Isaprandil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISAPRANDIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo: Metoclopramide cloridrato 5 mg Per gli eccipienti v.
par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico dell�iperacidit� (dolori e bruciore dello stomaco), quando accompagnato da rallentamento gastrico e nausea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L�uso del prodotto � limitato ai pazienti adulti. Una compressa prima dei pasti o al momento dell�insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d�acqua 2.3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
La metoclopramide non deve essere utilizzata nei casi in cui la stimolazione della motilit� intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. La metoclopramide � controindicata nei pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici. Casi in cui la stimolazione della motilit� intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Non � consigliabile l'uso del prodotto nei soggetti che abbiano gi� evidenziato discinesie tardive da farmaci. Primo trimestre di gravidanza e Allattamento (v.
par.
4.6).
Bambini sotto dei 16 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale, nei quali la metabolizzazione e l'eliminazione della metoclopramide pu� essere sostanzialmente compromessa con conseguente alterazione dei suoi parametri farmacocinetici.
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere, nei pazienti affetti da tumore al seno, attentamente considerato.
E' sconsigliato l'uso concomitante della metoclopramide con bevande alcooliche. Il prodotto contiene sorbitolo: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio non dovrebbero assumere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ISAPRANDIL non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici n� con anticolinergici, che ne antagonizzano gli effetti sulla motilit� gastrointestinale.
La contemporanea somministrazione di anti MAO, neurolettici e fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.
(farmaci che di per s� possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche), esalta l'attivit� centrale della metoclopramide e aumenta il rischio di effetti indesiderati. Effetti sinergici a livello del sistema nervoso centrale si possono manifestare anche con la contemporanea somministrazione di sedativi, ipnotici, tranquillanti e bevande alcooliche.
La metoclopramide, accelerando lo svuotamento gastrico, pu� diminuire l'assorbimento di digossina e di teofillina, mentre pu� accelerare quello di alcool, acido acetilsalicilico, paracetamolo, tetraciclina, levodopa.
Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della biodisponibilit� di ciclosporina e chinidina, nonch� della tossicit� renale del cisplatino.
Riducendo il tempo del transito intestinale anche del cibo, il trattamento con ISAPRANDIL pu� richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e' controindicato.
Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa. La metoclopramide � escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l'allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato.
In alternativa ricorrere al latte artificiale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In alcuni soggetti la metoclopramide pu� determinare riduzione dell'attenzione con sonnolenza, durante la guida di veicoli o durante l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� segnalati con la metoclopramide sono agitazione, sonnolenza e astenia. Il farmaco pu� determinare reazioni extrapiramidali di vario tipo, generalmente di tipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma, torcicollo, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa.
L'uso prolungato della metoclopramide pu� determinare nel soggetto anziano lo sviluppo di discinesia tardiva, sindrome potenzialmente irreversibile, caratterizzata da difficolt� di movimento e anormale accentuato tono muscolare.
Il rischio di sviluppare la sindrome sembra correlato alla durata del trattamento ed alla dose cumulativa.
La discinesia tardiva pu� recedere, parzialmente o completamente, con la sospensione della metoclopramide entro qualche mese; il suo trattamento, non essendone stato individuato uno adeguato, non potr� essere sintomatico.
Sono stati inoltre segnalati effetti indesiderati centrali (depressione), cardiaci (tachicardia sopraventricolare), e renali (riduzione del flusso plasmatico o renale), per cui si raccomanda cautela nel trattamento di soggetti con anamnesi positiva per patologia a carico di questi organi.
La metoclopramide pu� stimolare la secrezione di prolattina, che pu� essere associata a galattorrea ed alterazioni mestruali nelle donne e ad impotenza nell'uomo. Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale.
Tali crisi possono essere controllate mediante l'uso di fentolamina.
Sono stati inoltre segnalati: insonnia, cefalee, vertigini, nausea e vomito, ginecomastia, disturbi intestinali, rash cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di sovradosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e reazioni extrapiramidali.
Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani o antistaminici con propriet� anticolinergiche.In genere questi sintomi tendono a scomparire spontaneamente, di solito entro le 24 ore, con la sospensione del trattamento.
Il sovradosaggio di metoclopramide (1.4 mg/kg/die) pu� determinare metaemoglobinemia nei neonati e nei prematuri. Ai dosaggi raccomandati, e fino a 0,5 mg/kg/die, il fenomeno non � stato accertato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

A03FA01 Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali - Procinetici. La metoclopramide stimola e coordina la motilit� del tratto superiore dell'apparato gastroenterico, senza modificare la secrezione gastrica, pancreatica e biliare.
Il suo meccanismo d'azione � complesso, essendo il farmaco antagonista competitivo dei recettori D1 e D2 (dopamina) e dei recettori 5.HT3 (serotonina); nonch� agonista specifico dei recettori 5.HT4 coinvolti nella stimolazione dei neuroni colinergici enterici.
Ha quindi attivit� procinetica intestinale, indipendente dall'innervazione vagale ma abolita da atropina e altri antagonisti muscarinici.
Essa determina un aumento del tono e dell'ampiezza delle contrazioni gastroduodenali e, in misura progressivamente ridotta in senso distale, un incremento coordinato dei movimenti propulsivi del digiuno, dell'ileo e del colon, con una progressione del contenuto endoluminale.
Aumenta ancora il tono della muscolatura del terzo medio e inferiore dell'esofago e quindi la pressione a livello dello sfintere, rilasciando nel contempo piloro e bulbo duodenale.
Queste azioni si traducono in un accelerato svuotamento gastrico e in una diminuzione del reflusso del duodeno nello stomaco e nell'esofago.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento La metoclopramide somministrata per os � rapidamente e quasi completamente assorbita dal tratto gastro-intestinale.
Il picco di concentrazione plasmatica � raggiunto dopo circa 1.2 ore dalla somministrazione orale.
La biodisponibilit� assoluta e le concentrazioni plasmatiche variano ampiamente tra diversi individui a causa del metabolismo di primo passaggio epatico; in media la biodisponibilit� di una dose orale di metoclopramide � circa il 75 %, ma pu� variare tra il 30 e 100 %. Distribuzione La metoclopramide si distribuisce ampiamente nel corpo ed ha un volume di distribuzione apparente di circa 3.5 L/kg.
La metoclopramide si ripartisce velocemente tra i tessuti con una emivita di distribuzione di 0.35.0.36 ore dopo somministrazione orale.
Attraversa velocemente la barriera emato-encefalica, la placenta e viene escreta nel latte materno. Metabolismo Il farmaco � metabolizzato nel fegato con semplici processi di coniugazione. Eliminazione Circa l'85% della dose orale viene eliminata con le urine; il 20-30 % in forma immodificata e il rimanente sotto forma di solfati o di coniugati.
Circa il 5 % � eliminato con la bile nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� per somministrazione acuta DL50 per os (ratto) 1655 mg/kg DL50 per e.v.
(ratto) 60 mg/kg DL50 per e.v.
(coniglio) 30 mg/kg Tossicit� per somministrazione prolungata Non sono stati osservati fenomeni tossici in ratti in crescita trattati per os con dosi fino a 300 mg/kg/die per 6 mesi.
La metoclopramide non presenta propriet� teratogene n� capacit� mutagene. Le ricerche cliniche ed epidemiologiche condotte con metoclopramide non hanno dimostrato alcuna associazione tra somministrazione cronica del farmaco e neoformazioni mammarie, che sono state osservate in roditori dopo trattamento prolungato con neurolettici stimolanti la secrezione di prolattina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio citrato monobasico, bicarbonato di potassio, sorbitolo, acido citrico anidro, potassio carbonato, aroma limone, leucina, saccarina sodica, macrogol 6000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore a 30�C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 20 strip in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn. Confezione da 20 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere una compressa effervescente in mezzo bicchiere d�acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Unifarm S.p.A.
- Via Provina, 3 - Ravina di Trento (TN)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISAPRANDIL 5 mg compresse effervescenti 20 compresse A.I.C.
n� 035488016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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