ISOTRETINOINA STIEFEL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOTRETINOINA STIEFEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 g di crema contiene 0,5 mg di isotretinoina (0,05%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Isotretinoina Stiefel � indicata per il trattamento topico dell'acne volgare nelle forme da lievi a moderate soprattutto per le forme prevalentemente comedoniche. Isotretinoina Stiefel � particolarmente adatta per pazienti con pelle sensibile o secca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti e adolescenti Applicare Isotretinoina Stiefel in piccola quantit� su tutta la zona interessata una o due volte al giorno preferibilmente dopo detersione della cute. I pazienti devono essere informati che, talora, pu� essere necessario un periodo di trattamento di 6.8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico. - Bambini Non � stato stabilito l'uso nei bambini in et� pre-pubere, nei quali l'acne volgare si manifesta raramente. - Anziani Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l'acne volgare non si manifesta negli anziani.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Isotretinoina Stiefel non deve essere utilizzata nei pazienti con ipersensibilit� nota al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti. Isotretinoina Stiefel non dovrebbe essere usata in pazienti affetti da eczema acuto, rosacea, dermatite periorale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con bocca, occhi, mucose e con cute abrasa o eczematosa.
Applicare con cautela su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo. Poich� Isotretinoina Stiefel pu� aumentare la sensibilit� alle radiazioni solari, si devono evitare o ridurre al minimo esposizioni prolungate al sole o alle lampade artificiali.
In caso di comparsa di eritema solare, sospendere temporaneamente il trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di altri prodotti topici dovrebbe essere fatto con cautela perch� potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'impiego di Isotretinoina Stiefel in gravidanza non � stata stabilita.
Una valutazione degli studi sperimentali condotti nell'animale non indica effetti nocivi diretti n� indiretti sullo sviluppo dell'embrione e del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri e post-natale. L'isotretinoina somministrata per via sistemica � stata associata con effetti teratogeni nell'uomo.
Tuttavia, studi sulla riproduzione effettuati nei conigli applicando isotretinoina topica a dosaggi fino a 60 volte superiori a quelli terapeutici utilizzati nell'uomo non hanno rivelato danni al feto. L'uso di Isotretinoina Stiefel dovrebbe tuttavia essere evitato in gravidanza e nelle donne che intendono concepire. Prima di programmare una gravidanza occorre interrompere Isotretinoina Stiefel per almeno 1 ciclo mestruale. Uso durante l'allattamento L'assorbimento percutaneo di isotretinoina da Isotretinoina Stiefel � trascurabile.
Tuttavia, poich� non � noto se l'isotretinoina sia escreta con il latte umano, Isotretinoina Stiefel non dovrebbe essere utilizzata durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non attiene al prodotto

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Isotretinoina Stiefel pu� causare prurito, bruciore o irritazione nel corso del normale impiego; possono inoltre comparire nella sede dell'applicazione eritema e desquamazione. I suddetti effetti locali sono generalmente di moderata entit� e abitualmente recedono continuando il trattamento. Se si verificasse un'irritazione non prevista, sospendere momentaneamente il trattamento che potr� essere ripreso dopo che la reazione sia scomparsa. Se l'irritazione persistesse, interrompere il trattamento.
Le reazioni generalmente scompaiono all'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono finora stati riferiti casi di sovraddosaggio acuto con Isotretinoina Stiefel.
Una accidentale ingestione di Isotretinoina Stiefel tale da determinare sovradosaggio di isotretinoina potrebbe indurre sintomi di ipervitaminosi A inclusi cefalea, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilit� e prurito.
(vedi punto "Interazioni").

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione ATC: D10AD04 (Retinoidi per il trattamento topico dell'acne). L'isotretinoina � strutturalmente e farmacologicamente correlata alla vitamina A che regola la crescita e la differenziazione delle cellule epiteliali.
L'attivit� farmacologica dell'isotretinoina non � stata completamente chiarita.
Quando somministrata per via sistemica sopprime l'attivit� delle ghiandole sebacee e riduce la produzione di sebo; inoltre influenza la comedogenesi, inibisce la cheratinizzazione follicolare, ostacola lo sviluppo del Propionibacterium acnes e riduce l'infiammazione.
Si ritiene che applicata topicamente l'isotretinoina stimoli le mitosi a livello epidermico e riduca la coesione intercellulare nello strato corneo, impedisca l'ipercheratosi caratteristica dell'acne volgare e favorisca la desquamazione, prevenendo la formazione delle lesioni.
Si ritiene inoltre che favorisca un'aumentata produzione di cellule sebacee epidermiche meno adese.
Ci� sembra promuovere l'iniziale espulsione dei comedoni e prevenirne la successiva formazione. Studi eseguiti su modelli animali hanno dimostrato un'attivit� simile in seguito ad applicazione topica di isotretinoina.
L'inibizione della produzione di sebo indotta dall'isotretinoina topica � stata dimostrata sull'orecchio e negli organi laterali del criceto siriano.
L'applicazione di isotretinoina sull'orecchio per 15 giorni ha determinato una riduzione del 50% delle dimensioni delle ghiandole sebacee e l'applicazione sull'organo laterale ha prodotto una riduzione del 40%.
L'applicazione topica di isotretinoina ha determinato anche un effetto sulla differenziazione epidermica della cute del topo rhino.
La riduzione delle dimensioni dell'utricolo o delle cisti superficiali che porta a follicoli di aspetto normale � stata una delle principali caratteristiche del trattamento con isotretinoina ed � stata sfruttata per quantificare gli effetti inibenti la cheratinizzazione dell'isotretinoina. L'isotretinoina � dotata di attivit� antinfiammatoria.
Applicata localmente l'isotretinoina inibisce la migrazione indotta dal leucotriene B4 dei leucociti polimorfonucleati, il che giustifica l'attivit� antinfiammatoria dell'isotretinoina topica.
Una significativa inibizione � stata indotta dall'isotretinoina applicata topicamente, mentre solo una debole inibizione � stata determinata dalla tretinoina.
Questo potrebbe rendere ragione della riduzione dell'effetto rebound osservato con isotretinoina topica in confronto alla tretinoina topica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento percutaneo di isotretinoina da Isotretinoina Stiefel � trascurabile.
In uno studio di massimizzazione dell'assorbimento di isotretinoina da una crema contenente isotretinoina 0,1 % p/p in pazienti affetti da acne diffusa, i livelli di isotretinoina si sono dimostrati essere solo lievemente aumentati rispetto ai valori basali (l'isotretinoina � normalmente presente nel plasma).
I livelli si sono mantenuti inferiori a 5ng/ml.
In seguito all'applicazione di una crema contenente isotretinoina marcata con 14 C sulla cute sana di volontari � stato possibile ritrovare solo lo 0,03% della dose applicata per via topica mediante la valutazione della radioattivit� dei campioni di sangue, urine e feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'isotretinoina � una sostanza di uso consolidato presente nelle farmacopee che � regolarmente impiegata nel trattamento topico e sistemico dell'acne volgare.
Non sono stati condotti studi preclinici di tollerabilit� con Isotretinoina Stiefel, poich� sono stati eseguiti in gran numero studi tossicologici con isotretinoina stessa e con la formulazione in gel per uso topico. Uno studio mediante patch test eseguito sull'uomo per la determinazione del potere irritante (repeat insult patch test) e sensibilizzante ha dimostrato l'accettabilit� della formulazione in crema.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Paraffina liquida leggera, di-n-butil adipato, poliossietilene stearil etere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool benzilico, PEG-5 gliceril stearato, Carbomer, clorocresolo, idrossido di sodio, butilidrossitoluene (BHT), acqua purificata Ph Eur

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

a) Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato: 2 anni b)Dopo la prima apertura del contenitore: fino alla data di scadenza indicata

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperature superiori ai 25 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in alluminio sigillati con membrana, internamente laccati, chiusi con tappo a vite di polietilene, confezionati in astuccio.
Confezioni: 25 , 30, 40 e 50 g. Confezione non in commercio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste particolari istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

STIEFEL LABORATORIES S.r.L. Via Calabria, 15 - 20090 Redecesio di Segrate (MI) La specialit� Isotretinoina Stiefel vieneprodotta e controllata da Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Sligo - Irlanda

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Isotretinoina Stiefel crema 0,05 % (AIC n.
034912016)

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]