JOSAXIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� JOSAXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di granulato contiene: josamicina propionato 134 mg, pari a 125 mg di josamicina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per sospensione orale in flacone da 24 g contenente 3 g di josamicina.Uso pediatrico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Le indicazioni di Josaxin sono quelle degli antibiotici macrolidi: infezioni otorinolaringoiatriche (tonsilliti, otiti, mastoiditi), del tratto respiratorio (bronchiti, tracheobronchiti, broncopolmoniti e polmoniti), della pelle e dei tessuti molli (foruncoli, piodermiti, ascessi e flemmoni), della ghiandola mammaria.
Josaxin � anche attivo nelle infezioni dentarie, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.
Josaxin � indicato nei soggetti allergici alla penicillina portatori di infezioni sensibili alla josamicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bambini: la posologia consigliata � di 50 mg/die/kg di peso corporeo, in 3-4 somministrazioni refratte lontano dai pasti.
Dosi indicative nelle 24 ore: 1 misurino da 5 ml (pari a mg 250 di josamicina base) per ogni 5 kg di peso corporeo, in 3-4 somministrazioni refratte lontano dai pasti.Il trattamento deve essere continuato per altre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata; gravi insufficienze epatobiliari.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento con Josaxin, come con altri antibiotici, pu� dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.Nei soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli periodici della funzionalit� epatica specialmente durante un trattamento prolungato.Il flacone di granulato contiene 15,96 g di saccarosio.
Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato di 8 misurini ciascuna dose giornaliera fornisce 10,64 g di saccarosio.
Non consigliato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio o deficit di isomaltasi/sucrasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La josamicina pu� alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.
Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina � sconsigliato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Presidio pediatrico

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri macrolidi, in qualche caso sono stati osservati disturbi digestivi di solito di natura benigna (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali e diarrea) e manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee).
Specialmente in pazienti con insufficienza epatobiliare preesistente sono state osservate perturbazioni dei tests di funzionalit� epatica, di solito reversibili dopo l'interruzione del trattamento.Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono sconosciuti casi di iperdosaggio.
Come per tutti i farmaci si consiglia, nel dubbio, la sospensione della terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo l'assorbimento � rapido.
Le concentrazioni massime si raggiungono dopo 1-2 ore e variano da 0,6 a 2,5 mg/ml a seconda della dose.
La josamicina � ancora presente nel plasma a concentrazioni apprezzabili dopo 6 ore.
L'emivita plasmatica nell'uomo � di 1,69 ore.
L'escrezione � prevalentemente biliare, solo in piccola parte urinaria.
Il legame con le proteine plasmatiche � dell'ordine del 15%.
Somministrazioni ripetute danno luogo ad accumulo con aumento della concentrazione sierica.
Per la forte affinit� tissutale diffonde rapidamente verso i parenchimi dove si riscontra una concentrazione superiore a quella plasmatica.
Praticamente non attraversa la barriera emato-encefalica e solo in piccole quantit� quella placentare.
La concentrazione nel latte � pari a quella sierica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� della josamicina � molto bassa.
La DL50 per os � > 7 g/kg nel topo e nel ratto; 3 g/kg/die per os per 6 mesi nel ratto non hanno indotto alcuna tossicit�.
Dosi orali fino a 3 g/kg/die non hanno indotto malformazioni nel ratto e nel topo.
Effetto antigenico: nessun effetto � stato osservato nella cavia con vari tests: shock anafilattico, fenomeno di Schults-Dale, anafilassi cutanea passiva.
Nessun effetto mutageno � stato osservato.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, mannitolo, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilcellulosa, dimetilpolisilossano, aroma di lampone, aroma panna, sodio saccarinato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro da 24 g di granulato �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aggiungere al flacone acqua potabile e riempire fino al segno indicato sul vetro.
Agitare in modo da ottenere una sospensione omogenea.
Se necessario, aggiungere ancora acqua fino a riportare il livello della sospensione al tratto indicato ed agitare nuovamente.
Si ottengono cos� 60 ml di sospensione corrispondenti a 12 misurini.
1 misurino corrisponde a 5 ml di sospensione ed � pari a 250 mg di josamicina base.
La sospensione ottenuta si conserva a temperatura ambiente per otto giorni.
Agitare bene prima dell'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UCB PHARMA S.p.A.
- Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024394025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19/05/1982 Rinnovo: Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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