Kalaz D3 gr eff
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KALAZ D3 1000 mg + 880 U.I.
granulato effervescente - bustine per uso orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni bustina contiene: Principi attivi: Carbonato di calcio 2500 mg (equivalenti a 1000 mg di calcio) Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell�anziano: apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell�osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 bustina al giorno. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un�abbondante quantit� di acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia; Ipersensibilit� ad uno dei componenti; Gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6) Il prodotto contiene saccarosio, pertanto esso � controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi- isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalit� renale dosando la creatinina serica.
Il monitoraggio � soprattutto importante nei pazienti anziani gi� in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici.
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). Considerare la dose di vitamina D (880 U.I.) quando si latri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico.
In questi casi � assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perci�, se devono essere trattati con colecalcioferolo, � necessario monitorare gli effetti sull�omeostasi di calcio e fosfato. Il prodotto contiene saccarosio: di ci� si tenga conto per la somministrazione in soggetti diabeti o che seguano diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�uso concomitante di fenitoina o barbiturici pu� ridurre l�effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell�assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline). In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l�eliminazione urinaria del calcio, � raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L�uso concomitante di glucocorticosteroidi pu� ridurre l�effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicit� della digitale (aritmia). E�, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. E� possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es.
quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

A causa dell�elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non � indicato durante la gravidanza e l�allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell�animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecaciferolo, poich� l�ipercalcemia pu� portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacit� di guidare.
Tuttavia, un effetto su tale capacit� � improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea. Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell�ipercalcemia. Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l�assorbimento intestinale del calcio. Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani � di 500-1000 U.I.
al giorno.
L�assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare. Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani � di 1500 mg al giorno.
La vitamina D ed il calcio correggono l�iperparatiroidismo secondario senile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Calcio carbonato Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell�ambiente acido dello stomaco.
Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l�assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile. Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore. L�escrezione urinaria del calcio � funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio. Vitamina D La vitamina D viene assorbita nell�intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25.idrossi-colecalciferolo.
Una seconda idrossilazione a 1,25.
diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni.
Questo metabolita � responsabile dell�aumento dell�assorbimento del calcio. La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nel tessuto adiposo e muscolare.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, acido malico, saccarosio, maltodestrina, acesulfame potassico, sodio saccarinato, aroma limone, silice colloidale.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in carta/alluminio/polietilene.
Astuccio da 30 e da 40 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IBN SAVIO S.r.l.
Via E.
Bazzano, 14 � 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KALAZ D3 1000mg + 880 U.I.
granulato effervescente - 30 bustine AIC 035103011 KALAZ D3 1000mg + 880 U.I granulato effervescente - 46 bustine AIC 035103023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16/4/02

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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