IPRAGOCCE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] IPRAGOCCE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collirio contengono:Principi attivi:Benzalconio cloruro g 0,010Idrossipropilmetilcellulosa g 0,200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipragocce � una soluzione antisettica da utilizzare per disinfettare e idratare la mucosa oculare, anche dopo esposizione a polvere, smog e fumo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1-2 gocce per occhio due o tre volte al giorno, secondo necessit�, sull�occhio e nella congiuntiva.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto � solo per uso esterno.
L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per instaurare una idonea terapia.Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L�ingestione o l�inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare che la punta del contagocce venga a contatto con gli occhi.
Lasciare trascorrere almeno 15 minuti tra l�uso del prodotto e l�applicazione delle lenti a contatto.
Non usare mentre si indossano lenti a contatto.
Non usare in bambini al disotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono controindicazioni all�uso del prodotto durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e nell�utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non comporta alcuna modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d�uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L�ingestione accidentale pu� provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l�ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell�uomo la dose letale � 1-3 g.
Il trattamento dell�avvelenamento � sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro: � un derivato ammonico quaternario costituito da una miscela di alchil-benzil-dimetil-ammonio cloruri.
In soluzione acquosa si dissocia in un complesso cationico cui si deve l�attivit�, ed in un anione inattivo.Oltre alle propriet� tipiche degli agenti emulsionanti e detergenti, a seconda della concentrazione possiede propriet� battericide e batteriostatiche.Lo spettro d�azione della molecola comprende i batteri Gram-positivi ma, a concentrazioni pi� elevate, i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi.Il benzalconio cloruro possiede anche un�attivit� antimicotica variabile contro Candida albicans.
� inefficace nei confronti dei virusIl meccanismo d�azione del benzalconio cloruro potrebbe essere legato alla capacit� di modificare la permeabilit� della membrana cellulare batterica con perdita di enzimi, coenzimi e conseguente inattivazione dei batteri.L�idrossipropilmetilcellulosa presente in Ipragocce � in grado di ricostituire e migliorare la stabilit� del film lacrimale e formare miscelandosi con esso un film protettivo e persistente che lubrifica e mantiene umido l�occhio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione topica cutanea di una soluzione allo 0,1% di benzalconio cloruro) la riduzione del 50 % della carica batterica avviene in circa 7 minuti.Il tempo necessario per ottenere effetti battericidi contro E.
Coli (soluzione allo 0,002% di benzalconio cloruro) � pari a 9 ore.Questo tempo si abbassa notevolmente a concentrazioni maggiori di principio attivo.In seguito ad ingestione accidentale l�assorbimento del benzalconio cloruro, come per tutti i composti di ammonio quaternario, risulta di modesta entit�, mentre si riscontra un buon assorbimento sistemico dopo irrigazione di cavit� mucose a scopo antisettico, con conseguenti effetti di ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.Non si conoscono dati di farmacocinetica oculare riguardanti la molecola di idrossipropilmetilcellulosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del benzalconio cloruro per via orale nel ratto � di 400 mg/kg.La tossicit� sistemica del benzalconio cloruro � riferibile alla struttura ammonico quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni effetti.Per quanto riguarda la tossicit� locale il prodotto ad elevate concentrazioni, pu� determinare citotossicit� nella sede di applicazione.A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell�epitelio corneale.
In colture cellulari umane � stata osservata una certa citotossicit� a partire dalla concentrazione di 0,007%La tossicit� dell�idrossipropilmetilcellulosa � modesta.La DL50 per via intraperitoneale nel ratto � di 5.200 mg/kg, nel topo di 5.000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Potassio cloruro, Sodio edetato, Disodio edetato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si raccomanda di non miscelare Ipragocce con saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali d�argento, tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

- A confezionamento integro, correttamente conservato: 36 mesi- Dopo apertura della confezione: 15 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco, lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente un flacone in polietilene, munito di contagocce, capsula a vite in polipropilene ed un foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROGE FARM S.r.l.
- Baluardo La Marmora, 4, - Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 034193019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2 Dicembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

2 Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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