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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Keplat 20 mg cerotto medicato.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni cerotto contiene 20 mg di ketoprofene.
Per gli eccipienti vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto medicato. Cerotto medicato di 70 cm2, con matrice di supporto flessibile, color carne.
Il lato adesivo è rivestito da una pellicola in plastica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione conseguenti a condizioni muscoloscheletriche acute quali traumi, distorsioni e contusioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: salvo diversa prescrizione medica applicare un solo cerotto al giorno.
Bambini: età tra i 12 ed i 18 anni: secondo prescrizione medica. Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 12 anni. Durata in giorni della terapia: secondo prescrizione medica.
Non superare i 14 giorni di terapia. Il cerotto deve essere sostituito giornalmente nell’area interessata. Prima di applicare il cerotto, detergere ed asciugare l’area interessata. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute.
Se deve essere applicato su articolazioni ad elevata mobilità quali il gomito o il ginocchio, può essere utile applicare un bendaggio ad articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. L’eventuale prodotto inutilizzato o materiale di scarto dovrà essere eliminato in conformità alle disposizioni locali vigenti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cerotto medicato non deve essere utilizzato nei seguenti casi: -   pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. -   attiva o sospetta ulcera gastrointestinale o ulcera gastrointestinale pregressa o dispepsia cronica. -   Sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici morbo di Crohn o colite ulcerosa -   Asma bronchiale pregressa -   Grave insufficienza cardiaca -   Gravi disfunzioni epatiche o renali -   Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante -   Gravidanza e allattamento (vedere 4.6) -   Bambini di età inferiore ai 12 anni Poiché possono verificarsi reazioni crociate, il cerotto non deve essere utilizzato in pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità quali sintomi d’asma, rinite allergica, urticaria o allergia all’acido acetilsalicilico, al ketoprofene o ad analogo derivato antinfiammatorio non steroideo (FANS). Il cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o sulla cute in presenza di alterazioni patologiche quali eczema, acne, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi natura o su membrane mucose di orifizi del corpo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per evitare eventuali fenomeni di persensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle quattro settimane successive. Sono stati riportati alcuni casi di fotosensibilizzazione verificatisi alcuni giorni, e in rari casi alcuni mesi, dopo l’impiego del farmaco.
Se si verificassero sintomi di dermatite, sospendere il trattamento e mantenere la parte interessata protetta dalla luce solare. Gli analgesici, gli antipiretici e gli antinfiammatori non steroidei (FANS) possono potenzialmente causare reazioni da ipersensibilità serie, incluse reazioni anafilattiche, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaco.
Il rischio di reazioni da ipersensibilità a seguito dell’uso di ketoprofene è maggiore nei soggetti che hanno già avuto questo tipo di reazione in seguito a uso di altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedi Controindicazioni). La biodisponibilità sistemica del ketoprofene applicato per via transcutanea è significativamente più bassa rispetto alla somministrazione orale.
Tuttavia non è possibile escludere completamente la comparsa di effetti collaterali sistemici, sebbene sia molto meno probabile il verificarsi di tali effetti, visto il livello di legame plasmatico. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. 3 Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.
Nei rari casi in cui si verificassero sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in terapia con ketoprofene, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica (vedere 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere 4.8).
In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Ketoprofene deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni, ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Come per altri FANS, ketoprofene può macherare i sintomi di malattie infettive. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere 4.2) o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi.
In questi casi, l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi.
Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi (vedere 4.2).
Le conseguenze, per esempio il sanguinamento gastrointestinale e/o la perforazione intestinale, sono dose-dipendenti e spesso più gravi nell’anziano; inoltre, possono presentarsi senza sintomi di avvertimento o precedenti episodi, in qualunque momento durante il trattamento.
I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica. L’uso di ketoprofene, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L’uso di KEPLAT dovrebbe essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può determinare fenomeni di sensibilizzazione. Il trattamento deve essere interrotto nel caso si manifestassero reazioni da ipersensibilità. 4

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La bassa biodisponibilità sistemica del ketoprofene da KEPLAT implica che le interazioni con altri medicamenti sono infrequenti. Tuttavia le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale: Associazioni sconsigliate: -   altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per effetto sinergico. -   Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. -   Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici.
Questo parametro perciò richiede di essere monitorato durante l’inizio, l’aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene. -   Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o più: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. -   Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono esere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione: -   Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina: il trattamento con i FANS è associato al rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi renale delle prostaglandine).
Il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo.
In caso di prescrizione associata del ketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento. -   Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale.
Eseguire il monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione.
Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani. -   Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento.
Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. -   Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severe che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS.
Controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. -   Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: -   Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto 5 aniipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. -   Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali.
Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renale. -   Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. -   Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessun effetto embriotossico è stato dimostrato negli studi sull’animale (vedere 5.3), né d’altro canto vi è alcuna evidenza epidemiologica della sicurezza d’impiego del ketoprofene nella donna gravida. Pertanto KEPLAT non deve essere usato in gravidanza né durante l’allattamento.. Vi sono evidenze sperimentali che suggeriscono che i FANS potrebbero causare la chiusura anticipata del dotto arterioso o ipertensione polmonare persistente nel neonato.
Possono anche determinare un ritardo nel travaglio. Dopo somministrazione sistemica, tracce di ketoprofene sono riscontrabili nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco ha un ridotta o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, dovuti alla possibile insorgenza di senso di vertigine o sonnolenza (vedere

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

4.8 Effetti indesiderati Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate. Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. L’uso prolungato di prodotto per somministrazione topica può causare fenomeni di ipersensibilità.
In tali casi si dovrà sospendere il trattamento ed istituire un’idonea terapia alternativa.
In casi isolati è stata riportata fotosensibilizzazione cutanea.
Sebbene non siano mai stati associati al ketoprofene applicato topicamente, vengono riportati qui di seguito gli eventi avversi riportati con ketoprofene somministrato per via generale: gli eventi avversi più frequenti sono di scarsa entità e transitori e consistono in effetti gastrointestinali, quali indigestione, dispepsia, nausea, costipazione, diarrea, pirosi e varie forme di disturbi addominali. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee(orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, 6 dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d’emergenza del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC: M02AA10.
Il ketoprofene è un inibitore della cascata della cicloossigenasi e della lipoossigenasi.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine determina un potente effetto antinfiammatorio, analgesico e antipiretico.
Gli inibitori della lipoossigenasi sembrano attenuare l’infiammazione cellulo-mediata e pertanto rallentano il progredire della degenerazione tissutale nelle articolazioni infiammate.
Inoltre, il ketoprofene è un inibitore della bradichinina (mediatore chimico del dolore e dell’infiammazione), stabilizza le membrane lisosomiali contro il danno osmotico e previene il rilascio di enzimi lisosomiali che regolano la degenerazione tissutale nelle reazioni infiammatorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Consente di effettuare un’applicazione localizzata di ketoprofene in concentrazione efficace, pur con bassissime concentrazioni plasmatiche di farmaco.
I livelli terapeutici nei tessuti interessati consentono di alleviare il dolore e l’infiammazione. Ketoprofene è legato per il 95.99% alle proteine plasmatiche.
Livelli significativi di ketoprofene sono stati riscontrati nel tessuto tonsillare e nel liquido sinoviale dopo somministrazione sistemica. L’eliminazione è rapida ed essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore.
Il ketoprofene è estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metabolici nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non vi sono ulteriori dati preclinici di rilievo oltre a quelli già riportati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Copolimero stirene-isoprene-stirene 7 Poli-isobutilene 1200000 Poli-isobutilene Estere glicerolo rosin idrogenato Zinco stearato Paraffina liquida Matrice di supporto in poliestere Pellicola plastica

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro. Dopo la prima apertura della busta: 7 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Ogni volta che si preleva un cerotto dall’involucro, richiudere accuratamente la bustina, riavvolgendone il lato aperto, per proteggere dalla luce i cerotti rimasti.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustina in pellicola laminata di cellophane, polietilene, alluminio e polietilene.
Ogni confezione contiene una bustina con 7 cerotti.
€ 17,90

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HISAMITSU UK LIMITED 500 Chiswick High Road, Londra W4 5RG Regno Unito Concessionaria per la vendita: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Keplat 20 mg cerotto medicato, 7 cerotti: AIC n.
035641012 8

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Novembre 2004

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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