Possono anche verificarsi leggere secrezioni emorragiche e prurito nasale.
Reazioni cutanee (orticaria, rash, angioedema, ecc.) possono in rari casi essere associate alla terapia con glucocorticosteroidi per uso nasale.
Sono stati inoltre riportati casi estremamente rari di ulcerazione della mucosa o perforazione del setto nasale a seguito dell�uso nasale di glucocorticosteroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio acuto con KESOL spray nasale, non provoca problemi clinici di rilievo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici, corticosteroidi; codice ATC R01AD05. La budesonide � un glucocorticosteroide con elevata attivit� antinfiammatoria locale. La budesonide presenta un elevato metabolismo di primo passaggio (90%) a livello epatico con formazione di metaboliti a ridotta attivit� glucocorticoide.
Il meccanismo d�azione della budesonide nel trattamento della rinite dipende dall�azione antinfiammatoria che si esplica con l�inibizione della sintesi e del rilascio dei mediatori dell�infiammazione e con l�inibizione della risposta mediata dalle citochine. Uno studio clinico nella rinite stagionale, con budesonide somministrata per via nasale e per via orale in confronto al placebo ha evidenziato che l�effetto terapeutico della budesonide � pienamente attribuibile all�azione locale del farmaco. Nella profilassi la budesonide ha mostrato anche effetti protettivi verso la risposta allergica immediata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� sistemica della budesonide in sospensione acquosa somministrata per via nasale � del 33%. La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione nasale di 400 microgrammi di budesonide in sospensione acquosa � pari a 1,0 nmol/L entro 42 minuti.
La budesonide � trasformata per il 90% durante il primo passaggio epatico in metaboliti a bassa attivit� glucocorticosteroidea, come 6.beta-idrossibudesonide e 16.alfa-idrossiprednisolone, la cui attivit� risulta inferiore all�1% di quella della budesonide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/kg nel topo e di 400 mg/kg nel ratto.
Prove di tossicit� condotte sul cane per somministrazioni ripetute fino a 12 mesi di 200 mcg/die per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glucosio Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica (Avicel RC-591) Potassio sorbato Polisorbato 80 Disodio edetato Acido cloridrico Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C Conservare nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

KESOL 50 microgrammi Spray nasale, sospensione Flacone di vetro ambrato con capacit� di 13.5 ml, munito di valvola dosatrice da 50 microlitri.
Un flacone da 10 ml/200 dosi con pompa spray dosatrice. KESOL 100 microgrammi Spray nasale, sospensione Flacone di vetro ambrato con capacit� di 13.5 ml munito di valvola dosatrice da 50 microlitri. Un flacone da 10 ml/200 dosi con pompa spray dosatrice

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima di ogni somministrazione: Agitare bene il flacone Rimuovere la capsula protettiva dall�erogatore nasale con delicato movimento rotatorio Tenendo il flacone verticale come da figura e lontano dal viso, attivare la valvola dosatrice schiacciando il flacone tra le dita con decisione, fino alla formazione di una fine nebulizzazione.
Successivamente, la valvola rimane attivata a meno di disassemblaggio del flacone o uso molto saltuario Soffiarsi delicatamente il naso prima della somministrazione di KESOL spray nasale al fine di liberare bene le narici Tenere il capo leggermente piegato, chiudere una narice con un dito, inserire delicatamente l�erogatore nasale nell�altra narice e premere verso l�alto il fondo del flacone al fine di produrre una fine nebulizzazione Allontanare il flacone dal naso e tenere il capo rivolto all�indietro per permettere alla medicazione di diffondersi al fondo del naso.
Ripetere la procedura nell�altra narice.
Riapplicare la capsula di protezione.
Attenzione: Usare entro 3 mesi dall�apertura delflacone. In caso di otturazione, rimuovere l�erogatore nasale dal flacone e sciacquarlo in acqua tiepida per alcuni minuti.
Non usare alcun oggetto appuntito per tentare di liberare l�ostruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PH&T S.p.A Via L.
Ariosto, 34 20145 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KESOL 50 microgrammi spray nasale, sospensione AIC n.
035310010 KESOL 100 microgrammi spray nasale, sospensione AIC n.
035310022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 Febbraio 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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