IPROSTEN 200
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� IPROSTEN 200

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo: ipriflavone 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse semplici ad uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteoporosi post-menopausale e senile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa da 200 mg tre volte al giorno, dopo i pasti principali.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al farmaco.
Ulcera gastrica e duodenale in fase attiva.
Linfocitopenia.
Il prodotto � controindicato nell'infanzia e nelle donne in caso di gravidanza accertata o presunta.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da somministrare con particolare cautela a pazienti con gravi lesioni epatiche o renali e disturbi ematologici.
In caso di trattamento a lungo termine si consiglia di effettuare controlli periodici dei parametri di funzionalit� epatica e renale e dei parametri ematologici (conta dei globuli rossi, conta assoluta e differenziale dei globuli bianchi).
In caso di alterazione dei valori si consigliano l'interruzione del trattamento e controlli periodici fino a normalizzazione.Non esistono informazioni sulla sicurezza del prodotto nell'infanzia.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Somministrato a pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici ipriflavone determina un aumento della attivit� di questi ultimi; si consiglia pertanto di monitorare i parametri della coagulazione e se necessario aggiustare il dosaggio del farmaco anticoagulante.Non sono state osservate interazioni con ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree) in pazienti diabetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ipriflavone � in grado di oltrepassare la barriera placentare, pertanto, per misura precauzionale, se ne sconsiglia la somministrazione in caso di gravidanza accertata o presunta.Il farmaco va somministrato con cautela durante l'allattamento, essendo stato dimostrato, negli studi sugli animali, il passaggio nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con ipriflavone possono manifestarsi occasionalmente reazioni di ipersensibilit� (rash cutaneo, prurito), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, gastralgia, diarrea), vertigine o capogiro.
Occasionalmente possono osservarsi aumento di SGOT, SGPT e bilirubinemia, aumento di azotemia, riduzione di eritrociti e leucociti.
Molto raramente sono stati osservati casi di granulocitopenia e linfocitopenia, normalizzati a seguito della sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio con ipriflavone.
Nel caso si dovesse verificare si consiglia di praticare lavanda gastrica e di adottare un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Iprosten 200 contiene ipriflavone, un derivato isoflavonico, che come dimostrato in diversi modelli di osteoporosi sperimentale � in grado di inibire la perdita di massa ossea (osteolisi) e di favorire sia la differenziazione che la stimolazione degli osteoblasti con conseguente deposizione di nuovo tessuto osseo (osteogenesi) attraverso meccanismi di azione diretti.Ipriflavone, inoltre, � in grado di potenziare gli effetti degli estrogeni endogeni sul metabolismo osseo.� stata peraltro accertata, nei modelli sperimentali e negli studi clinici su donne in menopausa, l'assenza di effetti estrogenici diretti.In vitro ipriflavone riduce la liberazione del calcio marcato da colture di tessuto osseo fetale di ratto, effetto evidente anche in presenza dell'azione stimolante sulla liberazione di calcio esercitata dal paratormone o dalla prostaglandina PGE2 .In vivo, ipriflavone riduce significativamente il riassorbimento osseo indotto da trapianto di paratiroidi nel ratto.Nella osteopatia sperimentale da dieta carente di calcio e vitamina D nel ratto, ipriflavone ha un effetto positivo sulla densit� ed il peso della struttura ossea e sul contenuto di calcio.
Nella osteoporosi da glucocorticoidi nel ratto, la somministrazione di ipriflavone aumenta, rispetto ai controlli, la densit� delle metafisi distali e tende ad aumentare la densit� delle diafisi femorali.Nel ratto neonato ipriflavone inibisce la demineralizzazione ossea provocata dal calcitriolo.
Nel diabete da streptozotocina del ratto ipriflavone inibisce la riduzione della densit� ossea e del contenuto di calcio e fosfato ossei, senza influenzare lo stato diabetico.In clinica, ipriflavone � risultato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale e senile: i sintomi caratteristici della malattia (dolore a riposo, durante la marcia, ai movimenti di rotazione e di flessione) regrediscono entro le prime settimane di terapia; i parametri indicativi della situazione della massa ossea migliorano e si stabilizzano dopo i primi mesi di trattamento (aumento della densit� ossea o arresto della sua riduzione, diminuzione del numero di collassi e di fratture vertebrali da compressione e delle fratture spontanee o traumatiche delle ossa lunghe).L'attivit� antiosteoporotica e la tollerabilit� di ipriflavone rimangono costanti nel trattamento a lungo termine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via orale, all'uomo, ipriflavone � rapidamente assorbito in circolo e altrettanto rapidamente metabolizzato.
I metaboliti principali, sia plasmatici che urinari, sono tre; ad essi va riferita parte dell'attivit� del prodotto.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Ipriflavone presenta inoltre una ridotta tossicit� acuta ed una buona tollerabilit� al trattamento protratto.
I valori di DL50 per via orale sono risultati superiori a 10.000 mg/kg nel topo e nel ratto e a 3.500 mg/kg nel cane.Nel trattamento protratto per un anno non si sono rilevati segni di intolleranza o anomalie per dosi fino a 3.000 mg/kg/die nel ratto o 1.500 mg/kg/die nel cane.
Ipriflavone non ha prodotto influenze rilevabili sulla fertilit� del ratto fino a 3.000 mg/kg/die, effetti teratogeni o embriotossici su ratto e coniglio per dosi fino a 3.000 mg/kg/die, effetti negativi sullo sviluppo peri- e post-natale delle figliate nel ratto fino a 1.000 mg/kg/die.Non sono stati osservati effetti mutageni su numerosi modelli sperimentali in vitro su procarioti ed eucarioti o su genoma di cellule umane, n� potenziale carcinogeno in topi trattati per 18 mesi con dosi fino a circa 300 mg/kg/die e in ratti trattati per 24 mesi con dosi fino a circa 240 mg/kg/die.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, amido modificato, polivinilpirrolidone, crospovidone, magnesio stearato, silice precipitata, sodio laurilsolfato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/AL termoformato-termosaldato.Confezione da 30 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.p.A.
V.
Elio Vittorini, 12900144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027494020.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/04/1990 - giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]