ISIMET 400
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� ISIMET 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Isimet 400 -Una fiala di polvere contiene:Principio attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mg pari a ione 400 mg.Isimet 400 Compresse -Una compressa gastroresistente contiene:Principio attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mg pari a ione 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale di polvere + fiale di solvente per soluzione iniettabile.Compresse gastroresistenti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi depressive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fiale:1 fiala al giorno per cicli di 15-20 giorni, per via endovenosa o intramuscolare.Compresse:2 - 3 compresse al giorno secondo prescrizione medica.La terapia pu� essere iniziata per via parenterale (una fiala al giorno per via endovenosa o intramuscolare per 15 - 20 giorni) e proseguita per via orale (2 - 3 compresse al giorno).�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La polvere deve essere sciolta con il relativo solvente al momento dell'uso.L'iniezione per via endovenosa va praticata molto lentamente.Le compresse di Isimet sono gastroresistenti, liberano cio� l'ademetionina nel duodeno.
Le compresse devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso; esse non vanno masticate, ma debbono essere deglutite intere.
Per un miglior assorbimento del principio attivo ed un pi� completo effetto terapeutico si raccomanda l'assunzione delle compresse di Isimet lontano dai pasti.Qualora la polvere assumesse una colorazione giallo brunastra, a seguito di incrinatura della fiala o per esposizione a fonti di calore, si consiglia di rendere l'intera confezione al Farmacista per il cambio.Qualora, per la presenza di microfori nell'involucro di alluminio, la compressa assumesse una colorazione giallo brunastra, si consiglia di rendere l'intera confezione al Farmacista per il cambio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono fino ad ora segnalate interazioni.Va inoltre segnalato che � compatibile l'associazione dell'ademetionina con qualunque altro farmaco antidepressivo (come triciclici e IMAO).
L'assunzione di ademetionina non presenta interazioni negative con l'assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, vomito gravidico), pu� essere impiegato con tranquillit� in corso di gravidanza senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono segnalati effetti indesiderati importanti anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati.
Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmacodipendenza.
Per la sua ottima tollerabilit� l'ademetionina pu� essere impiegata con tranquillit� nelle donne in stato di gravidanza, nelle persone anziane e negli epatopatici cronici.Raramente, e solo in soggetti particolarmente sensibili, Isimet pu� provocare disturbi del ritmo sonno-veglia: in tali casi pu� essere utile l'impiego serale di un ipnoinducente.Data l'acidit� del pH a cui, per ragioni di stabilit�, � mantenuto il principio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico, fenomeni peraltro di scarsa entit� e tali da non pregiudicare la prosecuzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ademetionina o solfo-adenosil-L-metionina � una molecola fisiologica a distribuzione pressoch� ubiquitaria nei tessuti e nei liquidi dell'organismo, dove interviene in importanti processi biologici come donatore di metili in numerose reazioni di transmetilazione e come precursore dei composti solforati fisiologici (cisteina, taurina, glutatione, CoA, ecc.) nelle reazioni di transulfurazione.Il trasferimento del gruppo metilico (transmetilazione) dall'ademetionina a molecole biologiche come ormoni, neurotrasmettitori, acidi nucleici, proteine, fosfolipidi costituisce una tappa fondamentale nei processi metabolici dell'organismo.Nell'infanzia e nell'adolescenza i livelli di ademetionina sono elevati, nell'adulto essi decrescono in maniera apprezzabile e si riducono ulteriormente nell'anziano.In soggetti depressi � stata dimostrata una carenza di ademetionina nel liquido cerebrospinale.Dati sperimentali ottenuti nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che l'ademetionina � in grado di superare la barriera ematoencefalica e pertanto produrre un aumento dei livelli cerebrali e liquorali del composto.Un aumento delle concentrazioni di ademetionina � in grado di influenzare pertanto i processi di transmetilazione che assumono particolare importanza a livello cerebrale in quanto intervengono nel metabolismo dei neurotrasmettitori catecolaminici (dopamina, noradrenalina, adrenalina) indolaminici (serotonina e melatonina) ed imidazolici (istamina).Un trattamento con ademetionina � in grado di aumentare il turnover di alcuni neurotrasmettitori quali serotonina e noradrenalina.Un'altra importante azione farmacologica dell'ademetionina � svolta a livello delle membrane neuronali dove una corretta metilazione dei fosfolipidi � alla base di una corretta fluidit� delle membrane stesse.Quando vi � una diminuita fluidit� delle membrane anche l'attivit� b-recettoriale � diminuita come ad esempio nei processi di invecchiamento; in questi casi dati sperimentali hanno dimostrato che un trattamento cronico con ademetionina � in grado di ripristinare una corretta metilazione dei fosfolipidi e una corretta funzionalit� recettoriale.Da un'analisi dei dati della letteratura e dalla metaanalisi degli studi clinici � risultato che la ademetionina � dotata di una marcata attivit� antidepressiva in pazienti affetti da differenti tipi di depressione (endogena uni- e bipolare, neurotica, disturbi distimici).L'azione antidepressiva � rapida e si manifesta entro 5 - 7 giorni di trattamento in assenza di effetti collaterali, in particolare di tipo anticolinergico.� compatibile l'associazione con qualunque altro farmaco antidepressivo, in particolare triciclici ed inibitori delle monoaminossidasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo, dopo somministrazione endovenosa, il profilo farmacocinetico di Isimet � di tipo biesponenziale ed � composto da una fase rapida di distribuzione nei tessuti e da una fase di depurazione caratterizzata da un'emivita di circa 1,5 ore.
Per via intramuscolare l'assorbimento del farmaco � praticamente completo (96%); i valori plasmatici massimi di ademetionina si raggiungono dopo circa 45 minuti dalla somministrazione.Isimet si lega in modo trascurabile alle proteine plasmatiche e si distribuisce rapidamente nei tessuti e nelle cellule.Isimet somministrato per via orale viene assorbito dal tratto intestinale e induce incrementi significativi delle concentrazioni plasmatiche di ademetionina.� stato inoltre confermato che l'ademetionina somministrata viene utilizzata dall'organismo attraverso le vie metaboliche caratteristiche del prodotto endogeno (transmetilazione, transulfurazione, decarbossilazione, ecc.).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il valore di DL50 nel ratto � risultato pari a 1071 mg/kg dopo somministrazione per via endovenosa.Le prove di tossicit� cronica non hanno messo in evidenza modificazioni significative a carico dei vari organi ed apparati.
Il farmaco inoltre ha dimostrato di non essere mutageno, di non influenzare la fertilit� degli animali e, somministrato per tutta la durata della gravidanza, di non interferire n� con l'embriogenesi n� con il normale sviluppo del feto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Isimet 400 Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido.Isimet 400 Compresse Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbati, silice colloidale, silicone emulsionato, sodio-amido glicolato, talco.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Isimet 400 fiale non va miscelato con soluzioni alcaline o contenenti ioni di calcio.Per Isimet 400 compresse non sono note invece incompatibilit� di sorta.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Isimet 400:36 mesi.Il prodotto ricostituito rimane stabile per 6 ore.Isimet 400 Compresse: 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo da fonti di calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 5 fiale di vetro a chiusura ermetica (tappo di gomma e ghiera in alluminio con coperchio in polipropilene) di 400 mg + 5 fiale di vetro contenenti 5 ml di solvente Astuccio contenente 2 blister (alluminio/alluminio) da 10 compresse di 400 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 fiale di polvere di 400 mg + 5 fiale di solvente per soluzione iniettabile AIC n.
02816804520 compresse gastroresistenti di 400 mg AIC n.
028168058�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

La vendita al pubblico � subordinata alla presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo 16.01.1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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