Isigrip Zonale Slit
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISIGRIP ZONALE SPLIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Virus dell�influenza coltivato in uova, frammentato con 9.ottoxinolo, inattivato con formaldeide, purificato. Ogni dose da 0.5 ml contiene: A/New Caledonia/20/99(H1N1) ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgrammi di emoagglutinina A/Wisconsin/67/2005(H3N2) ceppo equivalente utilizzato (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161 o NYMC X-161.B*)) 15 microgrammi di emoagglutinina B/Malaysia/2506/2004 ceppo equivalente utilizzato (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi di emoagglutinina * I riassortanti NYMC X-161 e NYMC X-161.B hanno un valore uguale in termini di ceppo equivalente per il ceppo H3N2 e sono tracciabili in base ai loro numeri di lotto che appaiono in etichetta. Questo vaccino rispetta le raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� per l�emisfero nord e le decisioni dell�Unione Europea per la stagione 2006.2007. Per gli eccipienti si rimanda al � 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: Adulti e bambini sopra i 36 mesi di et�: 0,5 ml Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml e 0,5 ml.
Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Modo di somministrazione: L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo ed alla neomicina, alla formaldeide e al 9.ottoxinolo. L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. ISIGRIP ZONALE SPLIT non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale pu� risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ISIGRIP ZONALE SPLIT pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l�HIV1, l�Epatite C e, soprattutto, l�HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati limitati sulla vaccinazione di donne in gravidanza non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino per il feto e per la madre.
L�uso di questo vaccino pu� essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Per donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentano il rischio di complicanze da influenza si consiglia la somministrazione del vaccino, a prescindere dallo stadio della gravidanza. ISIGRIP ZONALE SPLIT pu� essere usato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che ISIGRIP ZONALE SPLIT determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche. La sicurezza dei vaccini influenzali inattivati trivalenti � valutata in studi clinici in aperto e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio, comprendenti almeno 50 adulti di et� compresa tra 18 e 60 anni e almeno 50 anziani di et� uguale o maggiore di 60 anni.
La sicurezza � valutata durante i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in base alla frequenza.
Eventi avversi rilevati alle prove cliniche: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento; Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia. Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni.
Inoltre dalla farmacovigilanza Post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate, incluso prurito, orticaria o rash aspecifico.
Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.
Molto rari (>1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barr�.
Edema angioneurotico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vaccino influenzale: (J: ANTIMICROBICO) La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2.3 settimane.
La durata dell�immunit� postvaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente � di 6.12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione tampone a base di: Cloruro di sodio. Cloruro di potassio.
Fosfato disodico diidrato. Diidrogeno fosfato di potassio.
Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Poich� non sono stati condotti studi di compatibilit�, ISIGRIP ZONALE SPLIT non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile), con nuovo cappuccio copriago privo di lattice; 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell�uso.
Agitare prima dell�uso. Per i bambini per i quali � indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare met� volume di sospensione.
Iniettare il volume rimanente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Kedrion S.p.A.
� Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISIGRIP ZONALE SPLIT, sospensione iniettabile, 1 siringa preriempita da 0,5 ml n� 028722142 ISIGRIP ZONALE SPLIT, sospensione iniettabile, 1 siringa preriempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago privo di lattice n� 028722167

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 01/06/1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/09/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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