KENACORT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KENACORT�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino di KENACORT 40 mg/ml da 1 ml contiene triamcinolone acetonide 40 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.�

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La somministrazione intramuscolare di KENACORT (Sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide) � indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altre affezioni del tessuto connettivo.
La via intramuscolare di somministrazione � particolarmente utile nelle suddette malattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale.
KENACORT pu� essere inoltre somministrato per via intra-articolare o intraborsale e direttamente nelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee.
Queste modalit� di somministrazione consentono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidit� articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite e tenosite.
Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l'iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali.
Processi morbosi a carattere circoscritto quali l'artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni per una terapia condotta esclusivamente per via intra-articolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Generale La dose iniziale di KENACORT pu� variare da 2,5 a 60 mg/die secondo la specifica patologia che deve essere trattata.
Nei casi di minore gravit�, possono essere sufficienti dosaggi pi� bassi mentre in altri pazienti possono essere necessarie dosi iniziali pi� elevate.
Generalmente la quantit� di farmaco somministrato per via parenterale varia da un terzo a met� della dose somministrata per via orale ogni 12 ore.
Nei casi che possono mettere a rischio la vita del paziente, possono essere giustificati dosaggi maggiori.
Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o aggiustato fino a quando non si raggiunge una soddisfacente risposta clinica.
Se questa non � raggiunta dopo un ragionevole periodo di tempo, KENACORT deve essere gradualmente interrotto ed il paziente deve essere trattato con altra terapia.
Lo schema posologico � variabile e deve essere individualizzato sulla base della patologia da trattare e della risposta del paziente.
Si raccomanda di usare la minima dose utile per la patologia in esame.
Una volta raggiunta la risposta positiva alla terapia, l'appropriata dose di mantenimento dovr� essere determinata diminuendo gradatamente la dose iniziale fino a quando non si sia raggiunta la dose minima utile al mantenimento della risposta terapeutica desiderata.
Se il prodotto deve essere sospeso dopo terapia a lungo termine, si raccomanda l'interruzione graduale e non improvvisa.
Dosaggio Per via sistemica: Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: la dose iniziale che si consiglia � di 60 mg.
Praticare l'iniezione profondamente nei muscoli della regione glutea.
Se l'iniezione non � praticata correttamente, pu� insorgere atrofia del grasso sottocutaneo.
Il dosaggio si regola in genere tra i 40 e gli 80 mg, a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione.
In alcuni pazienti la sintomatologia pu� essere tuttavia ben controllata con bassi dosaggi dell'ordine di 20 mg o meno.
Pazienti affetti da febbre da fieno o asma da polline che non rispondono alla terapia desensibilizzante e alle altre terapie convenzionali, possono ottenere una remissione dei sintomi perdurante l'intera stagione dei pollini con una sola iniezione di 40-100 mg.
Bambini dai 6 ai 12 anni: il dosaggio iniziale consigliato � di 40 mg, sebbene la posologia dipenda pi� dalla gravit� dei sintomi che dall'et� o dal peso corporeo.
Per somministrazione locale: Somministrazione intra-articolare o intra-borsale e iniezione nelle guaine tendinee: una singola iniezione di triamcinolone acetonide � frequentemente sufficiente, ma possono esserne necessarie diverse per alleviare i sintomi adeguatamente.
Dose iniziale: 2,5-5 mg per le piccole articolazioni, da 5 a 15 mg per quelle pi� grandi, a seconda del tipo di patologia da trattare.
Negli adulti, dosi fino a 10 mg per le aree pi� ristrette e fino a 40 mg per le pi� estese, sono di norma sufficienti.
Sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino ad un totale di 80 mg mediante iniezioni singole.
Somministrazione: Generale: � necessaria la somministrazione in condizioni di assoluta sterilit�.
Prima dell'uso, agitare bene il flacone per assicurare l'uniforme sospensione del preparato e accertarsi che non si siano formati agglomerati.
L'esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo caso il prodotto non deve essere usato.
Dopo il prelievo, praticare immediatamente l'iniezione onde evitare depositi nella siringa.
Usare tutte la precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l'ago penetri in un vaso sanguigno.
Per via sistemica: L'iniezione va praticata profondamente nei muscoli della regione glutea.
Per gli adulti si consiglia l'uso di un ago della lunghezza minima di 4 cm, in soggetti obesi, pu� essere necessario un ago pi� lungo.
Alternare la sede ad ogni successiva iniezione.
Somministrazione locale: Nei casi di cospicuo versamento endoarticolare, conviene praticare l'aspirazione preventiva di parte del liquido sinoviale, senza tuttavia arrivare al completo svuotamento della raccolta; questo accorgimento contribuisce ad agevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un'eccessiva diluizione dello steroide iniettato in situ.
Procedere quindi alla somministrazione intra-articolare secondo le norme di tecnica prescritte per iniezioni in cavit� articolare.
Con la somministrazione intra-articolare o intraborsale, e con l'iniezione di KENACORT nelle guaine tendinee o nelle formazioni cistiche tendinee, spesso pu� essere opportuno l'uso di un anestetico locale.
Deve essere prestata la massima attenzione a questo tipo di iniezione, soprattutto se effettuata nella regione deltoidea e nelle guaine tendinee, per evitare l'iniezione della sospensione nel tessuto circostante, dal momento che questo pu� portare ad atrofia tissutale.
Nelle tenosinoviti acute non specifiche � importante che l'iniezione sia praticata nell'interno della guaina e non nel tendine.
In caso di epicondilite il trattamento pu� essere effettuato infiltrando il prodotto nel punto pi� molle.
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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I corticosteroidi sono controindicati in pazienti con infezioni sistemiche e nei bambini al di sotto dei due anni.
La somministrazione intramuscolare di corticosteroidi � controindicata in presenza di porpora idiopatica trombocitopenica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.
Non iniettare endovena, trattandosi di una sospensione.
Non sono stati condotti studi tali da dimostrare la sicurezza della terapia con KENACORT somministrato per via endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, sottotendinea e retrobulbare.
Pertanto se ne sconsiglia la somministrazione attraverso tali vie.
Sono stati riportati numerosi episodi di cecit� a seguito di somministrazione di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasali e in lesioni del capo, per cui queste vie di somministrazione non sono raccomandate.
KENACORT � un preparato ad azione protratta e non � consigliabile nelle situazioni acute.
Per evitare l'insufficienza surrenalica indotta da farmaco, � indicato un dosaggio di supporto in situazioni di stress (traumi, interventi chirurgici o malattie gravi), sia durante il trattamento con KENACORT che nell'anno successivo.
L'uso prolungato di corticosteroidi pu� dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore o glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici e aumentare la probabilit� di infezioni oculari secondarie.
Dosi medie e alte di cortisone o idrocortisone possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina ed aumento dell'escrezione di potassio.
Questi effetti sono meno probabili con i derivati sintetici, almeno che non vengano usati a dosi elevate.
Pu� essere necessario un regime alimentare povero di sale e nello stesso tempo somministrare supplementi di potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio, che pu� quindi associarsi o aggravare una preesistente osteoporosi I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti.
In caso di terapia corticosteroidea, le capacit� di difesa possono risultare diminuite e pu� essere difficile localizzare un eventuale sito di iniezione.
Inoltre, i soggetti sottoposti a terapia immunodepressiva inclusi i corticosteroidi, sono maggiormente suscettibili alle infezioni che non quelli che non fanno uso di questi farmaci.
Varicella e morbillo possono avere un decorso pi� grave o anche fatale nei pazienti in terapia con corticosteroidi Nei bambini o in adulti in trattamento con corticosteroidi che non hanno avuto tali malattie, si dovr� fare particolare attenzione nell'evitare il contagio.
Se questo avviene, pu� essere indicata la terapia con immunoglobuline specifiche per la varicella (VZIG) o immunoglobuline in pool per via endovenosa (IVIG).
Se si sviluppa varicella o herpes zoster si potr� considerare una terapia con agenti antivirali Allo stesso modo, i farmaci corticosteroidei devono essere usati con estrema cautela nei soggetti con infestazione da Strongiloide (ossiuri) in quanto l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi pu� provocare una superinfezione da Strongiloide con disseminazione e migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da enterocolite severa e setticemia da gram-negativi potenzialmente fatale.
I pazienti in trattamento corticosteroideo, specie se ad alte dosi, non devono essere vaccinati o immunizzati poiche a causa della perdita di risposta anticorpale sono predisposti a complicanze cliniche, soprattutto neurologiche.
L'uso del triamcinolone acetonide nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide � usato per il trattamento dell'infezione insieme ad un'adeguata terapia antitubercolare.
Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una chemioprofilassi.
Poich� si sono avuti rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando all'anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci.
Si raccomanda che l' iniezione intramuscolare venga praticata in maniera profonda in quanto si pu� verificare atrofia locale.
La regione glutea � da preferire alla deltoidea, poich� in questa zona si verifica una maggiore incidenza di atrofia locale.
Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria pu� manifestarsi in seguito al trattamento con corticosteroidi e pu� persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi in qualsiasi condizione di stress (come traumi, interventi chirurgici o gravi malattie) che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonale deve essere ripresa.
Dato che la secrezione di mineralcorticoidi pu� essere compromessa, bisogna somministrare, in concomitanza, sodio cloruro e/o mineralcorticoidi.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi pu� essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perch� � possibile una perforazione corneale.
Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti d'umore e della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
L'uso di farmaci antidepressivi non allevia tali disturbi e pu� esacerbare i disturbi mentali indotti dalla terapia corticosteroidea.
I corticosteroidi vanno somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, glomerulonefrite acuta, nefrite cronica, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, tromboflebite, episodi tromboembolici, osteoporosi, esantema, carcinoma metastatico, miastenia grave.
Sebbene KENACORT possa migliorare i sintomi dell'infiammazione, occorre ricercarne la causa e trattarla.
La somministrazione intrarticolare di un corticosteroide pu� produrre effetti sistemici cos� come effetti locali.
Anche l'iniezione accidentale della sospensione nei tessuti molli periarticolari pu� provocare effetti sistemici ed � la causa pi� frequente di insuccesso terapeutico locale.
I pazienti che subiscono il trattamento intra-articolare non devono sottoporre a sforzi eccessivi le articolazioni in cui sia stato ottenuto un miglioramento sintomatologico, altrimenti si pu� verificare un aumento del deterioramento dell'articolazione.
In occasione della somministrazione intrarticolare dovranno essere evitati la sovradistensione della capsula articolare ed il versamento dello steroide lungo il percorso dell'ago, in quanto si pu� verificare atrofia subcutanea.
Evitare di iniettare il preparato in articolazioni instabili.
In alcuni casi, iniezioni intrarticolari ripetute, possono causare esse stesse instabilit� dell'articolazione.
In alcuni casi particolari, soprattutto dopo somministrazioni ripetute, si consiglia di eseguire un esame radiografico.
L'iniezione intrarticolare raramente provoca fastidio all'articolazione.
Un aumento del dolore accompagnato da tumefazione locale, ulteriore impedimento della motilit� articolare, febbre, malessere, deve far sospettare un processo settico articolare.
In caso di conferma sospendere la somministrazione del corticosteroide e istituire immediatamente appropriata terapia antibatterica che continui da 7 a 10 giorni dopo la scomparasa di ogni evidenza di infezione.
Evitare l'iniezione intra-articolare nelle articolazioni che sono state sede di processi infettivi.
Iniezioni ripetute nei tendini infiammati sono state seguite da rottura del tendine stesso, e quindi anche questa pratica deve essere evitata.
Si pu� verificare edema in presenza di disfunzione renale con un indice di filtrazlone glomerulare ridotto.
Durante terapia prolungata � essenziale una buona assunzione di proteine per contrastare la tendenza alla graduale perdita di peso a volte associata ad un bilancio negativo di azoto, dimagramento e debolezza dei muscoli scheletrici.
Nelle donne in trattamento con corticosteroidi possono aversi irregolarit� mestruali.
Nell'ulcera peptica la ricorrenza pu� rimanere asintomatica fino al momento della perforazione o dell'emorragia.
La terapia corticosurrenale protratta pu� causare iperacidit� o ulcera peptica; pertanto si raccomanda la somministrazione di un antiacido.
� essenziale il controllo dei pazienti anche dopo l'interruzione della terapia con triamcinolone acetonide in quanto si potrebbe verificare un'improvvisa ricomparsa dei principali sintomi della malattia per la quale il paziente era stato trattato.
Uso nei bambini: Non raccomandato nei bambini di et� inferiore a 6 anni.
I bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea devono essere attentamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo poich� i corticosteroidi possono sopprimere la crescita.
Deve essere usata cautela in caso di esposizione a varicella, morbillo o altre malattie infettive.
I bambini non devono essere vaccinati o immunizzati durante la terapia con corticosteroidi.
Questi infatti possono influenzare la produzione endogena di steroidi.
Uso negli anziani: Gli effetti collaterali come osteoporosi o ipertensione, comuni nella terapia sistemica con corticosteroidi, possono avere conseguenze pi� serie nel soggetto anziano.
Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza clinica Tenere fuori dalla portata dei bambini.�

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Iniezioni di Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati per possibile ipopotassiemia.
Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente.
Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l'azione anticoagulante; � necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulanti orali che i corticosteroidi.
Antidiabetici: i corticosteroidi possono aumentare la glicemia; � necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cui iniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia corticosteroidea.
Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite.
Ciclosporina: � stata notata un'aumentata attivit� sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente.
Glicosidi digitalici: si pu� verificare un possibile aumento della tossicit� della digitale qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei.
Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si pu� verificare un aumento sia dell'emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre � possibile una diminuzione della clearance.
Induttori degli enzimi epatici(per es.
barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina): si � notato aumento della clearance metabolica di KENACORT; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie ed eventualmente modificare il dosaggio dei corticosteroidi.
Ormone della crescita umano(per es.
somatrem): pu� essere inibito l'effetto stimolante la crescita.
Ketoconazolo: si pu� verificare una diminuzione della clearence dei farmaci corticosteroidei con conseguente aumento degli effetti.
Miorilassanti non-depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l'azione bloccante neuromuscolare.
Agenti antinfiammatori non steroidei(FANS): i corticosteroidi possono aumentare l'incidenza e/o la gravit� del sanguinamento e dell'ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS.
Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell'efficacia.
Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroidi durante terapia con alte dosi di salicilato potrebbe provocare tossicit� da salicilato.
Nei soggetti con ipoprotrombinemia l'associazione tra corticosteroidi ed aspirina dovrebbe essere somministrata con prudenza.
Farmaci tiroidei: la clearance metabolica dei corticosteroidi � diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei.
Il dosaggio dei corticosteroidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato della tiroide.
Vaccini: i soggetti in terapia con corticosteroidi che vengano vaccinati possono presentare complicazioni neurologiche e perdita della risposta anticorpale.�

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Molti corticosteroidi usati a basse dosi hanno mostrato di avere effetto teratogeno negli animali da laboratorio.
Poich� non sono stati condotti studi adeguati sulla riproduzione nell'uomo, l'uso di corticosteroidi in gravidanza, durante l'allattamento o in et� fertile va valutata alla luce del possibile beneficio rispetto al rischio potenziale per la madre, l'embrione, il feto o il neonato in allattamento.
I neonati da madri sottoposte a dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente controllati per eventuali segni di iposurrenalismo.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.�

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito a soministrazione per qualsiasi via Generali: reazioni anafilattoidi, aggravamento o mascheramento delle infezioni.
Cardiovascolari: ipertensione, sincope, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, angioite necrotizzante, fenomeni tromboembolici, tromboflebiti.
Alterazioni idro-elettrolitiche: ritenzione idrica e di sodio associate con ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia, perdita di potassio che pu� condurre ad aritmie cardiache o modificazioni dell'ECG, alcalosi ipopotassica.
Alterazioni muscolo-scheletriche: debolezza muscolare, affaticabilit�, miopatie, perdita di massa muscolare, osteoporosi, fratture vertebrali da compressione, guarigione ritardata delle fratture, necrosi asettica della testa del femore e dell'omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, fratture spontanee.
Disturbi gastrointestinali: ulcera peptica con successiva possibile perforazione ed emorragia, pancreatiti, distensione addominale, esofagite ulcerativa.
Alterazioni cutanee: ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute, petecchie ed ecchimosi, eritema al volto, sudorazione aumentata, porpora, strie, irsutismo, eruzioni acneiformi, lesioni simil-lupose, rossori, rash, soppressione della risposta ai test cutanei.
Disturbi neuropsichiatrici: convulsioni, aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebrale) generalmente dopo il trattamento, vertigine, cefalea, insonnia, neurite, parestesia, aggravamento di una condizione psichiatrica pre-esistente, depressione (talvolta grave), euforia, cambiamenti di umore, sintomi psicotici e modificazioni della personalit�.
Disturbi endocrini: irregolarit� mestruali, stato simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, iporeattivit� ipofiso-surrenale secondaria, specialmente sotto stress (es.
traumi, interventi chirurgici, o malattie), diminuita tolleranza ai carboidrati e possibile manifestazione di diabete mellito latente nonch� aumentato fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici.
Complicazioni oftalmiche: cataratta subcapsulare posteriore, aumentata pressione endoculare, glaucoma, esoftalmo, perforazioni corneali.
Disturbi metabolici: iperglicemia, glicosuria, negativizzazione del bilancio dell'azoto dovuto al catabolismo proteico.
In seguito a somministrazione intramuscolare: � stato riportato dolore locale di una certa intensit�.
Si sono manifestati anche ascessi sterili, atrofia cutanea e sottocutanea, iperpigmentazione, depigmentazione e artropatie Charcot-simili.
Somministrazione intra-articolare: Reazioni indesiderate hanno incluso arrossamenti in seguito all'iniezione, irritazione transitoria nella sede dell'iniezione, ascessi sterili, iper- o ipopigmentazione, artropatia Charcot-simile e occasionale aumento dei disturbi articolari.�

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Cronico: i sintomi da sovradosaggio da glucocorticoidi possono includere confusione, ansia, depressione, crampi o sanguinamento gastrointestinale, ecchimosi, facies lunaris ed ipertensione.
A seguito di terapia prolungata, l'interruzione improvvisa del trattamento pu� causare insufficienza surrenalica acuta.
Quest'ultima si pu� verificare anche in caso di stress.
A seguito di terapia protratta con alti dosaggi si possono verificare cambiamenti di tipo Cushingoide.
Acuto: non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio acuto da corticosteroidi, pertanto si dovr� istituire una terapia di supporto, e, in caso di sanguinamento gastrointestinale, si dovr� intervenire come in caso di ulcera peptica.�

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi sistemici, codice ATC: H02AB08.
KENACORT � un glucocorticoide sintetico con marcata azione antinfiammatoria.
Questa formulazione � per esclusivo uso intramuscolare e intrarticolare.
Non usare questa formulazione per iniezione intradermica.
KENACORT ha una lunga durata d'azione che pu� essere permanente o prolungata per un periodo di diverse settimane.
I glucocorticoidi di origine naturale (idrocortisone), che causano anche ritenzione salina, sono utilizzati come terapia sostitutiva negli stati di insufficienza corticosurrenalica.
Gli analoghi sintetici, come il triamcinolone, vengono utilizzati soprattutto per i loro potenti effetti antinfiammatori in diverse patologie.
Studi clinici hanno dimostrato che dopo una dose singola da 60 a -100 mg di triamcinolone acetonide, la soppressione dell'attivit� surrenalica si verifica tra le 24 e le 48 ore per poi tornare a valori normali, generalmente in 30 - 40 giorni.
Questi risultati sono strettamente correlati alla prolungata azione terapeutica raggiunta con questo prodotto.�

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Triamcinolone acetonide � assorbito lentamente ma completamente, in seguito alla somministrazione intramuscolare profonda.
Livelli terapeutici di prodotto sono assicurati costantemente per un lungo periodo (da settimane a mesi).
Come per gli altri corticosteroidi, il triamcinolone viene metabolizzato largamente dal fegato ma anche dal rene e viene escreto con le urine.
La principale via di metabolizzazione � l'idrossilazione.
Una disfunzione renale o epatica pu� influenzare la farmacocinetica del farmaco.
In seguito alla somministrazione intrarticolare, a meno di trattamento di grosse articolazioni con l'uso ad alte dosi, � difficile trovare livelli sistemici di prodotto clinicamente significativi.
Con l'uso di dosi e modi di somministrazione intrarticolare appropriati, non si osservano di norma effetti sistemici.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La sicurezza preclinica del prodotto come osservata al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio � stata ampiamente superata dall'uso clinico pi� che trentennale e dalla farmacovigilanza successiva alla commercializzazione.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio carbossimeltilcellulosa, sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.4.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 3 flaconcini da 1 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bristol-Myers SquibbS.r.l..
Via del Murillo, km 2,800 Sermoneta (LT)�

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N� 013972056.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

----- �

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/05/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

----- �

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/02/2006�

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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