ISMIGEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISMIGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 compressa di ISMIGEN contiene: Principio attivo: Lisato batterico liofilizzato mg 50, di cui 7 mg corrispondenti a: Staphylococcus aureus 6 miliardi -Streptococcus pyogenes 6 miliardi; Streptococcus viridans 6 miliardi; Klebsiella pneumoniae 6 miliardi; Klebsiella ozaenae 6 miliardi; Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi; Neisseria catarrhalis 6 miliardi; Diplococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo; TY2/EQ22 1 miliardo; TY3/EQ14 1 miliardo; TY5/EQ15 1 miliardo; TY8/EQ23 1 miliardo; TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni acute, subacute recidivanti o croniche delle vie aeree superiori e dell�albero broncopolmonare; come immunomodulatore ISMIGEN riduce il numero e l�intensit� degli episodi, svolgendo anche azione di profilassi sulle recidive Il prodotto pu� essere, in caso di necessit�, associato ad altri trattamenti (antibiotici, mucolitici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento degli episodi acuti: una compressa al giorno, a digiuno, da lasciare sciogliere sotto la lingua (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi. Trattamento a lungo termine: una compressa al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate controindicazioni

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non sussistono speciali precauzioni per l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note a tutt'oggi interazioni medicamentose, inclusi gli antibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non essendo segnalati negli animali da esperimento effetti di tipo tossico nel corso della gravidanza, � sconsigliabile il trattamento con ISMIGEN nei primi tre mesi di gravidanza accertata o in caso di gravidanza presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A tutt'oggi le sperimentazioni cliniche non hanno segnalato effetti indesiderati relativi all'impiego di ISMIGEN.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati a tutt'oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ISMIGEN � un vaccino immunostimolante, ottenuto per lisi batterica meccanica, che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare.
ISMIGEN ha dimostrato attivit� protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette".
Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio. Le propriet� immunostimolanti di ISMIGEN sembrano indotte da: ripristino delle propriet� deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA; un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato; un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti. La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con ISMIGEN � dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non � stato possibile approntare studi di farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.; non si � verificata mortalit� farmacodipendente n� intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili.
Nello studio di tossicit� per somministrazioni ripetute (110.150 gg) nel ratto e nel cane ISMIGEN � risultato parimenti privo di effetti tossici; non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo. La tossicit� fetale e lo studio della fertilit� nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e post- natale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina 150 mg, Calcio fosfato bibasico 35 mg, Biossido di silicio 10 mg, Magnesio stearato 3 mg, Ammonio glicirrizinato 1,2 mg, Essenza di menta in polvere 0,8 mg

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si conoscono incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi La data di scadenza indicata nell�etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La specialit� deve essere conservata nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 compresse in blister di alluminio/PVC, inserite in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA S.r.l.
Via della Chimica 9 36100 VICENZA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
026224016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/07/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12/07/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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