Isosorbide Mononitrato DOC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo: isosorbide-5.mononitrato mg 20 ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 40 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo: isosorbide-5.mononitrato mg 40

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse - uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non � idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 1 compressa 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilit� del farmaco la dose pu� essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse tre volte al giorno. ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 40 1 compressa 2.3 volte al giorno. Il dosaggio pu� essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilit� dei pazienti, � possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera. Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisura mediana rivolta verso il basso.
Con una leggera pressione del pollice la compressa si spezza in due parti uguali. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il preparato non deve essere mai impiegato in caso di cardiomiopatia ipertrofica, infarto cardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa, marcata anemia, traumi della testa, emorragia cerebrale, aumentata pressione intraoculare (glaucoma), ipertiroidismo. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere 4.5). Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento (vedi paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.
Un intervallo di 10.12 ore tra una somministrazione e l�altra pu� minimizzare il fenomeno. In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo del medico. Il preparato deve essere impiegato con cautela in pazienti con ipotiroidismo, ipotermia, ipermotilit� gastrica o sindrome da malassorbimento, malnutrizione, malattie epatiche e renali. Usare con cautela negli anziani perch� si pu� manifestare ipotensione posturale. Sintomi di ipotensione possono indicare sovradosaggio: in questi casi la posologia dovrebbe essere prontamente adeguata. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il prodotto pu� essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacit� di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi si pu� osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo; il farmaco pu� agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere 4.3).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacit� di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Adottando la posologia consigliata non sono noti finora effetti collaterali di particolare gravit�. Come per tutti i nitroderivati, pu� insorgere durante il trattamento con ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici vasodilatazione cutanea con arrossamenti, cefalea di intensit� e durata assai variabile, episodi transitori di vertigini ed astenia, ipotensione, nausea, vomito. In pazienti con labilit� vascolare alla prima assunzione di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici possono manifestarsi sintomi di collasso cardiocircolatorio.
Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg di ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici al mattino e alla sera. Determinazione n.332 del 14/06/05 trasferimento titolarit� - Legge 04/07/05 n.12 Celiachia Se durante il trattamento insorgessero effetti collaterali di altro genere (come eruzioni eritematose e/o dermatite esfoliativa) o altre evenienze non previste deve essere informato il proprio medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio con ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici.
Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'isosorbide-5.mononitrato, principio attivo del medicinale, � il principale metabolita, sia nell'animale che nell'uomo, dell'isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell'insufficienza coronarica.
Da un punto di vista farmacodinamico l'isosorbide- 5.mononitrato, come anche la sostanza madre isosorbide dinitrato, possiede un'azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale.
Mediante un'azione diretta sulla parete venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso.
Indirettamente risulta migliorata anche l'attivit� cardiaca: diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno.
Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi � una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede pi� sensibile dell'episodio ischemico.
All'azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del "preload" miocardico) si aggiunge un'azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell'insieme, viene definita come caduta di "post-carico" (alfer-load).
Ambedue i meccanismi sono responsabili dell'effetto antianginoso dell'isosorbide-5.mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell'insufficienza cardiaca.
La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun "steal effect" ma anzi ad una distribuzione favorevole della irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'isosorbide-5.mononitrato viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell'isosorbide dinitrato, alcun effetto di "first pass" epatico.
La biodisponibilit� per via orale � pari al 100%, come risulta dai livelli ematici che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa.
Il volume di distribuzione � paragonabile a quello dell'acqua corporea.
Il tempo di emivita del farmaco, di circa 5 ore, � circa 8 volte superiore a quello dell'isosorbide dinitrato.
Si tratta quindi di un nitrato a lunga durata d'azione.
L'isosorbide-5.mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glicuronato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia.
Tossicit� acuta: (ratto) DL50: i.v.
2044 mg/kg; os 1965 mg/kg; (topo) DL50: i.v.
2479 mg/kg; os 2581 mg/kg.
Tossicit� subacuta.
Cane "beagle" per os (14 giorni): 50, 150, 450 mg/kg.
Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico.
Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicit�: atassia, collasso, inibizione attivit� motoria, tachicardia.
Tossicit� cronica.
Cane "beagle" per os (52 settimane): 30, 90, 270 (405) mg/kg.
Con il dosaggio pi� basso non si sono osservati fenomeni di intolleranza.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 90 mg/kg.
Ratto per os (78 settimane): 30, 90, 270 (405) mg/kg.
I dosaggi bassi e medi sono stati ben tollerati.
Il dosaggio alto iniziale (270 mg/kg) � stato pure ben tollerato: dopo l'aumento a 405 mg/kg si sono riscontrati i primi leggeri effetti tossici a partire dalla 27a settimana.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 405 mg/kg.
Teratogenesi e tossicit� fetale.
Ratto per os dal 6� al 15� giorno di gravidanza: 90, 270, 540 mg/kg.
Minima dose tossica per la madre: sotto i 540 mg/kg.
Coniglio per os dal 6� al 18� giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione, al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio pi� alto cade nel range di letalit�.
Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg non si � notata alcuna influenza sullo sviluppo prenatale.
Un feto � morto al dosaggio pi� basso, 4 a 810 mg/kg per morte spontanea, 3 morti nei controlli.
Tossicit� peri e post-natale.
Ratto per os dal 16� giorno di gestazione al 21� giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg.
I dosaggi pi� bassi sono stati ben tollerati.
Al dosaggio pi� alto segni di tossicit� bench� la durata della gravidanza sia risultata normale e i parti spontanei.
Influenza sulla fertilit� e funzione riproduttiva.
Ratto per os: 40, 120, 360 mg/kg.
La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 e i 360 mg/kg. Mutagenesi.
Test di Ames (in vitro) su Salmonella typhimurium: non � stato osservato alcun effetto mutageno.
Test di aberrazione cromosomiale (in vivo) sul criceto cinese: dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg; non � stato osservato alcun effetto mutageno.
Test di induzione "sister chromatid exchanges" sul criceto cinese: dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg, non � stato osservato alcun effetto mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg Ogni compressa contiene: Eccipienti: lattosio, talco, silice precipitata, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato. ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 40 mg Eccipienti: lattosio, talco, silice precipitata, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato, colorante E 110.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni alle normali condizioni ambientali. Tale periodo si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna. Determinazione n.332 del 14/06/05 trasferimento titolarit� - Legge 04/07/05 n.12 Celiachia

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg Astuccio da 50 compresse A.I.C.
n.
032025013 ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 40 mg Astuccio da 30 compresse A.I.C.
n.
032025025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo: Luglio 2003

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR 309/90.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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