ISOGLAUCON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISOGLAUCON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 10 ml contengono: clonidina cloridrato 12,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

0,125% collirio, soluzione - 1 flacone da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le forme di glaucoma, soprattutto ad angolo aperto, anche in associazione ad altri farmaci ipotonizzanti bulbari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo la gravit� del caso e la risposta individuale, instillare in media 1 goccia in ogni occhio 3.4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata al farmaco. Il prodotto non deve essere somministrato nelle malattie del nodo del seno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti ipertesi in terapia con alfa-ipotensivi pu� essere necessario ridurre il dosaggio di questi ultimi. In soggetti ipotesi e nei pazienti con sistema circolatorio labile, specie all'inizio del trattamento, si deve dedicare attenzione al comportamento della pressione arteriosa.
Si consigliano regolari controlli dell'ampiezza del campo visivo. Nei pazienti ipotesi Isoglaucon dovrebbe essere impiegato solo con un attento controllo della pressione arteriosa.
A causa degli effetti circolatori e vascolari sistemici, oltre alla misurazione della pressione intraoculare si dovrebbe procedere anche a controlli del campo visivo.
Si consiglia di effettuare controlli della pressione intraoculare gi� in occasione del primo impiego dell'Isoglaucon per stabilire la reattivit� individuale del paziente. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di Isoglaucon pu� potenziare l'azione di sedativi, ipnotici e alcoolici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico. � necessario tener conto della possibilit� che la clonidina sia secreta nel latte materno.
Gli studi condotti nell'animale indicano che l'Isoglaucon entra nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'effetto sedativo pu� compromettere la capacit� di guida e la capacit� di reazione.
Di questo devono essere avvertiti i pazienti che svolgano professioni pericolose e utilizzino macchine industriali.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente si osserva un fugace arrossamento dell'occhio, non accompagnato da sensazioni fastidiose soggettive.
Anche in caso di corretto impiego locale a livello dell'occhio, Isoglaucon pu� determinare sintomi sistemici come abbassamento della pressione arteriosa, sedazione e secchezza delle fauci. Queste manifestazioni sono spesso pi� accentuate all'inizio della terapia e in genere scompaiono nel prosieguo della medesima.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si � verificato, al momento, alcun caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Misurazioni della dinamica dell'umor acqueo dimostrano che la significativa riduzione della pressione intraoculare non � correlata a variazioni di rilievo delle resistenze al deflusso ma dipende da una significativa riduzione della velocit� di formazione dell'umor acqueo; conseguenza questa di una inibizione centrale e periferica dell'attivit� adrenergica efferente. Poich� la clonidina cloridrato non � un miotico, non influenza il diametro pupillare e non influisce sulla rifrazione n� sull'accomodazione, per cui non si hanno disturbi della lettura o riduzione dell'acutezza visiva in cattive condizioni di luce (crepuscolo). Trattamenti protratti nell'uomo hanno confermato la costanza nel tempo della riduzione significativa dei valori tonometrici ed una buona tollerabilit�. La riduzione pressoria intraoculare inizia 15 minuti dopo l'instillazione e raggiunge la massima intensit� tra il 45� ed il 180� minuto. Una netta diminuzione dei valori pressori endoculari � ancora riscontrabile alla 6^ ora.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'applicazione topica di clonidina collirio nel sacco congiuntivale di animali da laboratorio (cane, gatto, coniglio) ha dimostrato, anche per trattamenti protratti, la buona tollerabilit� del farmaco con assenza di effetti irritanti a carico dei tessuti oculari e l'assenza di effetti sistemici.
La valutazione della tossicit� acuta, subcronica e cronica � stata possibile solo quando il principio attivo � stato somministrato per via orale o parenterale. La DL50 orale di clonidina nell'animale da laboratorio � enormemente superiore alle pi� alte dosi impiegabili nell'uomo (DL50 ratto os 270 mg/kg - e.v.
29 mg/kg). Nelle sperimentazioni di tossicologia subcronica e cronica, la clonidina, impiegata per via orale, � risultata ben tollerata fino a dosi giornaliere di 0,03 mg/kg nel cane e fino a 0,1 mg/kg nel ratto.
Migliore � risultata la tollerabilit� nelle scimmie (Rhesus), per dosi fino a 1,536 mg/kg. A tali dosi non si sono verificate mai alterazioni importanti degli organi e funzioni esaminate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, benzalconio cloruro, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non accertate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni. Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene a bassa densit� da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALCON ITALIA S.p.A. Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023467018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

- Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica". - Classificazione: Medicinale prescrivibile dal Servizio Sanitario Nazionale: Classe A - L.
537/93, Art.
8, comma 10.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12.10.1976 Rinnovo della registrazione: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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