KEIMICINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KEIMICINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ovulo contiene: Principio attivo: kanamicinasolfato 100 mg (pari a 83 mg di kanamicina). Eccipienti: acido citrico monoidrato mg 18, cera bianca mg 27, glicerile monostearato mg 50, olio vegetale mg 660, oli vegetali idrogenati mg 136, polisorbitan monooleato mg 60, sorbitan trioleato mg 50, gelatina mg 222, glicerina mg 84, sodio p-idrossibenzoato di etile mg 1,090, sodio p- idrossibenzoato di propile mg 0,540, titanio biossido mg 3,040, ferro ossido giallo mg 0,225.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

�100 mg ovuli vaginali� 6 ovuli in blister.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaginiti, vulvo-vaginiti, cervico-endometriti batteriche, leucorrea.
Particolare indicazione � rappresentata dal trattamento e dalla profilassi delle infezioni post-partum.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

E' per lo pi� sufficiente l'impiego di 1 ovulo al giorno.
Nei casi di maggior gravit� si pu� ricorrere alla somministrazione di 2 ovuli al giorno. Introdurre profondamente nella vagina 1 ovulo alla sera e, eventualmente, al mattino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale nota alla kanamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto controllo diretto del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti ne� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili. La loro comparsa tuttavia pu� essere favorita da un trattamento prolungato.
Si tratta in questi casi dei disturbi classici dell'antibiotico, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza. L'eventuale insorgenza di tali reazioni richiede l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea; lo stesso dicasi a proposito del possibile sviluppo di germi insensibili alla kanamicina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Improbabile dato l'uso topico del preparato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Keimicina ovuli � una specialit� per uso topico vaginale, contenente kanamicina solfato. La kanamicina � un antibiotico ottenuto per fermentazione da un ceppo di Streptomyces denominato Streptomyces kanamyceticus; per le sue caratteristiche essa si � imposta all'attenzione degli studiosi.
Infatti le numerose ricerche ad essa dedicate hanno rilevato che la kanamicina possiede un ampio spettro di attivit� antibiotica, comprendente germi gram-positivi e gram-negativi ed agisce in senso prevalentemente battericida.
Di grande interesse � subito risultata l'azione antibiotica esercitata su ceppi batterici resistenti agli antibiotici noti - in primo piano gli stafilococchi - e su germi scarsamente sensibili, come ad esempio: L'E.
coli, l'Aerobacter aerogenes e alcuni Proteus.
La kanamicina si � dimostrata inoltre attiva contro i vari ceppi di Haemophilus. L'interesse dell'impiego della kanamicina nel trattamento topico delle infezioni ginecologiche � condizionato dall'ampiezza dello spettro d'azione dell'antibiotico e dalla sua attivit� prevalentemente battericida anche contro ceppi di stafilococchi e di coli resistenti ad altri antibiotici e chemioterapici. L'impiego di Keimicina � suggerito particolarmente dal moltiplicarsi delle osservazioni cliniche e microbiologiche, che pongono in rilievo sempre maggiore il ruolo dello stafilococco nelle infezioni ginecologiche, con speciale riferimento a quelle che seguono il parto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La kanamicina � scarsamente o per nulla assorbita dall'intestino.
Di conseguenza le ordinarie vie di somministrazione sono quella parenterale e l'applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (DL50) topo ip 1679 mg/kg topo sc 1648 mg/kg topo iv 316 mg/kg topo os > 10.000 mg/kg Tossicit� per somministrazione prolungata ratto sc 175 gg nessun effetto tossico fino a 200 mg/kg/die cane im 270 gg nessun effetto tossico fino a 100 mg/kg/die

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Si veda il punto 2

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 4 (quattro). La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gli ovuli vengono confezionati in blister Al/Diofarn/PVC/PVDC e introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Astuccio da 6 ovuli vaginali

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Zambon Italia s.r.l. via della Chimica 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
017311022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 25 agosto 1962 Rinnovo: 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15/11/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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