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01.0�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
�Interazioni
04.6�Gravidanza ed allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

KAYEXALATE

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Sodio polistirene sulfonato������������������� 453,6 g

Il contenuto in sodio è di circa 100 mg per ogni grammo di sostanza.

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03.0�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

KAYEXALATE viene usato nel trattamento di pazienti con iperpotassiemia associata ad oliguria o anuria dovuta a necrosi tubulare-tubulonefrosi, nefrosi emoglobinurica, shock renale, sindrome da schiacciamento renale.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Le vie di somministrazione del sodio polistirene sulfonato sono quella orale e quella rettale. I dosaggi di seguito consigliati sono indicativi; le precise richieste individuali devono essere determinate sulla base di regolari esami clinici e biochimici.

Adulti (compresi gli anziani)

Via orale: la dose usuale è di 15 g tre o quattro volte al giorno. La resina deve essere somministrata come sospensione in una piccola quantità d’acqua o, per migliorare la palatabilità, in sciroppo (non succhi di frutta, che contengono potassio), in rapporto di 3 o 4 ml per grammo di resina.

Via rettale: deve essere riservata o a pazienti che possono presentare vomito o con problemi al tratto gastrointestinale superiore, ileo paralitico incluso oppure questa via può essere usata contemporaneamente a quella orale per ottenere risultati iniziali più rapidi. La resina può essere somministrata, una volta al giorno, come sospensione di 30 g in 150 ml di acqua o di destrosio al 10% in un clistere di ritenzione. Le somministrazioni iniziali per questa via e per quella orale, possono essere utili per abbassare più rapidamente i livelli di potassio.

Se possibile, il clistere deve essere ritenuto per almeno nove ore, e seguito poi da un enema di pulizia del colon per rimuovere la resina. Se all’inizio vengono usate entrambe queste vie, probabilmente non è necessario continuare la somministrazione rettale nel momento in cui la resina somministrata per via orale ha raggiunto il retto.

Bambini

Via orale:nei bambini più piccoli e nei lattanti si devono usare corrispondenti dosi minori, considerando come capacità di scambio 1 mEq di potassio per grammo di resina.

Nell’iperkaliemia acuta il dosaggio iniziale appropriato è di 1 g/kg di peso corporeo al giorno, in dosi suddivise. Per la terapia di mantenimento il dosaggio giornaliero può essere ridotto a 0.5 g/kg di peso corporeo.

Via rettale:se rifiutata per bocca, la resina può essere somministrata per via rettale ad una dose pari almeno a quella che sarebbe stata data per via orale, sospesa in una quantità proporzionata di acqua e destrosio al 10%. La ritenzione del clistere deve essere seguita da un enema di pulizia del colon per assicurare la rimozione della resina.

Neonati:in questo caso la somministrazione deve avvenire solo per via rettale, il dosaggio deve essere quello minimo efficace compreso tra 0.5 g/kg e 1 g/kg, la diluizione è come quella degli adulti; effettuare una appropriata irrigazione per assicurare la rimozione della resina.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Kaliemia <5 mmol/litro.

Ipersensibilità nota alle resine di polistirene sulfonato.

Patologia intestinale ostruttiva.

Il sodio polistirene sulfonato non deve essere somministrato nei neonati per via orale ed è controindicato nei neonati con motilità intestinale ridotta (in seguito a intervento chirurgico o indotta da farmaci).

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Ipokaliemia: dal momento che esiste la possibilità di una forte deplezione di potassio, durante il trattamento è essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici, specialmente nei pazienti in trattamento con digitale. La terapia deve essere interrotta non appena i livelli sierici di potassio scendono al di sotto di 5 mEq/l (vedere“Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Altri disturbi elettrolitici: come qualsiasi resina a scambio cationico KAYEXALATE ha un'azione selettiva per il potassio, ma una piccola quantità di altri cationi, quali magnesio e calcio, possono essere legati e quindi perduti durante il trattamento. Per questo motivo i pazienti che assumono KAYEXALATE devono essere controllati per evidenziare eventuali disturbi elettrolitici.

Se si presenta costipazione clinicamente significativa, si deve interrompere il trattamento fino a quando si ripristina una normale motilità intestinale. La costipazione deve essere trattata con sorbitolo (da 10 a 20 ml di sciroppo al 70% ogni due ore o secondo necessità per provocare una o due scariche liquide al giorno), che riduce anche la tendenza a feci compatte. Non si devono usare lassativi contenenti magnesio (vedere “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Per ingerire la resina il paziente deve mettersi in una posizione corretta, per evitarne l’aspirazione che può portare a complicazioni broncopolmonari.

Con l’aggiunta di sorbitolo ai clisteri di sodio polistirene sulfonato si sono verificati casi di necrosi del colon. Quindi, pur non potendo escludere come causa di ciò un’insufficiente irrigazione al colon dopo il trattamento, è meglio evitare di aggiungere il sorbitolo ai clisteri di resina.

Poichè la resina contiene sodio è necessario porre particolare cautela quando si somministra il farmaco a pazienti che non tollerano anche piccoli carichi di sodio (grave insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione grave, danno renale o presenza di edemi marcati). In tali casi è dunque essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici. In tale situazione può essere vantaggioso� utilizzare la resina calcica.

Poichè per un efficace abbassamento del potassio sierico con KAYEXALATE possono essere necessarie ore o giorni, il trattamento con questo farmaco da solo può non bastare a correggere rapidamente una grave iperpotassiemia provocata da condizioni di rapida distruzione di tessuti, come esempio nelle ustioni e nell'insufficienza renale. In tali casi può essere necessario il ricorso alla dialisi peritoneale o emodialisi.

Se l'iperpotassiemia è tanto marcata da costituire un'emergenza di natura medica (per esempio il livello di potassio nel siero superiore a 7,5 mEq litro) può essere necessario un immediato trattamento con glucosio ed insulina per via endovenosa o con bicarbonato di sodio per via endovenosa: si tratta di misure temporanee per abbassare il potassio nel siero, mentre si prepara altro trattamento a lungo termine per ridurre la potassiemia.

Bambini e neonati

Nei neonati non utilizzare il sodio polistirene sulfonato per via orale. Sia nei bambini che nei neonati è bene usare particolare cautela durante la somministrazione per via rettale, poichè un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare ad un impaccamento della resina.

Speciale attenzione deve essere posta durante la somministrazione di “sodio polistirene sulfonato” nei pazienti affetti da uremia cronica e lesioni sia funzionali che organiche dell’apparato digerente.

La ipomotilità intestinale in aggiunta alla contemporanea somministrazione di inibitori di secrezione acida e/o antiacidi (idrossido di alluminio) spesso richiedono un aumento del dosaggio della resina. Queste condizioni possono determinare un accumulo della resina nella cavità gastrica con parziale passaggio di questa nel duodeno e in casi molto rari la formazione di bezoari a loro volta responsabili di sub-occlusione intestinale.

Sono stati riportati rarissimi casi di bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono inoltre descritti casi di formazione di “cristalli” di “sodio polistirene sulfonato” aderenti alla mucosa (con o senza lesioni).

Nei pazienti a rischio (uremici, ustionati con lesioni gastroenteriche e ridotta motilità gastrointestinale) le condizioni di iperpotassiemia potrebbero essere trattate con altri presidi terapeutici (insulina-glucosio o dialisi). E’ comunque consigliabile una valutazione endoscopica (anche in urgenza) per valutare i possibili danni mucosali (ulcere, erosioni) o eventuali sanguinamenti.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

�Interazioni - [Vedi Indice]

-���� Donatori cationici: possono ridurre l’efficacia della resina nel legare il potassio.

-���� Antiacidi e lassativi donatori cationici non assorbibili: si è verificata alcalosi sistemica dopo somministrazione per via orale di resine scambiatrici cationiche con antiacidi e lassativi donatori cationici non assorbibili, come magnesio idrossido e alluminio carbonato.

-���� Alluminio idrossido: si è verificata ostruzione intestinale dovuta a masse compatte di alluminio idrossido quando questo viene combinato con la resina.

-���� Digitale: nei casi di ipokaliemia è probabile un aumento degli effetti tossici della digitale sul cuore, in particolare aritmie ventricolari e dissociazioni AV.

-���� Sorbitolo nei clisteri: vedere“Effetti indesiderati”



04.6�Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il sodio polistirene sulfonato non viene assorbito dal tratto gastrointestinale. Non esistono dati sull’uso delle resine di polistirene sulfonato durante gravidanza ed allattamento nella specie umana, tuttavia, come per ogni farmaco, se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A seguito della terapia con KAYEXALATE possono verificarsi ritenzione sodica, ipopotassiemia e ipocalcemia, con le manifestazioni cliniche ad esse correlate (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso” e “Sovradosaggio”). KAYEXALATE può provocare un certo grado di irritazione gastrica. Possono presentarsi anche anoressia, nausea e vomito, costipazione. Talvolta si manifesta diarrea. Sono stati riportati casi di feci compatte nei bambini dopo somministrazione rettale e concrezioni gastrointestinali nei neonati dopo somministrazione orale.

Sono stati descritti casi di bronchite acuta e/o broncopolmonite associati ad inalazione di particelle di polistirene sulfonato.

Sei pazienti, dopo somministrazione di soluzioni di sodio polistirene sulfonato e sorbitolo come clistere, hanno riportato necrosi del colon (vedere “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

A seguito di somministrazione di sodio polistirene sulfonato sono stati segnalati due casi di ostruzione intestinale causati dalla formazione di un bezoario a localizzazione gastrointestinale.

Sono inoltre descritti casi di formazione di cristalli di “sodio polistirene sulfonato” aderenti alla mucosa gastrointestinale.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I disordini biochimici dovuti a sovradosaggio possono dare luogo a sintomi e segni clinici di ipokaliemia, che includono irritabilità, confusione, ritardo delle capacità intellettive, debolezza muscolare, iporeflessia ed eventualmente paralisi franca. L’apnea può essere una conseguenza grave di questa progressione. Con l’ipokaliemia si possono avere modificazioni elettrocardiografiche; possono presentarsi aritmie cardiache. Può presentarsi anche tetania ipocalcemica. Si devono adottare misure appropriate per correggere gli elettroliti sierici e la resina deve essere rimossa dal tratto gastrointestinale utilizzando in modo appropriato lassativi o clisteri.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La resina, polistirene, si presenta sotto forma di polvere finissima di colore giallo dorato; non assorbibile. La sua capacità di scambio in vitro è di circa 3.1 mEq di potassio per grammo di resina. La capacità di scambio in vivo è vicina ad 1 mEq di potassio per grammo. Il contenuto di sodio della resina è circa 4.1 mEq (100 mg) per grammo.

Ingerito in sospensione il polistirene cationico, preparato in fase sodica, scambia a livello gastrico lo ione sodio con ioni idrogeno. La resina così trasformata transita nell'intestino, dove scambia gradualmente gli ioni idrogeno con gli ioni potassio per essere infine eliminata con le feci. Data la maggiore concentrazione di ioni potassio nel colon è possibile somministrare la resina anche per clistere. E' possibile utilizzare la capacità di scambio della resina - KAYEXALATE - anche per legare altri ioni ammonio - calcio - magnesio. Dopo somministrazione per clistere lo scambio è tra gli ioni sodio e ioni potassio. Il periodo necessario perchè KAYEXALATE esplichi pienamente la propria azione è di circa 12 ore.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il sodio polistirene sulfonato non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Non� pertinente

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

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06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di 453,6 g (1 libbra) di polvere, con misurino dosatore da 5 g.

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

La sospensione della resina deve essere stata preparata di recente e non deve essere conservata oltre le 24 ore. Il calore può alterare le proprietà di scambio della resina.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. - Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n. 021394022

09.0 REGIME DI DISPENSAZONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo 1 Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

Maggio 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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