Isosorbide Mononitrato Eg 60mg cpr a ril prol
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: Ogni compressa contiene: Isosorbide -5.
mononitrato mg 60

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia di mantenimento dell�insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto cardiaco e dell�insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo farmacologico, ISOSORBIDE MONONITRATO EG non � idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg Compresse a rilascio prolungato: Una compressa al mattino. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po� di liquido. La compressa pu� essere frazionata i tre parti: In caso di particolare sensibilit� dei pazienti � possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia. I soggetti, nei quali la sintomatologia anginosa � prevalente durante le ore mattutine, possono assumere 2/3 di compressa (40 mg) al mattino e 1/3 (20 mg) alla sera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua cosomministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il preparato non deve essere impiegato in caso di: infarto cardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa. E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l�effetto ipotensivo o influenzare la capacit� di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate di ISOSORBIDE MONONITRATO EG si pu� osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per motivi prudenziali l'impiego di ISOSORBIDE MONONITRATO EG in gravidanza e durante l'allattamento va effettuato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l�effetto ipotensivo o influenzare la capacit� di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravit�.
Come per tutti i nitroderivati, pu� insorgere, durante il trattamento con ISOSORBIDE MONONITRATO EG vasodilatazione cutanea con arrossamenti, cefalea di intensit� e durata variabile, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione, nausea, vomito.
In pazienti con labilit� vascolare alla prima assunzione di ISOSORBIDE MONONITRATO EG possono manifestarsi sintomi di collasso circolatorio.
Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 di compressa (40 mg) di ISOSORBIDE MONONITRATO EG da 60 mg. Se durante il trattamento insorgessero effetti collaterali di altro genere (per es.
eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa), deve essere interpellato il medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio con ISOSORBIDE MONONITRATO EG. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�Isosorbide -5.
mononitrato, principio attivo della specialit� ISOSORBIDE MONONITRATO EG, � il principale metabolita, sia nell�animale che nell�uomo, dell�Isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell�insufficienza coronarica.
Da un punto di vista farmacodinamico, l�Isosorbide - 5 - mononitrato, come anche la sostanza madre Isosorbide dinitrato, possiede un�azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale.
Mediante un�azione diretta sulla parete venosa periferica si ha vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso.
Indirettamente risulta migliorata anche l�attivit� cardiaca: diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno.
Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi � una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede pi� sensibile dell�episodio ischemico. All�azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del �preload� miocardico) si aggiunge un�azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell�insieme, viene definita come caduta di �post-carico� (after-load).
Ambedue i meccanismi sono responsabili dell�effetto antianginoso dell�Isosorbide -5.
mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell�insufficienza cardiaca.
La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun �steal-effect�, ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell�irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Isosorbide -5.
mononitrato viene rapidamente e completamente assorbita dal tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell'Isosorbide dinitrato, alcun effetto di "first-pass" epatico. La biodisponibilit� per via orale � pari al 100% come risulta dai livelli ematici che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa.
Il volume di distribuzione � paragonabile a quello dell'acqua corporea.
L'Isosorbide -5.
mononitrato viene eliminata principalmente nelle urine come glicuronato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta.
DL50, ratto: iv 2044 mg/kg, os 1965 mg/kg; DL50, topo: iv 2479 mg/kg, os 2581 mg/kg. Tossicit� subacuta.
Cane "beagle" per os, 14 giorni: 50, 150, 450 mg/kg.
Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico.
Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicit�: atassia, collasso, inibizione attivit� motoria, tachicardia. Tossicit� cronica.
Cane "beagle" per os, 52 settimane: 30, 90, 270 (405) mg/kg.
Con il dosaggio pi� basso non si sono osservati fenomeni di intolleranza.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 90 mg/kg.
Ratto per os, 78 settimane: 30, 90, 270 (405) mg/kg.
I dosaggi pi� bassi e medi sono stati ben tollerati.
Il dosaggio alto iniziale (270 mg/kg) � stato pure ben tollerato: dopo l'aumento a 405 mg/kg si sono riscontrati i primi leggeri effetti tossici a partire dalla 27a settimana.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 405 mg/kg. Teratogenesi e tossicit� fetale.
Ratto per os dal 6� al 15� giorno di gravidanza: 90, 270, 540 mg/kg.
Minima dose tossica per il feto: oltre i 540 mg/kg.
Minima dose tossica per la madre: sotto i 540 mg/kg.
Coniglio per os dal 6� al 18� giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg. Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione, al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio pi� alto cade nel range di letalit�.
Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg non si � notata alcuna influenza sullo sviluppo prenatale.
Un feto � morto al dosaggio pi� basso, 4 a 810 mg/kg per morte spontanea, 3 morti nei controlli. Tossicit� peri e post-natale.
Ratto per os dal 16� giorno di gestazione al 21� giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg.
I dosaggi pi� bassi sono stati ben tollerati.
Al dosaggio pi� alto segni di tossicit� bench� la durata della gravidanza sia risultata normale e i parti spontanei. Influenza sulla fertilit� e funzione riproduttiva.
Ratto per os: 40, 120, 360 mg/kg.
La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 e i 360 mg/kg. Mutagenesi: Test di Ames (in vitro) su Salmonella typhimurium: non � stato osservato alcun effetto mutageno.
Test di aberrazione cromosomiale (in vivo) su criceto cinese: dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg; non � stato osservato alcun effetto mutageno. Test di induzione "sister chromatid exchanges" sul criceto cinese: dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg; non � stato osservato alcun effetto mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg Compresse a rilascio prolungato: Acido stearico purificato, cera carnauba, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice precipitata, talco, biossido di titanio, polietilenglicole 4000, ossido di ferro.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La stabilit�, a confezionamento integro, � di mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PVDC/alluminio.
Astuccio da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisura mediana rivolta verso l'alto.
Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
- Milano - Via D.Scarlatti, 31.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg Compresse a rilascio prolungato: A.I.C.
n.029558044/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: 31 luglio 2000 Rinnovo: 18.10.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12/12/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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