Ipolab
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IPOLAB 200 IPOLAB 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 50 compresse da 200 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo: labetalolo cloridrato mg 200 50 compresse da 400 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo: labetalolo cloridrato mg 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

IPOLAB compresse � indicato nel trattamento degli stati ipertensivi di ogni grado (lievi, moderati e gravi) allorquando sia richiesta una terapia antiipertensiva orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: il dosaggio consigliato � di 200 mg 2 volte al giorno. Tale posologia consente solitamente un controllo soddisfacente della pressione arteriosa.
Nei pazienti in cui la risposta soggettiva al farmaco sia particolarmente evidente e in quelli gi� in terapia con altri farmaci antiipertensivi, pu� essere sufficiente una dose di 100 mg 2 volte al giorno.
Se la pressione non � controllata dal dosaggio indicato, possono essere effettuati incrementi posologici ad intervalli di circa 2 settimane fino al raggiungimento della dose di 600/800 mg/die.
Dosi giornaliere fino a 2400 mg sono state utilizzate nel trattamento di stati ipertensivi gravi e resistenti; in tali pazienti � preferibile suddividere la dose giornaliera in 3 somministrazioni.
Per i pazienti ospedalizzati possono essere effettuati incrementi posologici giornalieri del dosaggio in funzione del reale bisogno clinico.
Nella crisi ipertensiva e comunque nelle forme di ipertensione molto grave � indicato IPOLAB per via iniettiva. Ad evitare gravi ripercussioni cardiache, una eventuale sospensione del trattamento con IPOLAB non andr� effettuata bruscramente ma in maniera graduale secondo quanto indicato dal medico curante. Bambini: non trova indicazione. Modo d'uso: IPOLAB compresse va assunto preferibilmente non a digiuno, suddiviso di norma in 2 somministrazioni quotidiane, una al mattino, una alla sera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca resistente al trattamento con digitalici, insufficienza renale grave, acidosi diabetica, bradicardia marcata.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I beta-bloccanti, anche quelli cardioselettivi, non devono venire impiegati nei pazienti asmatici o con precedenti anamnestici di broncoostruzione, tranne nel caso in cui non sia possibile un trattamento alternativo.
In questi casi deve essere valutato attentamente il rischio di indurre broncospasmo e devono essere prese adeguate precauzioni. L'eventuale comparsa di broncospasmo pu� essere dominata facendo ricorso a broncodilatatori selettivi per via inalatoria (a dosaggi eventualmente maggiori di quelli abituali nell'asma).
Nel caso fosse richiesto un ulteriore trattamento, si raccomanda di somministrare 1 mg di atropina per via endovenosa.
In caso di mancata risoluzione del broncospasmo occorre interrompere il trattamento. Con l'uso di farmaci beta-bloccanti si sono verificate eruzioni cutanee e/o secchezza degli occhi.
L'incidenza riportata � bassa e nella maggior parte dei casi i sintomi sono scomparsi con la sospensione del trattamento.
Se una qualsiasi di queste reazioni non � altrimenti spiegabile, dovrebbe essere presa in considerazione la graduale interruzione del farmaco. Vi sono state rare segnalazioni di grave danno epatocellulare, di solito reversibile, associato alla terapia con labetalolo a breve e lungo termine. Alla comparsa dei primi sintomi di disfunzione epatica devono essere effettuati appropriati test di laboratorio.
Qualora i risultati evidenzino la presenza di danno epatico o in presenza di ittero, il labetalolo deve essere interrotto e non pi� somministrato.
Sino ad oggi non sono stati segnalati in letteratura casi di assuefazione o dipendenza dal farmaco. In caso di insufficienza cardiaca, prima di iniziare la terapia i pazienti devono essere sottoposti a un opportuno trattamento con digitalici e diuretici.
Il trattamento dei pazienti asmatici o di quelli con tendenza al broncospasmo richiede particolare attenzione; l'eventuale comparsa di broncospasmo pu� essere dominata facendo ricorso a broncodilatatori selettivi per via inalatoria.
Nel caso fosse richiesto un ulteriore trattamento si raccomanda di somministrare 1 mg di atropina per via endovenosa.
In caso di mancata risoluzione del broncospasmo occorre interrompere il trattamento.
I pazienti con grave danno epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche di labetalolo superiori alla norma a causa del ridotto metabolismo.
Di conseguenza tali pazienti possono richiedere dosi di IPOLAB inferiori a quelle usuali. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In uno studio il 2,3 % dei pazienti che assumevano labetalolo associato ad antidepressivi triciclici ha accusato tremori mentre, con il solo labetalolo, tale percentuale � dello 0,7 %.
Il contributo di ciascuno dei trattamenti a queste reazioni avverse � sconosciuto, tuttavia non si pu� escludere la possibilit� di una interazione tra farmaci.
La cimetidina ha mostrato di incrementare la biodisponibilit� del labetalolo cloridrato per os.
Dato che ci� si pu� spiegare sia con un aumentato assorbimento, sia con un alterato metabolismo epatico del labetalolo cloridrato, in tali pazienti il dosaggio richiesto per il controllo del P.A.
andr� stabilito con la massima cura.
Nei pazienti da sottoporre ad anestesia non � necessario interrompere il trattamento con IPOLAB compresse, ma prima di procedere all'induzione si raccomanda di somministrare atropina per via e.
v.; l' effetto dell'alotano sui valori pressori pu� essere potenziato da IPOLAB. Va posta attenzione nell'uso contemporaneo di labetalolo ed antiaritmici di classe I, e va evitata l'associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamile.
I pazienti in corso di trattamento con beta- bloccanti, possono essere pi� reattivi (con maggior rischio di reazioni anafilattiche) ad esposizioni sia accidentali che diagnostiche o terapeutiche di allergeni vari.
Tali pazienti possono risultare meno sensibili alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento delle reazioni allergiche. Associazione con altri farmaci: L'ipertensione, normalmente, pu� essere ben controllata con il solo IPOLAB. I saluretici non sono di solito necessari quando si attui una terapia con IPOLAB compresse, tuttavia, se richiesto, possono essere associati o continuati.
In genere l'associazione con diuretici aumenta l'effetto antiipertensivo di IPOLAB.
Somministrando IPOLAB compresse in associazione con altri farmaci antiipertensivi quali metildopa o clonidina, ci si dovr� attendere un effetto additivo almeno in quei pazienti che rispondono ad entrambi i trattamenti. Trasferendo i pazienti da altre terapie a IPOLAB compresse � necessario seguire le istruzioni posologiche, riducendo con gradualit� le dosi dei farmaci precedentemente somministrati. Interazioni con i test di laboratorio: La presenza di un metabolita del labetalolo nelle urine, pu� dare luogo a falsi incrementi del livello di catecolamine urinarie, se misurate con un test specifico al triidrossindolo (THI).
Nei pazienti sotto controllo per sospetto feocromocitoma, trattati con labetalolo cloridrato, andranno adottate tecniche radioenzimatiche specifiche oppure tecniche di cromatografia liquida ad alto rendimento (HPLC), per determinare i livelli di catecolamine o dei loro metaboliti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene negli animali non siano stati dimostrati effetti teratogini, IPOLAB dovrebbe essere usato durante il primo trimestre di gravidanza solo se i benefici prevedibili superano i rischi potenziali.
Poich� IPOLAB oltrepassa la barriera placentare vanno tenute presenti le possibili conseguenze a carico del feto e del neonato derivanti dal blocco alfa e beta-adrenergico.
Raramente � stata segnalata sofferenza perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia, ipotermia).
In alcuni casi questi sintomi si sono manifestati a distanza di uno o due giorni dalla nascita. La risposta a terapia di supporto (per esempio soluzioni per via endovenosa o glucosio) � in genere rapida, ma nella pre-eclampsia grave ed in particolare dopo trattamento prolungato con labetalolo per via endovenosa, la ripresa pu� essere pi� lenta.
Questo pu� essere messo in relazione con un metabolismo epatico diminuito nei prematuri. Sono stati riportati casi di morti intrauterine e neonatale, ma erano implicati altri farmaci (per es.
vasodilatatori, farmaci che deprimono la funzione respiratoria), gli effetti della pre-eclampsia, ritardi della crescita intrauterina e prematurit�. Questi dati clinici sconsigliano di prolungare eccessivamente l'uso di dosi elevate di labetalolo, di ritardare il parto, nonch� la somministrazione contemporanea di idralazina.
L'esperienza, fino ad oggi, tuttavia, ha mostrato che questo ha avuto un rarissimo riscontro.
IPOLAB viene secreto nel latte materno, ma nessun effetto indesiderato � stato riscontrato in bambini allattati naturalmente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non influenza la capacit� di guida e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Di norma IPOLAB � ben tollerato. Sintomi di ipotensione posturale possono comparire nel caso di dosi d'attacco troppo elevate o se si aumenta il dosaggio troppo rapidamente; sono, tuttavia, infrequenti quando il farmaco viene impiegato secondo le istruzioni. Se nelle fasi iniziali della terapia ci� si dovesse verificare, proseguendo il trattamento per alcune settimane il farmaco risulta, di norma, ben tollerato.
In caso contrario � necessario interrompere il trattamento.
In un numero limitato di pazienti sono stati segnalati secchezza della mucosa nasale, sogni vividi, sudorazione, mancata eiaculazione, ritenzione urinaria acuta, disturbi della minzione, disturbi gastrointestinali (dolore epigastrico, nausea e vomito). Sono stati anche osservati tremori, vertigini, cefalea, letargia, astenia, depressione, crampi e formicolii al cuoio capelluto, di solito transitori, che tendono a scomparire dopo alcune settimane di terapia.
Sono stati riferiti rari casi di edema malleolare, di positivit� degli anticorpi antinucleo non associata a patologia, come pure rari casi di lupus eritematosus sistemico e molto raramente febbre da farmaco e miopatia tossica. Rare le segnalazioni di ipersensibilit�: rash, prurito, angioedema e dispnea.
In un numero molto limitato di pazienti, e non sempre correlabili al trattamento con labetalolo, sono stati segnalati: eruzioni cutanee talvolta di tipo lichenoide e secchezza degli occhi con irritazione e disturbi della visione; nella maggioranza dei casi tali disturbi sono scomparsi con l'interruzione del trattamento. Si sono avute rare comunicazioni di epatite, ittero (sia epatocellulare che colestatico), di valori aumentati dei test di funzionalit� epatica e necrosi epatica.
Questi segni e sintomi sono di norma reversibili sospendendo la terapia. L'uso dei farmaci beta-bloccanti provoca in rari casi disturbi della crasi ematica, broncospasmo, bradicardia e blocco cardiaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le manifestazioni di iperdosaggio da labetalolo cloridrato consistono in ipotensione accentuata sensibile ai cambiamenti posturali e, in qualche caso, bradicardia. I pazienti devono essere posti in posizione supina, se necessario a gambe rialzate per migliorare la circolazione cerebrale.
Per fronteggiare la bradicardia deve essere somministrata atropina alla dose di 3 mg per via endovenosa. Non � stato mai osservato un iperdosaggio massivo da labetalolo cloridrato.
Se ci� si dovesse verificare ci si dovrebbero attendere intensi effetti cardiovascolari.
Andrebbe somministrata atropina per ridurre l'azione bradicardizzante. Consigliabili la lavanda gastrica e la provocazione del vomito fino a poche ore dopo l'ingestione del farmaco. Se si rendessero necessari ulteriori provvedimenti per favorire la ripresa della funzione cardiocircolatoria, sarebbe preferibile ricorrere alla noradrenalina per via endovenosa anzich� all'isoprenalina, farmaco quest'ultimo che costituisce il trattamento farmacologico d'elezione nel caso di beta-blocco cardiaco eccessivo. La dose iniziale di noradrenalina consigliata � di 5.10 mcg per via e.v.
da ripetersi, se necessario, in base alla risposta.
In alternativa la noradrenalina pu� essere somministrata per infusione alla velocit� di 5 mcg al minuto fino al raggiungimento di una risposta soddisfacente. Nel caso di iperdosaggio grave � da preferirsi il glucagone e.v.
: un bolo iniziale di 5.10 mg in soluzione fisiologica o con destrosio, eventualmente seguito da infusione di 5 mg/ora.
In taluni casi pu� essere necessaria l'elettrostimolazione. E' stata segnalata insufficienza renale con oliguria a seguito di iperdosaggio massivo da labetalolo assunto per via orale; in un caso l'aggravamento dell'insufficienza renale � stato attribuito alla dopamina somministrata per il trattamento dell'ipotensione.
L'emodialisi rimuove dal circolo meno dell'1 % di labetalolo cloridrato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

IPOLAB � un nuovo farmaco antiipertensivo che agisce inibendo contemporaneamente sia gli alfa che i beta-recettori.
Tali propriet� emergono dall'insieme dei risultati raccolti dalle prove sperimentali sull'animale, sia in vitro che in vivo, e sull'uomo.
La specialit� dell'azione bloccante del prodotto risulta dimostrata dal fatto che il farmaco � in grado di antagonizzare in modo dose- dipendente gli effetti prodotti dalla stimolazione simpatica (nervo accelerante cardiaco o nervo splancnico) e dalla somministrazione esogena di noradrenalina e isoprenalina (cio� agonisti degli alfa e dei beta-recettori, rispettivamente) mentre non influenza, o influenza minimamente ed in modo variabile, la risposta a farmaci non adrenergici quali l'angiotensina e la nicotina.
Il blocco degli alfa-adrenocettori arteriolari comporta la riduzione delle resistenze vascolari periferiche. L'attivit� beta-bloccante protegge il cuore dall'azione simpatica riflessa, normalmente indotta dalla vasodilatazione periferica.
L'insieme di queste due azioni consente la riduzione dei valori pressori nel soggetto iperteso.
IPOLAB non esplica alcuna attivit� a livello del S.N.C.
Sono pertanto da escludere quegli effetti sedativi spesso riscontrabili con altre terapie ipotensive ad attivit� centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica nel labetalolo cloridrato � stata studiata nell'animale (ratto, cane) e nell'uomo. La farmacocinetica nell'animale dopo somministrazione orale ha evidenziato un tempo al picco di 2.3 ore nel ratto e di 2.4 ore nel cane.
Nell'uomo il picco ematico dopo somministrazione di labetalolo cloridrato per via orale viene raggiunto entro 1.2 ore.
Con dosi di 100, 200 e 400 mg tale picco � risultato, in media pari a 2,5.8 e 16 mcg/100 ml. L'emivita � risultata di 4 - 5 ore.
Il legame siero-proteico � del 50 %. Dopo somministrazione e.v.
di 1 mg/kg, nell'uomo il labetolo cloridrato viene rapidamente eliminato dal sangue con un emivita di 4 -0,5 ore. L'analisi radiochimica delle urine dimostra che oltre il 60 % della radioattivit� della dose somministrata per via orale viene eliminato dalle urine; la rimanente dose di radioattivit� viene eliminata attraverso le feci.
Il labetalolo cloridrato � ampiamente metabolizzato; solo il 5 % viene escreto immodificato, mentre i principali metaboliti risultano essere un glucuronide ed un idrossiderivato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi a lungo termine, con somministrazione orale di labetalolo cloridrato per 18 mesi nei topi e per 2 anni nei ratti, non hanno evidenziato carcinogenesi.
Studi con labetalolo cloridrato, adoperando nei ratti e nei topi saggi dominanti letali e sottoponendo microorganismi ai test di Ames modificati, non hanno evidenziato mutagenesi.
La DL 50 nel topo � di 600 mg/kg e nel ratto � maggiore di 2 g/kg.
La DL50 e.v.
va da 50 a 60 mg/kg .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse 200 mg: una compressa contiene: amido di mais, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, dimeticone, E 110, talco. Compresse 400 mg: una compressa contiene: amido di mais, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, dimeticone, E 110, talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC e alluminio 50 compresse da 200 mg 50 compresse da 400 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FINMEDICAL S.r.l. Vicolo De� Bacchettoni, 1/a - 51100 Pistoia. Concessionario esclusivo per la vendita: Benedetti S.p.A.
- Pistoia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IPOLAB 200 - Codice n.
024981045 IPOLAB 400 - Codice n.
024981058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

IPOLAB 200 - 15.04.1983 / 01.06.2000 IPOLAB 400 - 20.12.1984 / 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Revisione 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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