Ismo Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Ismo(r) 20 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 compressa contiene: isosorbide-5-mononitrato 20 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia d'attacco e di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico la sostanza non è idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:

20 mg 2-3 volte al dì. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere raddoppiata senza alcun rischio.

40 mg 2-3 volte al dì. Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo. In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 10 mg al mattino e alla sera.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al farmaco, infarto cardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la suo co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo Interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico.

E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'assunzione contemporanea di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacità di reazione dei pazienti. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate della sostanza si può osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo. Ismo 20 può agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo Controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Ismo 20 può influenzare la capacità di reazione dei pazienti: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo. Come per tutti i nitroderivati è possibile la comparsa di cefalea di intensità e durata variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia. Ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatiti esfoliative.

Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso. In caso di insorgenza di uno o più degli effetti collaterali sopra descritti andrà interpellato il medico curante. Alla prima assunzione nei pazienti con labilità circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si conoscono dati di sovradosaggio. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.

Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatore, codice ATC: C01DA14

L'isosorbide-5-mononitrato è il principale metabolita sia nell'animale che nell'uomo, dell'isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell'insufficienza coronarica. Da un punto di vista farmacodinamico l'isosorbide-5-mononitrato, come anche la sostanza madre isosorbide dinitrato, possiede un'azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale. Mediante un'azione diretta sulla parete venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue "pooling" come avviene per un salasso.

Indirettamente risulta migliorata anche l'attività cardiaca: diminuito ritorno venoso al cuore, diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno.

Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi è una migliore ridistribuzione del flusso e livello subendocardico, la sede più sensibile dell'episodio ischemico.

All'azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del preload miocardico) si aggiunge un'azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell'insieme, viene definita come caduta di post carico (afterload).

Ambedue i meccanismi sono responsabili dell'effetto antianginoso dell'isosorbide-5-mononitrato e anche degli effetti favorevoli nell'insufficienza cardiaca. La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun "steal effect" ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell'irrorazione del miocardio con preferenza per le zone ischemiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'isosorbide-5-mononitrato viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell'isosorbide dinitrato, alcun effetto di first pass epatico. La biodisponibilità per via orale è pari al 100%, come risulta dai livelli ematici, che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa. Il volume di distribuzione è paragonabile a quello dell'acqua corporea; picco plasmatico fra 1 ora e 1 ora e 1/2, il tempo di emivita, di circa 5 ore, è 8 volte superiore a quello dell'isosorbide dinitrato. Si tratta quindi di un nitrato a lunga durata d'azione.

L'isosorbide-5-mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glicuronato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità subacuta

cane os 14 gg: 50, 150, 450 mg/kg/die.

Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia, collasso, inibizione attività motoria, tachicardia.

Tossicità cronica

cane os 52 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die).

Con il dosaggio più basso non si sono osservati fenomeni di tossicità. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 90 mg/kg/die.

ratto os 78 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die).

I dosaggi bassi e medi sono stati ben tollerati. Il dosaggio di 270 mg/kg/die è stato ben tollerato. Alla dose di 405 mg/kg/die si sono riscontrati i primi leggeri effetti tossici a partire dalla 27° settimana. La minima dose tossica è valutabile intorno ai 405 mg/kg/die.

Teratogenesi e tossicità fetale

ratto os dal 6° al 15° giorno di gravidanza: 90-270, 540 mg/kg/die.

Minima dose tossica per il feto: oltre 540 mg/kg/die. Minima dose tossica per la madre sotto i 540 mg/kg/die.

coniglio os dal 6° al 18° giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg/die. Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio più alto cade nel range di letalità.

Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg/die non si è notata alcuna influenza sullo sviluppo pre-natale.

Un feto è morto al dosaggio più basso, 4 morti spontanee a 810 mg/kg/die, 3 morti nei controlli.

Tossicità peri- e post-natale

ratto os dal 16° giorno di gestazione al 21° giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg/die. I dosaggi più bassi sono stati ben tollerati. Al dosaggio più alto segni di tossicità bench├ę la durata della gravidanza sia risultata normale ed i parti spontanei.

Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva

ratto os: 40, 120, 360 mg/kg/die.

La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 ed i 360 mg/kg/die.

Attività mutagena

Test di Ames in vitro su salmonella typhimurium.

Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di aberrazione cromosomiale in vivo sul criceto cinese. Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg/die. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

Test di induzione sister chromatid exchanges in vitro sul criceto cinese. Dosi utilizzate 430,17 e 860,33 mg/kg/die. Non è stato osservato alcun effetto mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse vengono confezionate in blister opaco in PVC/Al. Il blister viene inserito, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

RIEMSER Arzneimittel AG - An der Wiek 7 - 17493 Greifswald, Insel Riems, Germania.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ADIENNE S.r.l. - Via Broseta 64/B - 24128 Bergamo, Italia.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

50 compresse AIC n° 025764010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.