Ismo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISMO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: isosorbide-5.mononitrato 20 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia d'attacco e di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris.
Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio anche in associazione a cardiotonici e diuretici.
Per il suo profilo farmacologico la sostanza non � idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia: 20 mg 2.3 volte al d�.
Grazie alla buona tollerabilit� del farmaco la dose pu� essere raddoppiata senza alcun rischio. 40 mg 2.3 volte al d�.
Il dosaggio pu� essere adattato dal medico curante al caso singolo.
In caso di particolare sensibilit� dei pazienti, � possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 10 mg al mattino e alla sera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al farmaco, infarto cardiaco in fase acuta, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio), grave ipotensione arteriosa. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la suo co-somministrazione con nitrati organici � controindicata (vedere paragrafo Interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma.
In caso di ipotensione arteriosa deve essere somministrato solo sotto controllo medico. E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione contemporanea di alcool pu� potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacit� di reazione dei pazienti.
Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi con dosi elevate della sostanza si pu� osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.
Ismo 20 pu� agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l�effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo Controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ismo 20 pu� influenzare la capacit� di reazione dei pazienti: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi prescritte non si sono riscontrati effetti collaterali di rilievo.
Come per tutti i nitroderivati � possibile la comparsa di cefalea di intensit� e durata variabili, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e astenia.
Ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatiti esfoliative. Occasionalmente pu� aversi una spiccata sensibilit� agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.
In caso di insorgenza di uno o pi� degli effetti collaterali sopra descritti andr� interpellato il medico curante.
Alla prima assunzione nei pazienti con labilit� circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono dati di sovradosaggio.
Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare se il paziente abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci e sorvegliare in ogni caso i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatore, codice ATC: C01DA14 L'isosorbide-5.mononitrato � il principale metabolita sia nell'animale che nell'uomo, dell'isosorbide dinitrato, farmaco ampiamente usato per il trattamento dell'insufficienza coronarica.
Da un punto di vista farmacodinamico l'isosorbide-5.mononitrato, come anche la sostanza madre isosorbide dinitrato, possiede un'azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale.
Mediante un'azione diretta sulla parete venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue "pooling" come avviene per un salasso. Indirettamente risulta migliorata anche l'attivit� cardiaca: diminuito ritorno venoso al cuore, diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno. Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi � una migliore ridistribuzione del flusso e livello subendocardico, la sede pi� sensibile dell'episodio ischemico. All'azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi delpreload miocardico) si aggiunge un'azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell'insieme, viene definita come caduta di post carico (afterload). Ambedue i meccanismi sono responsabili dell'effetto antianginoso dell'isosorbide-5.mononitrato e anche degli effetti favorevoli nell'insufficienza cardiaca.
La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun "steal effect" ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell'irrorazione del miocardio con preferenza per le zone ischemiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'isosorbide-5.mononitrato viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastroenterico dopo somministrazione orale senza presentare, a differenza dell'isosorbide dinitrato, alcun effetto difirst pass epatico.
La biodisponibilit� per via orale � pari al 100%, come risulta dai livelli ematici, che presentano valori sovrapponibili dopo somministrazione orale ed endovenosa.
Il volume di distribuzione � paragonabile a quello dell'acqua corporea; picco plasmatico fra 1 ora e 1 ora e �, il tempo di emivita, di circa 5 ore, � 8 volte superiore a quello dell'isosorbide dinitrato.
Si tratta quindi di un nitrato a lunga durata d'azione. L'isosorbide-5.mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glicuronato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� subacuta cane os 14 gg: 50, 150, 450 mg/kg/die. Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico.
Al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicit�: atassia, collasso, inibizione attivit� motoria, tachicardia. Tossicit� cronica cane os 52 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die). Con il dosaggio pi� basso non si sono osservati fenomeni di tossicit�.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 90 mg/kg/die. ratto os 78 settimane: 30-90-270 (405 mg/kg/die). I dosaggi bassi e medi sono stati ben tollerati.
Il dosaggio di 270 mg/kg/die � stato ben tollerato.
Alla dose di 405 mg/kg/die si sono riscontrati i primi leggeri effetti tossici a partire dalla 27� settimana.
La minima dose tossica � valutabile intorno ai 405 mg/kg/die. Teratogenesi e tossicit� fetale ratto os dal 6� al 15� giorno di gravidanza: 90-270, 540 mg/kg/die. Minima dose tossica per il feto: oltre 540 mg/kg/die.
Minima dose tossica per la madre sotto i 540 mg/kg/die. coniglio os dal 6� al 18� giorno di gravidanza: 270, 810, 2430 mg/kg/die.
Risultati riferiti alle madri: al dosaggio basso nessuna alterazione; al dosaggio intermedio diminuzione del peso corporeo; il dosaggio pi� alto cade nel range di letalit�. Risultati riferiti ai feti: a 270 e 810 mg/kg/die non si � notata alcuna influenza sullo sviluppo pre- natale. Un feto � morto al dosaggio pi� basso, 4 morti spontanee a 810 mg/kg/die, 3 morti nei controlli. Tossicit� peri- e post-natale ratto os dal 16� giorno di gestazione al 21� giorno di lattazione: 90, 270, 540 mg/kg/die.
I dosaggi pi� bassi sono stati ben tollerati.
Al dosaggio pi� alto segni di tossicit� bench� la durata della gravidanza sia risultata normale ed i parti spontanei. Influenza sulla fertilit� e funzione riproduttiva ratto os: 40, 120, 360 mg/kg/die. La minima dose tossica per gli animali genitori, i loro feti e i giovani animali va ricercata fra i 120 ed i 360 mg/kg/die. Attivit� mutagena Test di Ames in vitro su salmonella typhimurium.
Non � stato osservato alcun effetto mutageno. Test di aberrazione cromosomiale in vivo sul criceto cinese.
Dosi utilizzate: 430,17 e 860,33 mg/kg/die.
Non � stato osservato alcun effetto mutageno. Test di induzionesister chromatid exchanges in vitro sul criceto cinese.
Dosi utilizzate 430,17 e 860,33 mg/kg/die.
Non � stato osservato alcun effetto mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse vengono confezionate in blister opaco in PVC/Al.
Il blister viene inserito, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
� Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 compresse AIC n� 025764010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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