Jodieci
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

JODIECI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di prodotto contengono (p/p) Principi attivi Iodopovidone g 1,00 (polivinilpirrolidone-Iodio al 10% di Iodio attivo) Alcool 60% g 87,00 Eccipienti Acqua depurata q.b.
a g 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione dermatologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa.
E� indicato per l�antisepsi generale della cute, nelle infezioni cutanee, abrasioni, ferite superficiali, suture chirurgiche e per la disinfezione di aree cutanee per prelievi di sangue, prima di biopsie, iniezioni, cateterismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Passare un tampone imbevuto di prodotto sulla parte da disinfettare sino a completa irrorazione.
Ripetere, se necessario, l�operazione 2.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato l�uso regolare in pazienti con disordini tiroidei.
Non usare nei bambini al di sotto di 6 mesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sconsigliato l�uso su scottature di una certa entit� e su estese aree di cute danneggiata, non solo per il potere irritante della componente alcolica, ma anche perch�, in queste situazioni, possono aumentare notevolmente le concentrazioni di Iodio nel sangue e nelle urine.
Non applicare con bendaggio occlusivo.
Non usare per trattamenti prolungati.
L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all�applicazione di Polivinilpirrolidone- Iodio sui neonati.
In et� pediatrica usare solo in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico. Il riscaldamento della soluzione sopra i 43�C provoca liberazione di vapori tossici di Iodio.
L�ingestione o l�inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali: evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata contemporaneamente prodotti contenenti sali di mercurio o composto di benzoino. L�assorbimento di iodio dal Polivinilpirrolidone-iodio pu� interferire, inoltre, con i test sulla funzione tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� io Iodio pu� essere assorbito, specialmente quando si trattano lesioni estese, durante la gravidanza e l�allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico; infatti, lo iodio assorbito pu� attraversare la placenta ed essere escreto con il latte.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti gli effetti negativi sulle capacit� di guidare e sull�uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lo JODIECI, per gli usi cui � destinato, non inibisce significativamente la funzione tiroidea.
Un assorbimento dello iodio connesso con l�uso su ustioni o abrasioni estese del Polivinilpirrolidone- iodio pu� causare effetti avversi sistemici (es.
acidosi metabolica, neutropenia),compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, vale a dire un ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tirotossica. In soggetti particolarmente sensibili allo iodio, sono possibili reazioni allergiche, come iododerma tuberoso, dermatite, ecc., ma l�incidenza finora registrata � molto bassa.
Anche le manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili.
Lo JODIECI provoca irritazione delle mucose per la presenza della componente alcolica.
E� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione); in tal caso interrompere il trattamento.
La reazione dello Iodio con i tessuti lesi pu� ritardarne la cicatrizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d�uso non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L�applicazione su estese superfici prive di epitelio, pu� produrre gli effetti sistemici dello iodio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Povidone-Iodio � un complesso in cui lo iodio elementare � combinato con un polimero chimicamente inerte che funziona da agente solubilizzante e carrier del principio attivo iodio, rilasciato gradualmente in soluzione. In questa particolare formulazione, lo iodio conserva intatte le sue propriet� biocidi (batteri, funghi, virus, protozoi, cisti e, con gli opportuni tempi di contatto, spore) e, nello JODIECI, � coadiuvato dall�alcool etilico.
Tali funzioni vengono esplicate attraverso alterazioni della sintesi delle proteine microbiche, disorganizzazione delle strutture proteiche, modificazioni delle propriet� chimico fisiche dei lipidi e immobilizzazione della membrana.
Dal canto suo, l�alcool etilico attua fenomeni coagulativi a danno delle proteine microbiche, in seguito a demolizione dell�alone di disidratazione, che circonda le molecole proteiche, che costituiscono il protoplasma e le mantiene in sospensione. Il polivinilpirrolidone-iodio e l�alcool etilico, di conseguenza, sono in grado di ridurre drasticamente il numero di organismi vitali sulla superficie e dentro la pelle.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�andamento dell�azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1�ordine ed � dipendente da: concentrazione, temperatura, pH e sede di applicazione.
Sulla pelle delle mani e delle braccia, pertanto, il tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% della carica batterica � di circa 0,6 minuti per l�alcool etilico.
Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora pi� complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto anche della loro capacit� di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Propriet� tossicologiche I dati reperibili in letteratura circa la tossicit� del polivinilpirrolidone-iodio evidenziano la sicurezza degli iodoformi per gli usi cui essi sono destinati.
Per via orale la DL50 acuta, per il polivinilpirrolidone-iodio, � pari a 8100 mg/kg di peso, nel ratto; l�alcool etilico ha una DL50 acuta orale pari a 13,0 ml/kg nel ratto, � tollerato a livello cutaneo, ma si rivela particolarmente irritante per le mucose.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-----

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il polivinilpirrolidone-iodio � incompatibile con gli alcali, i sali di mercurio, i carbonati, l�acido tannico e il perossido di idrogeno.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il flacone ben chiuso, al riparo dal calore e della luce. Il prodotto � facilmente infiammabile: tenere lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in polietilene ad alta densit� atossico, di colore giallo.
Flacone da 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ESOFORM S.p.A.
� Laboratorio Chimico Farmaceutico � Viale del Lavoro, 10 � 45100 ROVIGO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 1000 ml A.I.C.
N.
033313026 del Ministero della Salute

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione, non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: ottobre 1997.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1997-

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]