Katabios
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KATABIOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse rivestite  Una compressa rivestita contiene: 

Retinolo palmitato UI 2500
Acido ascorbico mg 50,00
Tiamina cloridrato mg 10,00
Riboflavina mg 5,00
Piridossina cloridrato mg 10,00
d,l-a tocoferil succinato mg 10,00
Nicotinamide mg 15,00
Cianocobalamina mcg 2,00
Calcio pantotenato mg 5,00

 Gocce  Un flacone da 15 ml contiene: Nel tappo serbatoio 

Retinolo acetato UI 50000
Cianocobalamina mcg 150,00
Tiamina cloridrato mg 200,00

 Nel flaconcino 

Riboflavina 5� fosfato sodico mg 28,40
Piridossina cloridrato mg 200,00
d,l-a tocoferil acetato mg 200,00
Nicotinamide mg 300,00
Dexpantenolo mg 86,00

 Sciroppo  100 ml contengono: Nel tappo serbatoio
 

Retinolo acetato UI 41665
Cianocobalamina mcg 33,00
Tiamina cloridrato mg 167,00

  Nel flacone 

Riboflavina 5� fosfato sodico mg 22,70
Piridossina cloridrato mg 167,00
d,l-a tocoferil acetato mg 167,00
Nicotinamide mg 250,00
Dexpantenolo mg 72,00

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite, gocce, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutti i casi nei quali la dieta giornaliera apporta una quantit� insufficiente di vitamine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - Dose giornaliera da ripartire ai pasti principali: 1.2 compresse rivestite, oppure 15.30 gocce, oppure 1.2 misurini di sciroppo.
Bambini: Gocce -8.10 gocce, una volta al d� Sciroppo -�-1 misurino al d� Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di specialit� contenenti vitamine liposolubili (A-E) ad alte dosi e/o per periodi prolungati pu� dare origine a manifestazioni di iperdosaggio. La Vitamina B2 pu� conferire colore giallo alle urine Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Gocce - Sciroppo: dopo la ricostituzione il prodotto deve essere usato entro 60 giorni.
Ogni volta prima dell'uso agitare bene il flacone.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso di anticoncezionali pu� elevare il tasso plasmatico di vitamina A. La vitamina B6, specie ad alte dosi pu� antagonizzare l'effetto terapeutico della L-dopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In corso di gravidanza consultare il medico al fine di evitare l'assunzione di dosi di vitamina A eccedenti il fabbisogno giornaliero (6.7000 U.I./die)

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati, n� sono previsti effetti negativi del preparato su tale attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso per via orale di preparati a base di vitamina B1 e derivati pu� provocare, in rari casi, fenomeni di ipersensibilizzazione o allergopatia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi conseguenti a sovradosaggio di Katabios.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le vitamine del complesso B sono necessarie per la conversione dei carboidrati, delle proteine e dei grassi in tessuti ed energia.
L'acido ascorbico � coinvolto nei processi riparativi tissutali e nella formazione del collagene. La vitamina A � necessaria per il corretto funzionamento della retina e sembra essere essenziale all'integrit� delle cellule epiteliali. La vitamina E � un antiossidante che protegge importanti costituenti cellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento intestinale delle vitamine idrosolubili avviene per trasporto attivo o per diffusione ed � in genere molto efficiente.La vitamina B12 viene assorbita in parte per semplice diffusione e in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. L'organismo non costituisce scorte di vitamine idrosolubili ed elimina il loro eccesso a livello urinario: le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell'assorbimento e un accresciuto fabbisogno, non tardano a provocare stati carenziali.
Per questo KATABIOS contiene elevate quantit� di vitamine idrosolubili. La vitamina A � totalmente assorbita a livello intestinale; la vitamina E viene assorbita bene, ma non completamente, per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. La vitamina A viene escreta attraverso l'urina; la vitamina E viene escreta attraverso la bile. Le vitamine liposolubili sono immagazzinate dall'organismo, specialmente nel fegato, dove costituiscono delle grosse riserve, sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lunghi periodi di tempo. Per questo KATABIOS fornisce quantit� contenute di vitamina A e vitamina E.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La vitamina A ha una DL50 nella scimmia di 550.000 U.I./Kg, la vitamina E ha una DL50 nel topo e nel ratto > 2.000 U.I./Kg, le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicit�, sia acuta che cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite - Magnesio stearato - Magnesio carbonato - Talco �Lattosio - Amido di mais -Gomma arabica - Titanio biossido � Mannitolo - Cellulosa microcristallina - Polivinilpirrolidone - Acetoftalato di cellulosa - Dietilftalato - Etilcellulosa - Cera E � Carbossimetilcellulosa sodica - Saccarosio Gocce Nel tappo serbatoio - Mannitolo - Polivinilpirrolidone Nel flacone - Sodio glutammato - Sodio edetato - Polisorbato 80 - p-idrossibenzoato di metile - p- idrossibenzoato di etile - p-idrossibenzoato di propile - Acido citrico - Alcool etilico 96� - Vanillina - Limone olio essenziale deterpenato - Saccarosio - Glucosio - Acqua depurata Sciroppo Nel tappo serbatoio - Mannitolo - Polivinilpirrolidone Nel flacone -Sodio glutammato - Sodio edetato - p-idrossibenzoato di metile - p-idrossibenzoato di etile - p- idrossibenzoato di propile - Polisorbato 80 - Alcool etilico � Fragola olio composto - Limone olio essenziale deterpenato - Saccarosio - Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato. Gocce: 24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato � 60 giorni dopo ricostituzione. Sciroppo: 24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato � 60 giorni dopo ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Gocce � Sciroppo: Da conservare al riparo dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: Blister PVC/Alluminio da 20 alloggiamenti. Gocce: Flacone in vetro ambra da 15 ml con tappo serbatoio.
Sciroppo: Flacone in vetro ambra da 120 ml con tappo serbatoio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Gocce -Svitare la capsula di alluminio -Premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido -Agitare bene fino a completa dispersione -Togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare il numero di gocce necessarie -Per richiudere dopo l'uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.
Sciroppo -Togliere la capsula di alluminio -Premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido -Agitare bene fino a completa dispersione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.l.
- Via Cavour 70, Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: AIC 006

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

3 Gocce: AIC 006809065 Sciroppo: AIC 006809077 090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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