JALURAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� JALURAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala liofilizzata contiene:Principio attivo: jaluronidasi 300 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso ipodermico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Quando sia necessario iniettare per ipodermoclisi notevoli quantit� di liquidi evitando conseguenze moleste per i pazienti (tumefazioni, dolore nel luogo d'iniezione, ecc.).
Jaluran pu� essere usato con soluzioni saline, glucosate, soluzioni di aminoacidi, ed in genere con tutte le comuni soluzioni iniettabili per infusione.Diffusione rapida di soluzioni medicamentose.Nell'anestesia locale in cui l'aggiunta di Jaluran all'anestetico evita di praticare molteplici inoculazioni ed aumenta la superficie insensibilizzata.Per facilitare il riassorbimento dei prodotti di contrasto usati in urografia.Jaluran inoculato a livello di un focolaio edematoso, facilita il riassorbimento del liquido filtrato e determina il riassorbimento degli ematomi sottocutanei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere somministrato per via ipodermica.Al momento dell'uso si aspira con la siringa la soluzione della fiala solvente e la si introduce nella fiala contenente Jaluran polvere liofilizzata.
La soluzione avviene istantaneamente in modo perfetto e pu� essere iniettata nel luogo scelto per l'ipodermoclisi oppure introdurla nel tubo dell'apparecchio per ipodermoclisi, all'inizio di questa operazione.Qualora si abbiano da inoculare liquidi non acquosi o di complessa composizione � consigliabile inoculare prima lo Jaluran separatamente nel luogo scelto per l'iniezione.Non iniettare mai per via endovenosa.Una dose di 300 U.I.
� sufficiente per favorire il riassorbimento di 500-1000 ml di liquido.L'azione permeabilizzante del tessuto connettivale permane circa 24 ore; non � quindi necessario ripetere l'iniezione di Jaluran se l'ipodermoclisi � ripetuta nello stesso sito entro la giornata.Per il riassorbimento dei versamenti e degli ematomi la dose varier� a giudizio del medico a seconda dell'entit� dei versamenti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non somministrare per via endovenosa.
Non inoculare l'enzima in vicinanza di un focolaio infettivo o di tumori.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In presenza di adrenalina cloridrato o di eparina si verifica incompatibilit� fisica (intorbidamento della soluzione).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco in gravidanza e nella donne che allattano deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La Jaluronidasi non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto pu� essere seguito da manifestazioni locali o generali d'ipersensibilit� (febbre, eruzioni cutanee, broncospasmo, ipotensione) compreso lo shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Jaluronidasi � un enzima estratto da testicoli bovini che depolimerizza l'acido jaluronico, un mucopolisaccaride costituente l'elemento essenziale del tessuto connettivo il quale per la sua stessa natura chimico-fisica forma una specie di barriera che si oppone alla diffusione dei liquidi nei tessuti.L'enzima scinde la complessa molecola dell'acido jaluronico diminuendone la naturale viscosit� e conseguentemente aumenta la permeabilit� dei tessuti, quindi i liquidi iniettati anche se difficilmente diffusibili possono diffondersi con estrema facilit� attorno al punto di iniezione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'attivit� diffusoria della jaluronidasi, che fu appunto in un primo tempo chiamata "fattore diffusore di Durend-Reynals da testicolo di toro" per la sua propriet� di aumentare l'area di diffusione di una sostanza nel derma di un animale da esperimento quando tale sostanza venga iniettata insieme all'enzima, � stata studiata su conigli albini.
La tecnica consiste nell'iniettare nello spessore del derma lungo due linee parallele alla colonna vertebrale e da essi distanti 3 cm, uguali quantit� di indicatore (inchiostro di china, trypan bleu, soluzione di emoglobina) e di enzima (1 Unit� Internazionale in 2 ml di una soluzione fisiologica) comparativamente ad una soluzione controllo (soluzione fisiologica ed indicatore).La diffusione si verifica con la massima intensit� nei primi 60-90 minuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni fiala liofilizzata contiene: lattosio.Ogni fiala solvente contiene: soluzione di sodio cloruro.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In presenza di adrenalina cloridrato o di eparina si verifica incompatibilit� fisica (intorbidamento della soluzione).�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

� prevista una validit� di 24 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Jaluran, trattandosi di prodotto liofilizzato, pu� essere conservato a temperatura ambiente.La soluzione deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso poich� l'enzima liofilizzato � instabile quando viene portato in soluzione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro neutro.Astuccio contenente 3 fiale liofilizzate + 3 fiale solvente.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi sezione "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.AS.S.
156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
008519023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 Maggio 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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