Kayexalate polv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KAYEXALATE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Sodio polistirene sulfonato 453,6 g Il contenuto in sodio � di circa 100 mg per ogni grammo di sostanza.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

KAYEXALATE viene usato nel trattamento di pazienti con iperpotassiemia associata ad oliguria o anuria dovuta a necrosi tubulare-tubulonefrosi, nefrosi emoglobinurica, shock renale, sindrome da schiacciamento renale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le vie di somministrazione del sodio polistirene sulfonato sono quella orale e quella rettale.
I dosaggi di seguito consigliati sono indicativi; le precise richieste individuali devono essere determinate sulla base di regolari esami clinici e biochimici. Adulti (compresi gli anziani) Via orale: la dose usuale � di 15 g tre o quattro volte al giorno.
La resina deve essere somministrata come sospensione in una piccola quantit� d�acqua o, per migliorare la palatabilit�, in sciroppo (non succhi di frutta, che contengono potassio), in rapporto di 3 o 4 ml per grammo di resina. Via rettale: deve essere riservata o a pazienti che possono presentare vomito o con problemi al tratto gastrointestinale superiore, ileo paralitico incluso oppure questa via pu� essere usata contemporaneamente a quella orale per ottenere risultati iniziali pi� rapidi.
La resina pu� essere somministrata, una volta al giorno, come sospensione di 30 g in 150 ml di acqua o di destrosio al 10% in un clistere di ritenzione.
Le somministrazioni iniziali per questa via e per quella orale, possono essere utili per abbassare pi� rapidamente i livelli di potassio. Se possibile, il clistere deve essere ritenuto per almeno nove ore, e seguito poi da un enema di pulizia del colon per rimuovere la resina.
Se all�inizio vengono usate entrambe queste vie, probabilmente non � necessario continuare la somministrazione rettale nel momento in cui la resina somministrata per via orale ha raggiunto il retto. Bambini Via orale: nei bambini pi� piccoli e nei lattanti si devono usare corrispondenti dosi minori, considerando come capacit� di scambio 1 mEq di potassio per grammo di resina. Nell�iperkaliemia acuta il dosaggio iniziale appropriato � di 1 g/kg di peso corporeo al giorno, in dosi suddivise.
Per la terapia di mantenimento il dosaggio giornaliero pu� essere ridotto a 0.5 g/kg di peso corporeo. Via rettale: se rifiutata per bocca, la resina pu� essere somministrata per via rettale ad una dose pari almeno a quella che sarebbe stata data per via orale, sospesa in una quantit� proporzionata di acqua e destrosio al 10%.
La ritenzione del clistere deve essere seguita da un enema di pulizia del colon per assicurare la rimozione della resina. Neonati: in questo caso la somministrazione deve avvenire solo per via rettale, il dosaggio deve essere quello minimo efficace compreso tra 0.5 g/kg e 1 g/kg, la diluizione � come quella degli adulti; effettuare una appropriata irrigazione per assicurare la rimozione della resina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Kaliemia <5 mmol/litro. Ipersensibilit� nota alle resine di polistirene sulfonato.
Patologia intestinale ostruttiva. Il sodio polistirene sulfonato non deve essere somministrato nei neonati per via orale ed � controindicato nei neonati con motilit� intestinale ridotta (in seguito a intervento chirurgico o indotta da farmaci).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ipokaliemia: dal momento che esiste la possibilit� di una forte deplezione di potassio, durante il trattamento � essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici, specialmente nei pazienti in trattamento con digitale.
La terapia deve essere interrotta non appena i livelli sierici di potassio scendono al di sotto di 5 mEq/l (vedere�Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�). Altri disturbi elettrolitici: come qualsiasi resina a scambio cationico KAYEXALATE ha un'azione selettiva per il potassio, ma una piccola quantit� di altri cationi, quali magnesio e calcio, possono essere legati e quindi perduti durante il trattamento.
Per questo motivo i pazienti che assumono KAYEXALATE devono essere controllati per evidenziare eventuali disturbi elettrolitici. Se si presenta costipazione clinicamente significativa, si deve interrompere il trattamento fino a quando si ripristina una normale motilit� intestinale.
La costipazione deve essere trattata con sorbitolo (da 10 a 20 ml di sciroppo al 70% ogni due ore o secondo necessit� per provocare una o due scariche liquide al giorno), che riduce anche la tendenza a feci compatte.
Non si devono usare lassativi contenenti magnesio (vedere �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�). Per ingerire la resina il paziente deve mettersi in una posizione corretta, per evitarne l�aspirazione che pu� portare a complicazioni broncopolmonari. Con l�aggiunta di sorbitolo ai clisteri di sodio polistirene sulfonato si sono verificati casi di necrosi del colon.
Quindi, pur non potendo escludere come causa di ci� un�insufficiente irrigazione al colon dopo il trattamento, � meglio evitare di aggiungere il sorbitolo ai clisteri di resina. Poich� la resina contiene sodio � necessario porre particolare cautela quando si somministra il farmaco a pazienti che non tollerano anche piccoli carichi di sodio (grave insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione grave, danno renale o presenza di edemi marcati).
In tali casi � dunque essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici.
In tale situazione pu� essere vantaggioso utilizzare la resina calcica. Poich� per un efficace abbassamento del potassio sierico con KAYEXALATE possono essere necessarie ore o giorni, il trattamento con questo farmaco da solo pu� non bastare a correggere rapidamente una grave iperpotassiemia provocata da condizioni di rapida distruzione di tessuti, come esempio nelle ustioni e nell'insufficienza renale.
In tali casi pu� essere necessario il ricorso alla dialisi peritoneale o emodialisi. Se l'iperpotassiemia � tanto marcata da costituire un'emergenza di natura medica (per esempio il livello di potassio nel siero superiore a 7,5 mEq litro) pu� essere necessario un immediato trattamento con glucosio ed insulina per via endovenosa o con bicarbonato di sodio per via endovenosa: si tratta di misure temporanee per abbassare il potassio nel siero, mentre si prepara altro trattamento a lungo termine per ridurre la potassiemia. Bambini e neonati Nei neonati non utilizzare il sodio polistirene sulfonato per via orale.
Sia nei bambini che nei neonati � bene usare particolare cautela durante la somministrazione per via rettale, poich� un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare ad un impaccamento della resina. Speciale attenzione deve essere posta durante la somministrazione di �sodio polistirene sulfonato� nei pazienti affetti da uremia cronica e lesioni sia funzionali che organiche dell�apparato digerente. La ipomotilit� intestinale in aggiunta alla contemporanea somministrazione di inibitori di secrezione acida e/o antiacidi (idrossido di alluminio) spesso richiedono un aumento del dosaggio della resina.
Queste condizioni possono determinare un accumulo della resina nella cavit� gastrica con parziale passaggio di questa nel duodeno e in casi molto rari la formazione di bezoari a loro volta responsabili di sub-occlusione intestinale. Sono stati riportati rarissimi casi di bezoario a localizzazione gastrointestinale.
Sono inoltre descritti casi di formazione di �cristalli� di �sodio polistirene sulfonato� aderenti alla mucosa (con o senza lesioni). Nei pazienti a rischio (uremici, ustionati con lesioni gastroenteriche e ridotta motilit� gastrointestinale) le condizioni di iperpotassiemia potrebbero essere trattate con altri presidi terapeutici (insulina-glucosio o dialisi).
E� comunque consigliabile una valutazione endoscopica (anche in urgenza) per valutare i possibili danni mucosali (ulcere, erosioni) o eventuali sanguinamenti. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

-���Donatori cationici: possono ridurre l�efficacia della resina nel legare il potassio. -���Antiacidi e lassativi donatori cationici non assorbibili: si � verificata alcalosi sistemica dopo somministrazione per via orale di resine scambiatrici cationiche con antiacidi e lassativi donatori cationici non assorbibili, come magnesio idrossido e alluminio carbonato. -���Alluminio idrossido: si � verificata ostruzione intestinale dovuta a masse compatte di alluminio idrossido quando questo viene combinato con la resina. -���Digitale: nei casi di ipokaliemia � probabile un aumento degli effetti tossici della digitale sul cuore, in particolare aritmie ventricolari e dissociazioni AV. -���Sorbitolo nei clisteri: vedere�Effetti indesiderati�

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il sodio polistirene sulfonato non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.
Non esistono dati sull�uso delle resine di polistirene sulfonato durante gravidanza ed allattamento nella specie umana, tuttavia, come per ogni farmaco, se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo andr� somministrato solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito della terapia con KAYEXALATE possono verificarsi ritenzione sodica, ipopotassiemia e ipocalcemia, con le manifestazioni cliniche ad esse correlate (vedere �Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso� e �Sovradosaggio�).
KAYEXALATE pu� provocare un certo grado di irritazione gastrica.
Possono presentarsi anche anoressia, nausea e vomito, costipazione.
Talvolta si manifesta diarrea.
Sono stati riportati casi di feci compatte nei bambini dopo somministrazione rettale e concrezioni gastrointestinali nei neonati dopo somministrazione orale. Sono stati descritti casi di bronchite acuta e/o broncopolmonite associati ad inalazione di particelle di polistirene sulfonato. Sei pazienti, dopo somministrazione di soluzioni di sodio polistirene sulfonato e sorbitolo come clistere, hanno riportato necrosi del colon (vedere �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�). A seguito di somministrazione di sodio polistirene sulfonato sono stati segnalati due casi di ostruzione intestinale causati dalla formazione di un bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono inoltre descritti casi di formazione di cristalli di �sodio polistirene sulfonato� aderenti alla mucosa gastrointestinale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I disordini biochimici dovuti a sovradosaggio possono dare luogo a sintomi e segni clinici di ipokaliemia, che includono irritabilit�, confusione, ritardo delle capacit� intellettive, debolezza muscolare, iporeflessia ed eventualmente paralisi franca.
L�apnea pu� essere una conseguenza grave di questa progressione.
Con l�ipokaliemia si possono avere modificazioni elettrocardiografiche; possono presentarsi aritmie cardiache.
Pu� presentarsi anche tetania ipocalcemica.
Si devono adottare misure appropriate per correggere gli elettroliti sierici e la resina deve essere rimossa dal tratto gastrointestinale utilizzando in modo appropriato lassativi o clisteri.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: V03AE01 La resina, polistirene, si presenta sotto forma di polvere finissima di colore giallo dorato; non assorbibile.
La sua capacit� di scambio in vitro � di circa 3.1 mEq di potassio per grammo di resina. La capacit� di scambio in vivo � vicina ad 1 mEq di potassio per grammo.
Il contenuto di sodio della resina � circa 4.1 mEq (100 mg) per grammo. Ingerito in sospensione il polistirene cationico, preparato in fase sodica, scambia a livello gastrico lo ione sodio con ioni idrogeno.
La resina cos� trasformata transita nell'intestino, dove scambia gradualmente gli ioni idrogeno con gli ioni potassio per essere infine eliminata con le feci.
Data la maggiore concentrazione di ioni potassio nel colon � possibile somministrare la resina anche per clistere.
E' possibile utilizzare la capacit� di scambio della resina - KAYEXALATE - anche per legare altri ioni ammonio - calcio - magnesio.
Dopo somministrazione per clistere lo scambio � tra gli ioni sodio e ioni potassio.
Il periodo necessario perch� KAYEXALATE esplichi pienamente la propria azione � di circa 12 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sodio polistirene sulfonato non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vanillina, saccarina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di 454 g di polvere, con misurino dosatore da 15 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La sospensione della resina deve essere stata preparata di recente e non deve essere conservata oltre le 24 ore.
Il calore pu� alterare le propriet� di scambio della resina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
021394022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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